投稿者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA、上場医薬品および生物由来製品の報告量に関する要件に関するガイダンスを発表

11月 8, 2021

米国食品医薬品局(FDA)は、医薬品登録者のために制定された新型コロナウイルス対策・救済・経済安全保障法(CARES法)の新しい年次報告要件の詳細を発表しました。2020年3月27日、CARES法は連邦食品・医薬品・化粧品法(FD &C法)の条項を改正し、登録された医薬品施設に、米国で流通するそれぞれのリストされた医薬品の量を報告するよう義務付けました。

米国連邦食品医薬品化粧品法第510条(j)(3)に基づくリスト医薬品および生物由来製品の報告に関するガイダンス、業界向けドラフトガイダンスは、OTC医薬品、医療ガス、ホメオパシー製品、動物用医薬品などの医薬品を流通させるFDA登録施設に適用されます。FDAは、この新しい年次報告要件の目的は、FDAが医薬品不足の可能性を特定、防止、軽減することを支援することであると述べています。

どのように報告書を適切に提出しますか? レジストラ株式会社は、米国代理人およびレジストラント連絡先サービスの一環として、お客様に代わってこれらの報告書を提出するお手伝いをいたします。この新しい要件の詳細については、引き続きお読みください。

これらの規制を自分で進めたくないですか? 年次医薬品リスト報告要件に関するサポートを受ける

レジストラは、医薬品施設がCARES法の要件を遵守するために適切に報告書を提出できるよう支援します。詳細については、+1-757-224-0177までお電話いただくか、info@registrarcorp.comwww.registrarcorp.com/livechat

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最終剤形製品の薬剤量を考慮する際、様々な薬剤タイプの最終剤形
包装の報告は重要な要素である。たとえば、個々の錠剤数ではなく、流通するボトルの量で一定数の錠剤を含むボトルを報告する必要があります。複数レベルのパッケージは、外箱などの最外層の国家医薬品コード(NDC)、および放出された容器の量によって識別されます。

レポートにキットが含まれている場合は、最も外側の包装で製品を特定します。ケース数など、最も外側の包装の量と、ケース内のボトル数など、最も内側の包装の両方を含めます。

API
あなたの施設がFDAに医薬品有効成分(API)をリストアップしている場合は、APIを含むシリンダーの数など、医薬品リストで報告されたユニットコンテナに従ってAPIの合計量を報告する必要があります。また、他の成分を含むAPIを含み、完成剤形製品に含まれていない薬剤について、放出される単位容器の量も報告する必要があります。

プライベートラベル販売業者の商号またはラベルの下で市販医薬品を流通させるプライベートラベル医薬品
登録者は、販売業者のラベラーコードおよびコードに関連付けられたNDCを含める必要があります。プライベートラベルの販売業者に関するデータについて提出するレポートは、他の販売業者について提出するデータとは別にする必要があります。

生物由来製品
特定のカテゴリーの生物由来製品については、確定した場合、CARES法の報告要件から当該製品を免除する発注提案されています。FDAは、提案書の最終化または撤回の発効日まで、このカテゴリに該当する製品を登録者に対して措置を取るつもりはないと述べている。

2020年に頒布された医薬品については2022年2月15日までに、2021年に頒布された医薬品については2022年5月16日までに、正確な適時報告を提出

してください。今後の報告はすべて、翌年の2月15日までに毎年行われる。

施設は、報告期間中に放出された薬剤の実際の量を報告するべきであり、利用可能な量に基づく理論上の収率は報告すべきではない。報告される金額には、リコールまたは返品された製品を含める必要があります。暦年中に医薬品をリストアップしたものの、その医薬品を配布しなかった場合でも、FDAは、その医薬品をゼロ量で放出したことを明記した報告書を提出するよう要求します。

あなたの薬剤施設が米国外にある場合、米国流通用にリリースされた薬剤の量をリストアップする必要があります。この情報がわからない場合は、世界中で発売されている医薬品の合計量について報告してください。

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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