投稿者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

オーストラリア医薬品行政局へのマスターファイルの提出

10月 17, 2023

オーストラリア保健老化省の一部であるTherapeutic Goods Administration(TGA)は、全国の医薬品および医療機器の規制を担当しています。TGAは、医薬品マスターファイル(DMF)と呼ばれるメカニズムを使用して、治験依頼者が第三者製造業者から調達した原薬に関する情報を提供することを可能にします。

欧州医薬品庁(EMA)の有効成分マスターファイル(ASMF)と同様に、TGA DMFは、原薬製造業者が、専有情報を開示することなく、顧客の申請を裏付けるために、TGAに機密の製品資料を提供するために使用することができる。

EMAとTGAのマスターファイル提出

以下は、EMAとTGAのマスターファイル提出における重要な類似点と相違点です。

  • TGAは、メーカーがDMFを電子共通技術文書(eCTD)または非eCTD(AU)電子提出(NeeS)の2つの形式のいずれかで提出することを望んでいます。eASMFの場合、EMAは、獣医用医薬品を除き、すべての提出物をeCTD形式で提出することを義務付けています。
  • EMAのASMF要件に加えて、TGAは、デフォルトの標準モノグラフを有する原薬、無菌原薬、ヒト及び動物由来の製品、発酵によって全体又は一部が生産される物質について、詳細な情報を必要とする。
  • EMA ASMFと同様に、TGAに提出されたASMFについては年次報告書は不要であり、マスターファイルは必要に応じて修正を加えて最新の状態に保つことが期待される。

TGAでは、マストファイルホルダーが会社のクライアントIDを要求し、その後、提出用のe識別子(e-ID)を要求する必要があります。バリデーションプログラムによってシーケンスがチェックされている場合、バリデーションエラーが存在しないことが重要です。誤りを排除できない場合は、提出書簡で正当化する必要があります。TGAは、正当化されていないエラーのある提出を拒否します。

TGAマスターファイルの送信

TGA DMFを適切に提出することは、長く複雑なプロセスです。ただし、レジストラ社のようなDMFスペシャリストを利用することで、DMFは適切にファイリングされ、機密の知的財産も保護されます。Registrar CorpがどのようにDMFをTGAに提出できるかについての詳細をご覧ください。

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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