{"id":61546,"date":"2026-02-13T13:17:52","date_gmt":"2026-02-13T13:17:52","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/blog-section\/sezione-categoria-blog-faq-farmaci\/"},"modified":"2026-02-13T14:36:14","modified_gmt":"2026-02-13T14:36:14","slug":"blog-category-section-faq-drugs","status":"publish","type":"blog-section","link":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/it\/blog-section\/blog-category-section-faq-drugs\/","title":{"rendered":"Sezione categoria blog FAQ-Farmaci"},"content":{"rendered":"<div id=\"accordion\" class=\"accordion-container\">\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\">Per i farmaci, chi deve registrarsi?<i><\/i><\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>I proprietari o gli operatori nazionali o stranieri di stabilimenti che producono, preparano, propagano o elaborano prodotti farmaceutici e che non sono considerati esenti devono registrare il proprio stabilimento presso la FDA, secondo <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-C\/part-207\/subpart-B\/section-207.17\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">il Codice delle normative federali <\/a>. In generale, le esenzioni includono farmacie, professionisti autorizzati, ricercatori, insegnanti, analisti e distributori.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\"><i><\/i>Quali informazioni sono necessarie per la registrazione della struttura farmaceutica?<\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>Le informazioni da inviare come parte della registrazione dello stabilimento presso la FDA grazie ai file SPL (Structured Product Labeling) includono:<\/p>\n<ul>\n<li>Ragione sociale e indirizzo completo di ogni stabilimento<\/li>\n<li>Nome, indirizzo, numero di telefono e indirizzo e-mail del contatto ufficiale<\/li>\n<li>Tipo(i) di operazioni effettuate in ogni stabilimento<\/li>\n<li>Numero DUNS<\/li>\n<li>Facility Establishment Identifier (se assegnato)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Se non statunitensi. Gli stabilimenti devono inoltre includere:<\/p>\n<ul>\n<li>Nome dell&#8217;agente U.S. designato<\/li>\n<li>Nome di ciascun importatore notoNome di ciascun agente, broker o altra entit\u00e0, diverso da un vettore utilizzato per facilitare l\u2019importazione del proprio farmaco negli Stati Uniti.<\/li>\n<li>Include il numero DUNS, numero di telefono e indirizzo e-mail per ogni entrata in dogana.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Vedi <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-C\/part-207\/subpart-B\/section-207.25\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">il Titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali<\/a> per un elenco completo.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\"><i><\/i>Chi deve fornire elenchi di farmaci?<\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>Tutti gli stabilimenti di farmaci che non sono considerati esenti e devono registrarsi presso la FDA devono anche presentare le informazioni di quotazione iniziali per tutti i farmaci in distribuzione commerciale al momento della loro registrazione originale della struttura della FDA, secondo <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-C\/part-207\/subpart-D\/section-207.41\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span data-contrast=\"none\">il Codice dei regolamenti federali<\/span><\/a>.<\/p>\n<p>In generale, le esenzioni includono farmacie, professionisti autorizzati, ricercatori, insegnanti, analisti e distributori.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\"><i><\/i>Quali informazioni vengono inviate per un elenco di farmaci?<\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>Le informazioni da inviare come parte dei listing di prodotti farmaceutici alla FDA includono:<\/p>\n<ul>\n<li>Nome dello stabilimento (o degli stabilimenti) che produce o elabora il farmaco listato e il tipo (o i tipi) di operazione eseguita<\/li>\n<li>Programma DEA<\/li>\n<li>Percorso(i) di somministrazione<\/li>\n<li>Forma di dosaggio<\/li>\n<li>Ingredienti (attivi con quantit\u00e0 di forza e\u00a0 inattivi)<\/li>\n<li>Informazioni di messa sul mercato (ad es. categoria, data di inizio\/fine)<\/li>\n<li>Informazioni relative alla domanda (ad es. tipo e anno di approvazione) o numero di citazione monografica OTC<\/li>\n<li>Dimensioni e tipo della confezione<\/li>\n<li>Codice prodotto NDC per un farmaco originale riconfezionato o rietichettato<\/li>\n<li>Unique Ingredient Identifiers (UNII) e altri set di codici<\/li>\n<li>Caratteristiche distintive di alcuni farmaci listati<\/li>\n<li>Copia dell\u2019etichetta<\/li>\n<li>National Drug Code (NDC) del farmaco<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-C\/part-207\/subpart-D\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span data-contrast=\"none\">Vedi il Codice dei regolamenti federali<\/span><\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\"><i><\/i>Che cos&#8217;\u00e8 un file master?<\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>Un <a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/master-files\/\">Master File<\/a> \u00e8 una presentazione sicura e riservata di dati di prodotti proprietari a un\u2019agenzia regolatoria, come la Food and Drug Administration (FDA) statunitense o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<\/div>\n","protected":false},"template":"","class_list":["post-61546","blog-section","type-blog-section","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/blog-section\/61546","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/blog-section"}],"about":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/blog-section"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=61546"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}