投稿者

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

化粧品に含まれる香水アレルゲン:コンプライアンスガイド

6月 5, 2024

香料アレルゲンは、香料アレルゲンまたは感作性物質としても知られ、調合者や化粧品やパーソナルケア製品のコンプライアンスに責任を負う人々に問題を引き起こす可能性があります。この記事は、推奨されるベストプラクティスを提供し、香水/フレグランス、エッセンシャルオイルを最適に設定し、処方に正しく適用する方法を説明するために作成されました。

一部の国では、特定の香水アレルゲンの申告は義務付けられていません。例えば、米国の規制では、フレグランスの成分を単にフレグランスとして記載することを義務付けています。食品医薬品局は次のように述べています。FDAは、化粧品のアレルゲン表示を食品と同じ法的権限を持っていません。1

現地の規制では香料アレルゲンの特別な要件が規定されていない場合でも、規制(EC)N° 1223/2009の第19条(g)に従って、処方に使用される原材料にこれらを宣言することをお勧めします。 2 不要な場合は、食材のラベルから食材を省略することは簡単で、原材料がEU市場でデフォルトで設定されていることを確認します。また、香水アレルゲンの申告が必要な他の市場にも拡大したい場合は、将来的に柔軟性を提供します。

EUの規制によると、香水アレルゲンは、クリームやローションなどの洗い流さない製品では0.001%、シャンプーや石鹸などの洗い流さない製品では0.01%を超える濃度で存在する場合、成分のラベルに表示する必要があります。現在、これらの香水アレルゲンのうち26種類がCosIng. 3のAnnex IIIにリストされています。製品マネージャーユーザーガイド
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をダウンロードし、化粧品処方における香水アレルゲンの管理に役立つヒントをご覧ください。

“パルファム”または“フレグランス”という用語の使用

香料および芳香族組成物の溶媒として、または担体として厳密に必要な量で使用される成分は、INCI ‘パルファム’と宣言される場合があり、正確な処方を開示しないことを望む香料ハウスの知的財産の保護を提供します。国によっては、この“パルファム”は、フレグランスや香りなど、成分のラベルに表示されることがあります。ただし、エッセンシャルオイルには、オイルの主要成分と、これに加えて宣言された香水アレルゲンをご記入ください。通常、主成分(油そのもの)は100%w/wで入る。

コスメトリでは、エッセンシャルオイルの成分の最大値%w/wの合計が>100であることは関係ありません。例えば、アレルゲンが油中10%の濃度で存在するため、油は90%で入力する必要があると言うのは論理的に間違っています。そのようなアレルゲンが存在しない油を調達した場合でも、アレルゲンを別の成分に代えるのではなく、100%の油を使用します。言い換えれば、香水アレルゲンは油の特性であり、製品処方の香水アレルゲン濃度を正しく計算するために原材料の組成に添加しなければならないにもかかわらず、それとは別個ではありません。

化粧品に含まれる香水アレルゲンの計算

製品中の各香水アレルゲンの割合を計算するために、次のMyrtle Essential Oilの例を見てみましょう。この@0.5 %w/wおよび0.1 %w/wを加算することに基づいて、製品中の一般的なアレルゲン濃度を示します。

  クマリン ユーゲノール ジェラニオール シトロネロール リモネン リナロール
マートルオイル 0.20000% 0.70000% 0.80000% 0.30000% 12.00000% 2.00000%
0.5 %w/w の製品 0.00100% 0.00350% 0.00400% 0.00150% 0.06000% 0.01000%
リンスオフ 0.01% OK OK OK  OK 宣言 境界線
退職 0.001% 境界線 宣言 宣言 宣言 宣言 宣言
0.1 %w/w 製品 0.00020% 0.00070% 0.00080% 0.00030% 0.01200% 0.00200%
リンスオフ 0.01% OK OK OK OK 宣言 OK
退職 0.001% OK OK OK OK 宣言 宣言

規制(EC)N° 1223/2009および他国の同様の規制では、0.5 /wバージョンのリンスオフの例のクマリン%w@0.01000%の濃度は、この濃度が0.01000%を超えないため、ラベルに含める必要はないと規定されていますが、他の5つの香水アレルゲンは、上記の表に示すリナロール@0.01000%をボーダーラインとして宣言する必要があります。この場合、安全審査員に相談するか、現地の規制でアレルゲンを製品のラベルに申告する必要があるかどうかを確認することをおすすめします。コスメトリの製品マネージャーでは、数式の’ラベル’タブで、ラベルに表示するアレルゲン濃度はしきい値を超える必要があります。

もちろん、複数の精油が使用される場合など、製品処方に含まれる香料アレルゲンの各事例を考慮する必要があると、計算は頭痛の種になります。次に、防腐剤などの非香料機能に使用できるベンジルアルコールなどの成分のケースも考慮する必要がありますが、香料アレルゲンの計算には引き続き含める必要があります。CosIng では、このサンプル成分がデータベースに 3 つの異なるレコードとして存在するため、分かりにくい場合があります。コスメトリを使用すると、これらの3つのバージョンのいずれかを入力できます。また、ベンジルアルコールなどの正しい総アレルゲン濃度が判定できるように、それぞれが香料アレルゲンとして分類されます。

バッチ間の香水アレルゲン濃度の変動

これまでロジックに従っていた場合、問題を複雑にする可能性があるもう1つの側面があります。バートルエッセンシャルオイルのクマリンを例にとりましょう。洗い流さない製品に@0.5 %w/wを使用しています。精油中の香水アレルゲン濃度はバッチごとに異なる傾向があるため、サプライヤーから受け取ったバッチに付属する文書を確認することが重要です。製品ラベルを印刷し、成分ラベルからクマリンを省略した可能性があります。しかし、精油の後のバッチでクマリンのわずかな増加は、この香水アレルゲンを閾値を超え、ラベルに含める必要があります。そのようなケースについてチェックしている企業はほとんどなく、無意識のうちに規制に抵触する可能性があります。

CosmetriのProduct Managerを使用すると、最初にフォーミュラを設計する際に予想される香料アレルゲン濃度を計算し、製造する製品の各バッチの濃度を簡単に確認できます。これは、各バッチに異なる香料アレルゲン濃度が存在するエッセンシャルオイルの複数のバッチを使用して製造する場合も同様です。

境界線の香水アレルゲン

そのような計算が可能なソフトウェアを使用していない場合は、成分のラベルの宣言に必要なしきい値を超えるリスクがある、処方内の境界アレルゲンを特定することをお勧めします。そのためには、原材料(香水や精油など)のバッチに対するアレルゲン濃度フォームバッチの平均変動率を確立し、さらに安全マージンを追加する必要があります。例えば、マートルオイルのバッチ中のクマリンの平均レベルが0.20000%ですが、最大が0.25000%の場合、最大想定レベルが0.31250%になるように、安全マージン25%を追加することをお勧めします。前の計算例では、製品ラベルにクマリンを宣言する必要がありますが、以前は必須ではありませんでした。

ラベルにできるだけ香水アレルゲンを載せたくないかもしれませんが、安全側にいる方が良いかもしれません。そのため、製品のバッチからバッチに成分のラベルを再計算する必要がなくなります。

化粧品処方における香水アレルゲンの管理に関する役立つヒントを含む製品マネージャーユーザーガイド(PDF)をダウンロードしてください。


脚注:

  1. https://www.fda.gov/cosmetics/productsingredients/ingredients/ucm388821.htm#labeling
  2. http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/cosmetic_1223_2009_regulation_en.pdf
  3. http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.results&annex_v2=III&検索

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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