{"id":13917,"date":"2023-05-23T05:54:05","date_gmt":"2023-05-23T05:54:05","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/medical-devices\/"},"modified":"2025-07-23T08:25:59","modified_gmt":"2025-07-23T08:25:59","slug":"dispositivi-medicali","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/it\/industries\/medical-devices\/","title":{"rendered":"Dispositivi medici"},"content":{"rendered":"<div class=\"wpb-content-wrapper\">[vc_section][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1751894926980{padding-top: 85px !important;padding-bottom: 0px !important;background-color: #ffffff !important;}&#8221; el_class=&#8221;hero-section max-breakpoint-md&#8221;][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h1 class=\"banner-title\"><strong>Per quanto riguarda la conformit\u00e0 dei dispositivi medici<span style=\"color: #0081ff;\"> 510(k) Esente non significa non regolamentato.<\/span><\/strong><\/h1>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221; fnt_family=&#8221;Montserrat&#8221; fnt_size=&#8221;24px&#8221; fnt_family_h4=&#8221;Montserrat&#8221; fnt_size_h4=&#8221;24px&#8221; el_class=&#8221;text-neutral-700&#8243;]Molti presumono che <strong>510 (k<\/strong>) esenti significhi esente da supervisione, ma anche i dispositivi esenti devono soddisfare i requisiti normativi FDA e globali. Trascurare un singolo passaggio pu\u00f2 portare <strong>a ritardi costosi, detenzioni di importazione o persino alla rimozione del mercato.<\/strong><\/p>\n<p>Prima di poter vendere negli Stati Uniti, il primo passo \u00e8 <strong>ottenere la registrazione fatta bene.<\/strong>[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Registrati presso la FDA&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fstaging.registrarcorp.com%2Fit%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_video link=&#8221;https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=FOXeZ64HRlA&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;m-width-desktop-560 ms-xl-auto&#8221;][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1744037944502{padding-top: 0px !important;background-color: #FFFFFF !important;}&#8221;][vc_row css=&#8221;.vc_custom_1744032680022{background-color: #FFFFFF !important;}&#8221;][vc_column][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2 style=\"text-align: center;\">Le principali aziende di dispositivi medici si affidano a un\u2019azienda di registrazione<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;text-neutral-700&#8243;]\n<p style=\"text-align: center;\">Con <strong>oltre 20 anni di esperienza<\/strong> e oltre 3.500 aziende di dispositivi medici supportate, <strong>Registrar Corp semplifica la conformit\u00e0.<\/strong><\/p>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;60px&#8221;]<div class=\"mpc-carousel__wrapper mpc-waypoint\"><div id=\"mpc_carousel_image-6269e8a5bcc18d1\" class=\"mpc-carousel-image mpc-init mpc-layout--classic mpc-effect--none brand-carousel\"  data-mpcslick='{\"infinite\":true,\"autoplay\":true,\"slidesToShow\":8,\"slidesToScroll\":1,\"centerMode\":false,\"initialSlide\":0,\"autoplaySpeed\":700,\"speed\":1000}' data-slick-cols=\"8\"><div target=\"\"class=\"mpc-carousel__item-wrapper\" data-height=\"132\"><div onclick=\"\" class=\"mpc-item mpc-transition\"><div class=\"mpc-border\"><\/div><img decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"94\" src=\"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-DollarTree-300x94.webp\" class=\"mpc-transition attachment-medium\" alt=\"Logo - 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Invece di passare al vaglio regolamenti infiniti, li rendiamo facili suddividendoli in semplici passaggi in modo da poter arrivare sul mercato pi\u00f9 velocemente.<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;75px&#8221;][vc_row_inner][vc_column_inner el_class=&#8221;d-none d-lg-block&#8221; width=&#8221;1\/3&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53758&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-1 active&#8221;][vc_single_image image=&#8221;53768&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-2&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53778&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-3&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53788&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-4&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53797&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-5&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53807&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-6&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53816&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-7&#8243;][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;2\/3&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap desktop d-none d-lg-block\">\n<li class=\"active\">Fase 1: Nominare un agente statunitense<\/li>\n<li>Fase 2: Registra la tua struttura e pubblica l&#8217;elenco dei dispositivi<\/li>\n<li>Fase 3: Garantire la conformit\u00e0 UDI e la presentazione GUDID<\/li>\n<li>Fase 4: Ottieni l\u2019etichetta del tuo dispositivo medico conforme alla FDA<\/li>\n<li>Fase 5: Inviare correttamente i rapporti sui dispositivi medici elettronici<\/li>\n<li>Fase 6: Risolvere rapidamente gli avvisi di importazione e le detenzioni della FDA<\/li>\n<li>Passo 7: Invia dati critici con un file master<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_empty_space height=&#8221;14px&#8221;][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-1 active&#8221;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\" style=\"margin-top: -30px;\">\n<li class=\"active\">Fase 1: Nominare un agente statunitense<\/li>\n<li>Fase 2: Registra la tua struttura e pubblica l&#8217;elenco dei dispositivi<\/li>\n<li>Fase 3: Garantire la conformit\u00e0 UDI e la presentazione GUDID<\/li>\n<li>Fase 4: Ottieni l\u2019etichetta del tuo dispositivo medico conforme alla FDA<\/li>\n<li>Fase 5: Inviare correttamente i rapporti sui dispositivi medici elettronici<\/li>\n<li>Fase 6: Risolvere rapidamente gli avvisi di importazione e le detenzioni della FDA<\/li>\n<li>Passo 7: Invia dati critici con un file master<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53758&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Nominare un agente statunitense<\/strong><\/h4>\n<p>I produttori stranieri di dispositivi medici devono nominare un agente statunitense per gestire le comunicazioni della FDA, garantendo la conformit\u00e0 e prevenendo costosi ritardi. La mancanza di un avviso critico pu\u00f2 comportare il rifiuto della spedizione e l\u2019azione normativa.<\/p>\n<p>Registrar Corp funge da agente ufficiale degli Stati Uniti, rispondendo prontamente alle richieste della FDA, guidandoti attraverso le ispezioni e mantenendo la tua attivit\u00e0 senza intoppi. In qualit\u00e0 di agente statunitense riconosciuto dalla FDA, abbiamo aiutato migliaia di aziende a mantenere la conformit\u00e0 ed evitare rischi inutili.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Nominare un agente statunitense&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fstaging.registrarcorp.com%2Fit%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-2&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Fase 1: Nominare un agente statunitense<\/li>\n<li class=\"active\">Fase 2: Registra la tua struttura e pubblica l&#8217;elenco dei dispositivi<\/li>\n<li>Fase 3: Garantire la conformit\u00e0 UDI e la presentazione GUDID<\/li>\n<li>Fase 4: Ottieni l\u2019etichetta del tuo dispositivo medico conforme alla FDA<\/li>\n<li>Fase 5: Inviare correttamente i rapporti sui dispositivi medici elettronici<\/li>\n<li>Fase 6: Risolvere rapidamente gli avvisi di importazione e le detenzioni della FDA<\/li>\n<li>Passo 7: Invia dati critici con un file master<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53768&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Registra la tua struttura e pubblica l&#8217;elenco dei dispositivi<\/strong><\/h4>\n<p>Prima di poter vendere negli Stati Uniti, devi registrare la tua struttura ed elencare i tuoi dispositivi con la FDA, ogni anno. Saltare questo passaggio pu\u00f2 comportare costosi rifiuti di importazione e avvisi di conformit\u00e0.<\/p>\n<p>Registrar Corp garantisce che la registrazione e l&#8217;elenco siano eseguite correttamente e in tempo, gestisce i rinnovi annuali e gestisce i pagamenti delle commissioni FDA in modo da non perdere mai una scadenza. Con oltre 20 anni di esperienza e migliaia di registrazioni di successo, rendiamo semplice la conformit\u00e0.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Registrati presso la FDA&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fstaging.registrarcorp.com%2Fit%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-3&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Fase 1: Nominare un agente statunitense<\/li>\n<li>Fase 2: Registra la tua struttura e pubblica l&#8217;elenco dei dispositivi<\/li>\n<li class=\"active\">Fase 3: Garantire la conformit\u00e0 UDI e la presentazione GUDID<\/li>\n<li>Fase 4: Ottieni l\u2019etichetta del tuo dispositivo medico conforme alla FDA<\/li>\n<li>Fase 5: Inviare correttamente i rapporti sui dispositivi medici elettronici<\/li>\n<li>Fase 6: Risolvere rapidamente gli avvisi di importazione e le detenzioni della FDA<\/li>\n<li>Passo 7: Invia dati critici con un file master<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53778&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Garantire la conformit\u00e0 UDI e la presentazione GUDID<\/strong><\/h4>\n<p>Un identificatore univoco del dispositivo (UDI) \u00e8 obbligatorio per il monitoraggio e la sicurezza del paziente. Dati UDI mancanti o errati possono portare a violazioni della conformit\u00e0, interruzioni della catena di fornitura e rimozione del mercato.<\/p>\n<p>Registrar Corp determina i requisiti UDI del tuo dispositivo, formatta e invia i tuoi dati alla FDA e garantisce la conformit\u00e0 continua. Con la nostra esperienza nel sistema UDI della FDA, aiutiamo oltre 3.500 aziende di dispositivi medici a gestire i requisiti senza problemi.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Garantire la conformit\u00e0 UDI&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fstaging.registrarcorp.com%2Fit%2Fservices%2Ffda-gudid%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-4&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Fase 1: Nominare un agente statunitense<\/li>\n<li>Fase 2: Registra la tua struttura e pubblica l&#8217;elenco dei dispositivi<\/li>\n<li>Fase 3: Garantire la conformit\u00e0 UDI e la presentazione GUDID<\/li>\n<li class=\"active\">Fase 4: Ottieni l\u2019etichetta del tuo dispositivo medico conforme alla FDA<\/li>\n<li>Fase 5: Inviare correttamente i rapporti sui dispositivi medici elettronici<\/li>\n<li>Fase 6: Risolvere rapidamente gli avvisi di importazione e le detenzioni della FDA<\/li>\n<li>Passo 7: Invia dati critici con un file master<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53788&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Ottieni l\u2019etichetta del tuo dispositivo medico conforme alla FDA<\/strong><\/h4>\n<p>L\u2019etichetta del dispositivo deve essere conforme al 100% alla FDA per evitare costosi fermi e fermi dei prodotti. Informazioni mancanti, formattazione errata o reclami fuorvianti possono portare a respingimenti delle spedizioni e sanzioni normative.<\/p>\n<p>Gli esperti di etichettatura di Registrar Corp esaminano le etichette per verificarne la conformit\u00e0, garantiscono una corretta formattazione UDI e segnalano potenziali violazioni prima che diventino problemi. Con una profonda esperienza nelle normative di etichettatura FDA, ti aiutiamo a farlo bene.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Ottieni una revisione dell\u2019etichetta&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fstaging.registrarcorp.com%2Fit%2Fservices%2Flabel-ingredients-review%2F%23meddev|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-5&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Fase 1: Nominare un agente statunitense<\/li>\n<li>Fase 2: Registra la tua struttura e pubblica l\u2019elenco dei dispositivi<\/li>\n<li>Fase 3: Garantire la conformit\u00e0 UDI e la presentazione GUDID<\/li>\n<li>Fase 4: Ottieni l\u2019etichetta del tuo dispositivo medico conforme alla FDA<\/li>\n<li class=\"active\">Fase 5: Inviare correttamente i rapporti sui dispositivi medici elettronici<\/li>\n<li>Fase 6: Risolvere rapidamente gli avvisi di importazione e le detenzioni della FDA<\/li>\n<li>Fase 7: Invia dati critici con un file master<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53797&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Inviare correttamente i rapporti sui dispositivi medici elettronici<\/strong><\/h4>\n<p>La FDA richiede la segnalazione tempestiva di eventi avversi e l\u2019assenza di una scadenza o l\u2019invio di dati errati pu\u00f2 comportare gravi sanzioni, tra cui lettere di avvertimento, sanzioni pecuniarie civili, richiami di prodotti e potenziali azioni legali.<\/p>\n<p>Registrar Corp garantisce che i rapporti sui dispositivi medici elettronici (Electronic Medical Device Reports, eMDR) siano formattati correttamente, inviati ai criteri ESG NextGen della FDA e archiviati in conformit\u00e0 alle tempistiche normative. Con migliaia di richieste eMDR di successo, aiutiamo le aziende a evitare ritardi e a rimanere conformi.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Invia un eMDR&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fstaging.registrarcorp.com%2Fit%2Fservices%2Fadverse-event-reporting%2Femdr%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-6&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Fase 1: Nominare un agente statunitense<\/li>\n<li>Fase 2: Registra la tua struttura e pubblica l\u2019elenco dei dispositivi<\/li>\n<li>Fase 3: Garantire la conformit\u00e0 UDI e la presentazione GUDID<\/li>\n<li>Fase 4: Ottieni l\u2019etichetta del tuo dispositivo medico conforme alla FDA<\/li>\n<li>Fase 5: Inviare correttamente i rapporti sui dispositivi medici elettronici<\/li>\n<li class=\"active\">Fase 6: Risolvere rapidamente gli avvisi di importazione e le detenzioni della FDA<\/li>\n<li>Fase 7: Invia dati critici con un file master<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53807&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Risolvere rapidamente gli avvisi di importazione e le detenzioni della FDA<\/strong><\/h4>\n<p>Le detenzioni della FDA e gli avvisi di importazione possono fermare la catena di approvvigionamento, causando perdite finanziarie, ritardi nelle spedizioni e potenziali azioni legali. Se i tuoi prodotti sono tenuti al confine, un&#8217;azione rapida \u00e8 essenziale.<\/p>\n<p>Registrar Corp identifica la causa della detenzione, prepara la documentazione di conformit\u00e0 e collabora con la FDA per far rilasciare i tuoi prodotti il pi\u00f9 rapidamente possibile. Con una solida esperienza nella rimozione delle aziende dagli elenchi di avvisi di importazione, ti aiutiamo a riconquistare rapidamente l&#8217;accesso al mercato.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Risolvere gli avvisi di importazione&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fstaging.registrarcorp.com%2Fit%2Fservices%2Fimport-alerts-dwpe%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-7&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Fase 1: Nominare un agente statunitense<\/li>\n<li>Fase 2: Registra la tua struttura e pubblica l\u2019elenco dei dispositivi<\/li>\n<li>Fase 3: Garantire la conformit\u00e0 UDI e la presentazione GUDID<\/li>\n<li>Fase 4: Ottieni l\u2019etichetta del tuo dispositivo medico conforme alla FDA<\/li>\n<li>Fase 5: Inviare correttamente i rapporti sui dispositivi medici elettronici<\/li>\n<li>Fase 6: Risolvere rapidamente gli avvisi di importazione e le detenzioni della FDA<\/li>\n<li class=\"active\">Fase 7: Invia dati critici con un file master<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53816&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Invia dati critici con un file master<\/strong><\/h4>\n<p>Un Medical Device Master File (MAF) consente di inviare informazioni critiche sui prodotti alla FDA mantenendo riservati i dati proprietari. Senza un MAF, potrebbe essere necessario divulgare segreti commerciali a partner commerciali o concorrenti durante le presentazioni normative.<\/p>\n<p>Registrar Corp prepara, invia e gestisce i MAF in formati approvati dalla FDA. Archiviamo, proteggiamo e trasmettiamo MAF utilizzando processi sicuri conformi alla norma ISO 27001 che garantiscono il massimo livello di sicurezza e riservatezza dei dati. Oltre 3.500 aziende si affidano a noi per salvaguardare le loro innovazioni, garantendo al contempo la conformit\u00e0 FDA.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Invia un file master&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fstaging.registrarcorp.com%2Fit%2Fservices%2Fmaster-files%2F%23maf|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section css=&#8221;.vc_custom_1744037702192{padding-top: 0px !important;}&#8221;][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1743770224217{background-color: #FFFFFF !important;}&#8221;][vc_column][vc_row_inner][vc_column_inner width=&#8221;7\/12&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-start text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Espanditi in Canada con una licenza MDEL (Medical Device Establishment License)<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Una Medical Device Establishment License (MDEL) \u00e8 obbligatoria per le aziende che desiderano importare o distribuire dispositivi medici in Canada. Senza di esso, non puoi vendere legalmente i tuoi prodotti.<\/p>\n<p>Registrar Corp ti aiuta a classificare il tuo dispositivo, preparare e inviare la tua domanda MDEL e gestire i rinnovi per garantire la conformit\u00e0 continua. Con una vasta esperienza in Health Canada, rendiamo facile l&#8217;espansione in Canada.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Inizia con il tuo MDEL&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fstaging.registrarcorp.com%2Fit%2Fservices%2Fhealth-canada%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;5\/12&#8243;][vc_single_image image=&#8221;51100&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; alignment=&#8221;center&#8221; css=&#8221;&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_empty_space height=&#8221;78px&#8221;][vc_separator css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;mb-mobile-32&#8243;][vc_empty_space height=&#8221;54px&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Formazione online sulla conformit\u00e0 dei dispositivi medici a portata di mano<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;28px&#8221;][vc_row_inner][vc_column_inner width=&#8221;5\/12&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53827&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; alignment=&#8221;right&#8221; css=&#8221;&#8221;][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;7\/12&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Ottieni la conformit\u00e0 con gli standard normativi globali e FDA attraverso la nostra formazione online.<\/p>\n<p>Unisciti a pi\u00f9 di 30.000 professionisti che hanno ottenuto le loro certificazioni con i nostri corsi guidati da esperti. Impara dai migliori istruttori del settore e accedi alla formazione in qualsiasi momento e ovunque.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Esplorate i corsi di formazione&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fstaging.registrarcorp.com%2Fit%2Fcompliance-training%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section full_width=&#8221;stretch_row&#8221; el_class=&#8221;red-blue-bg-blocks&#8221;][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1743774875937{background-color: #001C3A !important;}&#8221;][vc_column][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-neutral-000 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Arrivare sul mercato pi\u00f9 velocemente<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-body-paragraph-m-resp text-neutral-000&#8243;]\n<p style=\"text-align: center; color: #fff;\">La conformit\u00e0 FDA pu\u00f2 essere complessa, ma non \u00e8 necessario affrontarla da soli. Registrar Corp garantisce che ogni fase sia gestita correttamente, in modo da poter essere lanciata con sicurezza.<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Inizia oggi stesso&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;white&#8221; align=&#8221;center&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;get-started-today&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fstaging.registrarcorp.com%2Fit%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1743771105032{background-color: #FFFFFF !important;}&#8221;][vc_column][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Rimanere al corrente<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_row_inner][vc_column_inner width=&#8221;1\/2&#8243;]<div id=\"mpc_post-9769e8a5bcc62e0\" class=\"mpc-single-post mpc-init mpc-transition mpc-overlay--fade mpc-item--fade mpc-layout--style_1 \"><div onclick=\"\" class=\"mpc-post\"><div class=\"mpc-post__wrapper\"><div class=\"mpc-post__thumbnail\" data-mpc_src=\"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Class-I-Medical-Device-1024x576.jpg\" data-mpc_link=\"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\"><div class=\"mpc-post__overlay mpc-transition\"><div class=\"mpc-post--vertical-wrap\"><div class=\"mpc-post--vertical\" data-mpc_link=\"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\"><a href=\"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\" title=\"Read more about How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III\" class=\"mpc-icon-anchor\"><\/a><a href=\"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Class-I-Medical-Device.jpg\" title=\"How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III\" class=\"mpc-lightbox mpc-icon-anchor mpc-magnific-popup\"><\/a><div class=\"mpc-post__content mpc-transition\"><h3 class=\"mpc-post__heading mpc-transition mpc-text-overflow\"><a href=\"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\" title=\"How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III\">How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III<\/a><\/h3><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"mpc-post__content mpc-transition\"><h3 class=\"mpc-post__heading mpc-transition mpc-text-overflow\"><a href=\"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\" title=\"How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III\">How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III<\/a><\/h3><\/div><\/div><\/div><\/div>[\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"blog-subheader\"><strong>Blog<\/strong><\/h4>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Esplora il nostro blog per le ultime informazioni sulle normative FDA, gli aggiornamenti sulla conformit\u00e0 globale, i consigli degli esperti e altro ancora.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Visualizza tutto&#8221; style=&#8221;classic&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;white&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;view-all-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fstaging.registrarcorp.com%2Fit%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1743771267703{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 50px !important;background-color: #EEF6FB !important;}&#8221; el_class=&#8221;faq-accordion-section&#8221;][vc_column][vc_empty_space][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Domande frequenti sulla conformit\u00e0 dei dispositivi medici FDA<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space][vc_tta_accordion style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; c_icon=&#8221;chevron&#8221; active_section=&#8221;1&#8243; no_fill=&#8221;true&#8221; collapsible_all=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;accordion&#8221;][vc_tta_section title=&#8221;Che cos&apos;\u00e8 la registrazione FDA Establishment?&#8221; tab_id=&#8221;faq1&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]I produttori di dispositivi medici, gli importatori iniziali e alcune altre strutture devono registrare i loro stabilimenti presso la FDA. La registrazione \u00e8 un requisito annuale e le aziende devono garantire che le loro informazioni siano aggiornate per evitare problemi di conformit\u00e0.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Chi ha bisogno di registrare il proprio stabilimento presso la FDA?&#8221; tab_id=&#8221;faq2&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Qualsiasi struttura coinvolta nella produzione, riconfezionamento, rietichettatura o importazione di dispositivi medici in vendita negli Stati Uniti deve registrarsi. Ci\u00f2 include i produttori stranieri che esportano dispositivi negli Stati Uniti.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Qual \u00e8 il ruolo di un agente ufficiale degli Stati Uniti per le aziende straniere di dispositivi medici?&#8221; tab_id=&#8221;faq3&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Le aziende straniere di dispositivi medici che vendono negli Stati Uniti devono designare un agente ufficiale degli Stati Uniti. Questo agente funge da punto di contatto tra la FDA e la societ\u00e0 estera, gestendo le comunicazioni normative, le domande relative alla registrazione e le preoccupazioni di emergenza.[\/vc_column_text][vc_column_text][\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Che cos\u2019\u00e8 l\u2019elenco dei dispositivi medici e perch\u00e9 \u00e8 importante?&#8221; tab_id=&#8221;faq4&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]I produttori e gli importatori di dispositivi medici devono elencare ogni dispositivo che commercializzano negli Stati Uniti con la FDA. Questo elenco fornisce trasparenza sul dispositivo, sul suo uso previsto e sulla societ\u00e0 responsabile della sua conformit\u00e0.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;In che modo la FDA classifica i dispositivi medici?&#8221; tab_id=&#8221;faq5&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]La FDA assegna i dispositivi medici in tre classi in base al livello di rischio e ai requisiti normativi:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Classe I (basso rischio):<\/strong> Possono richiedere controlli generali, ma sono spesso esenti da notifica pre-commercializzazione.<\/li>\n<li><strong>Classe II (rischio moderato):<\/strong> In genere, per dimostrare l\u2019equivalenza con un dispositivo gi\u00e0 approvato, \u00e8 necessario disporre di un\u2019<strong>autorizzazione 51<\/strong>0(k).<\/li>\n<li><strong>Classe III (rischio elevato):<\/strong> Richiede l\u2019<strong>approvazione pre-commercializzazione<\/strong> (PMA), comprese le sperimentazioni cliniche, per dimostrare la sicurezza e l\u2019efficacia.<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Come posso determinare la classificazione corretta per il mio dispositivo medico?&#8221; tab_id=&#8221;1744016778132-1359bc43-3369&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]La classificazione dei dispositivi dipende da fattori quali l\u2019uso previsto, il livello di rischio e la somiglianza con i prodotti approvati dalla FDA esistenti. Le aziende possono fare riferimento al database <strong>di classificazione dei prodotti della FDA<\/strong> o inviare una <strong>richiesta 513 (g<\/strong>) per le linee guida della FDA.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Cos&apos;\u00e8 un identificatore univoco del dispositivo (UDI) e chi ne ha bisogno?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777943-8d5e467a-f339&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Un <strong>UDI<\/strong> \u00e8 un codice alfanumerico univoco assegnato ai dispositivi medici per migliorare la tracciabilit\u00e0 e la sicurezza. La maggior parte dei dispositivi deve includere un UDI sulle etichette e sulla confezione e le informazioni devono essere inviate al <strong>Global Unique Device Identification Database (GUDID<\/strong>).[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Come posso inviare le informazioni al GUDID?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777784-44222cda-8913&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]I produttori e gli etichettatori di dispositivi medici devono inviare i dati relativi all\u2019UDI al database globale di identificazione <strong>unica dei dispositivi (Global Unique Device Identification Database, GUDID<\/strong>) della FDA. Le presentazioni devono soddisfare requisiti specifici di formato e contenuto e le aziende devono creare un account GUDID.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Cos\u2019\u00e8 l\u2019eMDR e chi deve rispettarlo?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777595-ce49d7a0-18ce&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Il sistema di segnalazione<span class=\"TextRun SCXW156574888 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\"> <\/span><\/span>elettronica dei dispositivi medici (Electronic Medical Device Reporting, eMDR) \u00e8<span class=\"TextRun SCXW156574888 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\"> la piattaforma della FDA <\/span>per <span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\">l\u2019invio<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\"> di segnalazioni di eventi avversi e malfunzionamenti.<span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW156574888 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\"> <strong><\/strong><\/span><strong><span class=\"NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW156574888 BCX0\"><\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\"><\/span><\/strong><\/span> I produttori di dispositivi medici, gli importatori e le strutture degli utenti <\/span>devono<span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\"> rispettare i requisiti<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\"><\/span> <span class=\"NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW156574888 BCX0\">eMDR<\/span><\/span>.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Cosa devo fare se il mio dispositivo medico \u00e8 detenuto dalla FDA?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777414-6ee0c8fb-b742&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW233471976 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\">I <span class=\"NormalTextRun SCXW233471976 BCX0\">dispositivi possono essere trattenuti a causa <\/span>di errori <span class=\"NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW233471976 BCX0\">di etichettatura<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW233471976 BCX0\">, registrazioni mancanti o altri problemi di non conformit\u00e0. Le aziende dovrebbero rivedere l\u2019avviso di detenzione della FDA, <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW233471976 BCX0\">identificare il<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW233471976 BCX0\"> problema e intraprendere azioni correttive per affrontare le preoccupazioni normative prima di riaprire<\/span><\/span> l\u2019importazione.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Cosa sono gli avvisi di importazione della FDA e in che modo influenzano la mia attivit\u00e0?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777229-0a759e88-9b17&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Un avviso <span class=\"TextRun SCXW46141081 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW46141081 BCX0\">di <\/span><\/span>importazione<span class=\"TextRun SCXW46141081 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW46141081 BCX0\"> indica che un prodotto o un\u2019azienda \u00e8 stato segnalato dalla FDA per ripetuti problemi di conformit\u00e0, portando a detenzioni automatiche alla frontiera.<span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW46141081 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW46141081 BCX0\"><\/span><\/span> Le aziende con avviso di importazione devono risolvere i problemi normativi in sospeso prima che le loro spedizioni possano essere rilasciate.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW46141081 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Qual \u00e8 il processo 510(k) e quando \u00e8 necessario?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777040-48e84151-392f&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Una presentazione <span class=\"TextRun SCXW238585404 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\"><\/span><\/span>510(k)<span class=\"TextRun SCXW238585404 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\"> <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\">\u00e8 richiesta<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\"> quando un\u2019azienda introduce un dispositivo di Classe II che non \u00e8 esente dalla notifica pre-commercializzazione.<strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW238585404 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\"><\/span><\/span><\/strong> Questa presentazione dimostra <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\">che<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\"> il dispositivo \u00e8 \u201csostanzialmente equivalente\u201d a un dispositivo gi\u00e0 autorizzato.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW238585404 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Che cos&apos;\u00e8 una presentazione De Novo?&#8221; tab_id=&#8221;1744016776840-ab87c843-ae3f&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Il percorso<span class=\"TextRun SCXW148321255 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\"> <\/span><\/span>De Novo<span class=\"TextRun SCXW148321255 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\"> viene utilizzato quando un dispositivo non ha un equivalente esistente ma \u00e8 considerato a rischio inferiore.<strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW148321255 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\"><\/span><\/span><\/strong> Questo processo consente alla FDA di classificare nuovi dispositivi e <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\">stabilire<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\"> requisiti normativi<\/span><\/span>.<span class=\"EOP SCXW148321255 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Che cos&apos;\u00e8 un&apos;approvazione pre-commercializzazione (PMA) e in che modo differisce da 510(k)?&#8221; tab_id=&#8221;1744016776583-14b26f87-fe37&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW58311528 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW58311528 BCX0\">La PMA<\/span><\/span><\/strong><span class=\"TextRun SCXW58311528 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW58311528 BCX0\"> \u00e8 necessaria per i dispositivi di Classe III che presentano un rischio maggiore. A <\/span><\/span>differenza del <strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW58311528 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW58311528 BCX0\">processo 51<\/span><\/span><\/strong>0 (k), che <span class=\"TextRun SCXW58311528 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW58311528 BCX0\">mostra l&#8217;equivalenza con un dispositivo esistente, un PMA richiede un&#8217;ampia sperimentazione clinica e una revisione della FDA per dimostrare la sicurezza e l&#8217;efficacia.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW58311528 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Cos\u2019\u00e8 il Freedom of Information Act (FOIA) e come pu\u00f2 aiutare la mia azienda?&#8221; tab_id=&#8221;1744016775955-c2c3ab54-fc3b&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW179932056 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\">In <\/span><\/span>base <strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW179932056 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\">a FOIA<\/span><\/span><\/strong>, le <span class=\"TextRun SCXW179932056 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\">aziende possono richiedere l\u2019accesso ai registri FDA, comprese le approvazioni dei dispositivi passati, i rapporti di ispezione e le azioni di esecuzione. Ci\u00f2 pu\u00f2 <\/span>fornire<span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\"> informazioni preziose per la pianificazione normativa.<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\"><\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW179932056 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Che cos&apos;\u00e8 un MDMF (Medical Device Master File)?&#8221; tab_id=&#8221;1744017314033-abc6faeb-6b18&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Un<span class=\"TextRun SCXW52544738 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\"> <\/span><\/span><strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW52544738 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">Medical<\/span><\/span><\/strong> Device Master File \u00e8 un<span class=\"TextRun SCXW52544738 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\"> documento riservato <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">inviato<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\"> alla FDA che <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">contiene<\/span> informazioni<span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\"> proprietarie sui materiali, la progettazione o i processi di produzione di un dispositivo. Pu\u00f2 essere utilizzato per supportare l\u2019invio di pi\u00f9 dispositivi senza <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">rivelare<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\"> pubblicamente dettagli sensibili.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW52544738 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Cos&apos;\u00e8 l&apos;assistenza per le tariffe per le piccole imprese per le tariffe utente FDA?&#8221; tab_id=&#8221;1744017313420-90c63e32-33c1&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"EOP SCXW150356127 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><span class=\"TextRun SCXW123509197 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW123509197 BCX0\">La FDA offre tariffe utente ridotte per le piccole imprese che soddisfano determinati criteri di entrate. Ci\u00f2 pu\u00f2 aiutare le aziende a ridurre i costi associati a 510(k), PMA e altre presentazioni normative.<\/span><\/span><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Che cosa \u00e8 uno strumento di auto-monitoraggio?&#8221; tab_id=&#8221;1744017312953-377db447-7eff&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW55747891 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW55747891 BCX0\">Gli strumenti di automonitoraggio aiutano le aziende di dispositivi medici a tenere traccia del loro stato di conformit\u00e0 normativa, garantendo che le registrazioni, gli elenchi e gli obblighi di segnalazione <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW55747891 BCX0\">rimangano<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW55747891 BCX0\"> aggiornati durante tutto l\u2019anno.<\/span><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section full_width=&#8221;stretch_row&#8221; el_class=&#8221;red-blue-bg-blocks&#8221;][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1744022043102{padding-top: 30px !important;padding-bottom: 20px !important;background-color: #003873 !important;}&#8221;][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_empty_space][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-start text-neutral-000 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Rimanere all\u2019avanguardia nella conformit\u00e0 dei dispositivi medici<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;50px&#8221;][vc_btn title=&#8221;Sottomettete la richiesta&#8221; style=&#8221;classic&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;white&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;get-started-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fstaging.registrarcorp.com%2Fit%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_single_image image=&#8221;51118&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; alignment=&#8221;center&#8221; css=&#8221;&#8221;][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_row][vc_column][vc_column_text]\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[vc_section][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1751894926980{padding-top: 85px !important;padding-bottom: 0px !important;background-color: #ffffff !important;}&#8221; el_class=&#8221;hero-section max-breakpoint-md&#8221;][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;] Per quanto riguarda la conformit\u00e0 dei dispositivi medici 510(k) Esente non significa non regolamentato. [\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221; fnt_family=&#8221;Montserrat&#8221; fnt_size=&#8221;24px&#8221; fnt_family_h4=&#8221;Montserrat&#8221; fnt_size_h4=&#8221;24px&#8221; el_class=&#8221;text-neutral-700&#8243;]Molti presumono che 510 (k) esenti significhi esente da supervisione, ma anche i dispositivi esenti devono soddisfare i requisiti normativi FDA e<\/p>\n","protected":false},"author":33,"featured_media":0,"parent":14823,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"page-templates\/page-sidebar-none.php","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","footnotes":""},"class_list":["post-13917","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13917","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/33"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=13917"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13917\/revisions"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/14823"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13917"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}