投稿者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

医薬品マスターファイルを米国FDAに提出する

10月 17, 2023

マスターファイルは、食品医薬品局(FDA)などの機関に機密情報の詳細を提供するために使用できる任意の提出物です。マスターファイルには、ヒト用医薬品などの1つ以上の規制対象製品の製造、処理、包装、保管に使用される施設、プロセス、または物品に関する情報を含めることができます。

マスターファイルにより、当事者は、他の当事者に専有情報を開示することなく、情報を参照することができます。新薬申請などの申請で参照された場合、マスターファイル内の情報を閲覧できるのはFDAのみです。欧州医薬品庁(EMA)などの他の国際機関とは異なり、FDAはマスターファイルの全内容を機密扱いします。

マスターファイルも承認または却下できません。代わりに、FDAはMFを参照する申請の審査に関連してMFの技術的内容を審査します。

マスターファイルの種類とカテゴリ

以下は、それらを参照するアプリケーションに応じてFDAに提出されるマスターファイルの異なるカテゴリです。これらは業界別に分類され、以下が含まれます。

  • 薬剤マスターファイル(DMF)
  • 生物製剤マスターファイル(BMFまたはBB-MF)
  • 獣医マスターファイル(VMF)
  • 医療機器マスターファイル(MAF)
  • たばこ製品マスターファイル(TPMF)

マスターファイルは、対象となる機密の製品、施設、またはプロセス情報の範囲に基づいて種類別に整理されます。マスターファイルの5つのタイプは次のとおりです。

  • タイプI:製造施設、施設、人員、および作業手順(もはや受け入れまたは維持されていない)
  • タイプII:製剤又は製剤の調製に使用される原薬、中間体及び材料
  • III型: 梱包材
  • IV型: 製剤に使用される賦形剤、着色剤、風味、エッセンス、または材料
  • タイプV:製造管理施設情報、製剤等に関する参考文献

マスターファイルのFDA要件

ほとんどの医薬品および生物学的製剤MFは電子共通文書形式(eCTD)で提出する必要がありますが、獣医およびタバコマスターファイルはeSubmitter形式で提出する必要があります。一方、MAFはeCopy形式で提出する必要があります。ほとんどのマスターファイルの提出は、ESG(Electronic Submissions Gateway)を使用してFDAに提出することができます

マスターファイルの特定のタイプまたはカテゴリーの提出によって発生する可能性のある追加要件について、企業が認識しておくことが重要です。例えば、タイプIIの医薬品有効成分マスターファイルを提出する場合、ジェネリック医薬品申請でDMFが参照されている場合、1回限りのジェネリック医薬品ユーザー料金改定(GDUFA)手数料が発生する可能性があります。

マスターファイルをFDAに正常に提出することは、時間のかかる複雑なプロセスですが、マスターファイルスペシャリストと協力することで、すべての違いを生み出すことができますRegistrar Corpでは、お客様の機密知的財産を保護しながら、FDAが規制するすべての業界にマスターファイルを適切にファイリングするお手伝いをしています。

本日のFDAへのマスターファイル提出を支援する方法の詳細をご覧ください。

投稿者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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