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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA、2022年のOTCモノグラフ医薬品施設ユーザー料金を発表

3月 18, 2022

2022年3月14日、米国食品医薬品局(FDA)は、2022年会計年度(FY)の店頭販売(OTC)モノグラフ医薬品ユーザー料金(OMUFA)プログラムの新しい料金を発表しました。2022年度の施設使用料は、2022年6月1日を期限とします。

2021年、FDAは、2020年3月のコロナウイルス支援・救済・経済安全保障(CARES)法の可決により設立されたOMUFAプログラムの下で、補償対象のOTC医薬品施設から年間施設費の徴収を開始しました。FDAは、OMUFA施設使用料は、一般の一般のOTC医薬品へのアクセスを改善することを目標に、FDAが提出審査のタイムラインを遵守することを可能にする規制活動への資金援助に使用されると述べています。

どの料金があなたの薬局に適用されるかわかりません。レジストラーコープがサポートします。

レジストラ・コーポレーションの規制スペシャリストは、OTC医薬品施設に適用されるOMUFA料金の決定を支援し、米国代理人およびレジストラント連絡先サービスの一環としてFDAへの支払いを促進します。

詳細については、+1-757-224-0177までお電話いただくか、までEメールをお送りいただくかinfo@registrarcorp.comwww.registrarcorp.com/livechat

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2022年のOMUFA料金は2021年からどのように変化しましたか? 手数料の増額に関する詳細は、引き続きお読みください。

2022 OMUFA Facility Fees

FDAは、OTCモノグラフ医薬品の完成剤形を製造または処理する施設に対し、モノグラフ医薬品施設(MDF)の年間料金を支払うことを義務付けています。2022年度のMDF料金は24,178ドルです。

受託製造組織(CMO)は、所有者も関連会社も、当該施設で製造された医薬品を直接卸売業者、小売業者、または消費者に販売しないOTCモノグラフ医薬品施設です。CMOは通常のMDF手数料の3分の2を支払う必要があります。2022年度のCMO料金は16,119ドルです。

2022年のMDFとCMOの手数料は2021年から19%増加した。FDAは主に、手数料の増加は、手数料負担施設の数の減少、MDF対CMO比率の減少、インフレ調整によるものとしている。FDAはまた、2023年度までプログラムを維持するために必要な運営準備金を賄うための手数料を引き上げた。

FDAは、COVID-19の公衆衛生上の緊急事態(PHE)下で手指消毒剤製品を販売した手指消毒剤メーカーは、引き続きOMUFA施設使用料を免除されると述べた。FDAは、2020年1月27日のCOVID-19公衆衛生緊急事態(PHE)宣言以降にFDAに最初に登録した企業に対して、PHE中のOTC手指消毒剤製品の製造のみを目的としてOMUFA施設手数料を査定しません。

また、OMUFA料金は、有効成分(API)の製造、臨床研究供給品の製造、試験の実施、またはキットで使用するための包装済み製品への外装の配置のみを行う施設には適用されません。また、ヒト用医薬品のみがOMUFA手数料の対象となるため、動物用医薬品のみを製造している施設は対象外となります。

どの料金があなたの薬局に適用されるかわかりません。レジストラーコープがサポートします。

レジストラ・コーポレーションの規制スペシャリストは、OTC医薬品施設に適用されるOMUFA料金の決定を支援し、米国代理人およびレジストラント連絡先サービスの一環としてFDAへの支払いを促進します。

詳細については、+1-757-224-0177までお電話いただくか、までEメールをお送りいただくかinfo@registrarcorp.comwww.registrarcorp.com/livechat

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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