投稿者

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

FDA減量ラベル違反5件

4月 13, 2022

肥満と過体重は、米国の何百万人もの人々を苦しめる健康状態です。減量のために販売されている製品には、製品のタイプに応じて消費者が減量するのに役立つと主張する成分が含まれています。製品について作成できるクレームのタイプは、薬剤、装置、従来の食品、または栄養補助食品としてのその分類によって大きく影響を受ける。米国食品医薬品局(FDA)は食品よりも減量薬や医療機器を厳しく規制していますが、これらの製品はすべて特定のFDAラベル規制に従う必要があります。

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レジストラ社の規制スペシャリストは、FDAへのコンプライアンスについて製品のラベルを確認するのに役立ちます。

詳細については、+1-757-224-0177までお電話いただくか、までEメールでお問い合わせいただくかinfo@registrarcorp.comwww.registrarcorp.com/livechat

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FDAは、適用されるラベリング規制を決定するために、製品の複数の側面(その分類を含む)を考慮します。減量製品に関連して頻繁に発生するラベル違反について、詳細をご覧ください。

1. 従来型の食品およびサプリメントに関する医薬品請求 減量に役立つと主張する

従来型の食品は、米国で一般的です。ラベルは、製品が減量に役立つ可能性があることを示唆していますが、製品が肥満またはその他の体重関連の症状の治療に役立つと述べることを避けるため、主張は慎重に記述する必要があります。このような主張は、製品が医薬品であることを示唆するものであり、医薬品規制の対象となる製品となります。許容される体重減少の主張には、罪悪感のない、または食事に優しいなどの表現が含まれます。さらに、ラベルは、製品自体について主張するのではなく、主要な成分の可能な重量低減特性を説明することが多い。例えば、全粒穀物を含む製品のラベルには、全粒穀物が消費者がより長く満腹感を感じるのに役立つと記載されている場合があり、食品が消費者の食欲を管理するのに役立つことを示唆しています。従来の食品の体重減少の主張は、製品の栄養面に基づいている必要があります。体重減少製品は、サプリメントの形で提供されることもあります。FDAは、減量製品として販売されているサプリメントを含め、サプリメントを承認していません。サプリメントに関する主張は、製品の栄養的および非栄養的側面に基づいてもよいが、製品が健康状態を治療できると示唆する主張を禁止する従来の食品と同じ表示制限の対象となる。

2. 減量食品の栄養成分表示

ラベルは、製品の栄養成分の特定の側面を強調することがよくあります。FDAは、企業がラベルに栄養素の含有量に関する特定の声明を掲載することを許可していますが、これは請求が特定の基準を満たしている場合に限ります。例えば、“カロリーフリー”という記述を含めるために、FDAは、製品が通常消費される基準量あたり5カロリー未満であることを要求しているのに対し、“低カロリー”は基準量あたり40カロリー未満であることを示しています。FDAは、他の栄養要求に関するガイドラインも定めており、特定の要求をしながら要件を満たさないと、製品のブランド表示が誤る可能性があります。

3. 隠れた成分

FDA は、ラベルに記載されていない隠れた成分を含む製品について公の警告を出す場合があります。2021年、FDAはオンラインで販売された減量サプリメントを購入し、テストしました。検査では、サプリメントには未記載の成分が含まれており、そのうちのいくつかは処方薬に含まれる成分であったと結論付けました。FDAは、FDAの調査結果と、バイヤーがサプリメントを消費した場合に直面する可能性のある潜在的な健康リスクの詳細を記した公開通知を公表しました。

4. 不適切な指示

従来の食品やサプリメントはFDAの事前の承認なしに市販されていますが、医薬品または医療機器の形の減量製品は、FDAの市販前通知または承認プロセスを経なければならないことがよくあります。FDAによる医薬品または医療機器の認可または承認は、FDAが製品を検討し、その便益が対象集団に対する既知および潜在的なリスクを上回ると判断していることを示しています。医薬品および医療機器のラベルには、安全でない用量、方法、または投与または適用期間に関する警告を含め、適切な使用指示がなければなりません。ラベルには、小児または病態のある患者にとって、薬剤または医療機器が安全ではない可能性があるかどうかも記載する必要があります。必要な指示を怠ると、製品のブランド表示が誤る可能性があります。

5. 販売促進資料に関する誤解を招く主張 FDA

では、企業が販売促進広告のオーディエンスにより適するように適合ラベルの言語を変更することができますが、特定の情報は販売促進のすべての手段に含めなければなりません。必要な情報が省略または不完全である場合、FDAは販売促進メッセージを虚偽であると結論付けたり、misleading.In。製品のラベルはFDAに準拠していましたが、FDAは、スポンサー付きhttps://link.As。

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Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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