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Mary Hancock

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ご存知でしたか:食品製造施設には2つの米国FDA登録が必要ですか?

10月 28, 2014

米国で人間または動物の消費のために食品を製造、加工、包装、または保持するすべての施設は、米国食品医薬品局(FDA)に登録する必要がありますが、酸性または低酸性の缶詰食品を扱う食品施設は、食品缶詰施設(FCE)とみなされ、追加の登録が必要です。 FCEがFDAの登録およびプロセス届出要件に従わない場合、FDAは、製品がコンプライアンス、廃棄、または再輸出されるまで、施設の低酸性または酸性食品を立ち入り時点で保管することがあります。

自分の製品が酸性化食品または低酸性食品と見なされるかどうかは、どのように知ることができますか?

いくつかの例外がありますが、食品が密閉容器に包装され、水の活性が0.85以上であり、冷蔵条件下で保管、流通、および小売されていない場合、食品は通常、酸性食品または低酸性食品と見なされます。  食品の最終平衡pHが4.6以下の場合、食品は酸性化されます。食品の最終平衡pHが4.6を超える場合、食品は低酸である。

食品缶詰施設として登録するにはどうすればよいですか?

Form FDA 2541に記入することで、オンラインまたは紙上で登録することができます。登録は、酸性または低酸性の缶詰食品の製造、加工、または包装に従事してから10日以内に行う必要があります。 個別の加工プラントごとに、独自のFCE登録が必要です。 FCE登録に記載されている住所は、施設のバイオテロリズム登録に記載されている住所(すべての食品施設に必要な登録)と一致する必要があります。  FDAに提出されたすべての情報は英語でなければならないか、またはFDAは考慮せずにフォームを返却します。

食品缶詰施設に関するその他の要件はありますか?

はい。 追加登録に加えて、FCEは、各酸性食品および低酸性食品の容器タイプおよびサイズごとに、スケジュールされたプロセス情報(Form FDA 2541a)を提出する必要があります。 すべてのプロセスファイリングには、施設のFCE番号とともに使用される独自の提出識別子(SID)があります。 SIDは、プロセス提出フォームが提出された年、月、日と、同日に提出された各プロセスを特定するためにファイラーが決定する固有の番号で構成されます。 プロセスに変更がない場合、プロセスファイリングは失効しませんが、濃度、成分、処理パラメータ、pH、または包装に変更があった場合は、新しいSIDの提出が必要になります。

食品缶詰施設が使用および申請するスケジュールされたプロセスは、プロセス当局、熱処理のトレーニングと経験を持つ個人または会社によって確立される必要があります。 Registrar Corpはプロセス権限ではありませんが、Registar Corp FCEスペシャリストは、製品が酸性食品または低酸性食品と見なされるかどうかの判断をお手伝いし、FCEの登録とスケジュールされたプロセスのファイリングを支援します。  レジストラは、FDA 2541フォームを特定の言語に翻訳し、コンテナサイズをFDAが要求する適切な単位であるインチと16番に変換することで、FCEプロセスを支援することもできます。

Registrar Corpは、企業がFDA規制を遵守するのを支援するFDAコンサルティング会社です。FCE規制に関するサポートについては、レジストラ株式会社+1-757-224-0177までお電話いただくか、規制専門家からいつでもオンラインライブヘルプをお受け取りhttps://www.registrarcorp.com/livehelpください。

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