Autore

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Autore

La FDA considera il mio prodotto un cosmetico o un farmaco?

Ago 28, 2020

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense regola alcuni prodotti che sono comunemente considerati cosmetici come farmaci. Le normative FDA per i prodotti farmaceutici sono rigorose e più complete delle normative per i cosmetici tradizionali, il che spesso può causare confusione per i produttori.

La distinzione tra un farmaco e un prodotto cosmetico si basa sugli ingredienti del prodotto e sul suo uso previsto. La commercializzazione di un prodotto cosmetico che può essere soggetto alle normative sui farmaci della FDA può comportare che il prodotto sia considerato un farmaco non approvato.  La commercializzazione di farmaci non approvati costituisce una violazione della legge Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act e può comportare sanzioni penali e civili, lettere di avvertimentoe altre azioni esecutive della FDA.

Normative sui farmaci rispetto ai cosmetici

La differenza tra cosmetici e farmaci è significativa nelle normative FDA. I prodotti cosmetici possono essere commercializzati purché siano conformi al Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA).

Le strutture farmaceutiche devono registrarsi presso la FDA ed elencare i farmaci gestiti presso la struttura. È importante notare che la registrazione presso la FDA non significa che Lei abbia ottenuto l’approvazione della FDA.  I prodotti farmaceutici devono essere conformi a una monografia da banco (OTC) o essere sottoposti al processo di approvazione della FDA attraverso una nuova domanda di approvazione di farmaco (NDA) da commercializzare negli Stati Uniti.

Active Drug Ingredients in Cosmetics

FDA regola i prodotti cosmetici come farmaci quando contengono principi attivi. Ad esempio, i deodoranti antitraspiranti contengono zirconio e alluminio tetracloroidroex, un ingrediente destinato a prevenire la sudorazione (una funzione del corpo). Altri esempi includono shampoo antiforfora e cosmetici che combattono l’acne (acido salicilico), creme solari e SPF (octil salicilato) e dentifrici anticavità (fluoruro).

Se un prodotto non approvato contenente principi attivi viene commercializzato negli Stati Uniti, la struttura potrebbe essere soggetta a misure esecutive da parte della FDA, tra cui detenzioni, rifiuti di importazione e lettere di avvertimento. Solo nell’ultimo anno, la FDA ha rifiutato quasi 3.000 farmaci per mancanza di approvazione necessaria, molti dei quali sono saponi da bagno, detergenti, prodotti botox, detergenti, deodoranti e altri prodotti “cosmetici”.

Dichiarazioni sui prodotti farmaceutici nei cosmetici

Un altro motivo comune per cui i prodotti cosmetici sono regolamentati come farmaci è perché affermano di “diagnosticare, mitigare, trattare o prevenire malattie o influenzare la struttura o la funzione dell’organismo”. Ad esempio, alcune creme anti-età pretendono di rallentare il processo di invecchiamento aumentando la produzione di collagene (una funzione del corpo) da parte dell’utente. Altri esempi includono prodotti che dichiarano di riparare la pelle o ridurre l’irritazione.

La FDA ha pubblicato un elenco di lettere di avvertimento riguardanti i prodotti commercializzati come cosmetici che fanno dichiarazioni sui farmaci.  Nella presente lettera di avvertimento rilasciata a Health Habits, LLC, la FDA afferma che la seguente descrizione del prodotto è la prova che il prodotto della struttura è destinato all’uso come farmaco: “DermaTox® è una formula multiuso per il benessere della pelle. I nostri clienti ci dicono che utilizzano DermaTox® ogni giorno per nutrire la pelle, accelerare la guarigione, lenire il dolore di un’ustione o di piaghe da letto, ridurre l’irritazione associata a eczema, psoriasi, eruzioni cutanee, tagli, punture, graffi, spruzzi su macchie epatiche, nei, ecc…” Le lettere di

avvertimento sono disponibili al pubblico e pertanto possono danneggiare il marchio e la reputazione.  In genere, la FDA concede alle strutture 15 giorni lavorativi per rispondere a una lettera di avvertimento che spiega come e quando correggeranno i problemi segnalati.  La mancata risposta a una Lettera di avvertimento entro il tempo assegnato può comportare il sequestro dei prodotti.

Stay Compliant

Registrar Corp può aiutarti a determinare se i tuoi prodotti cosmetici sono regolamentati come farmaci e aiutarti a rendere i tuoi prodotti conformi. I nostri specialisti normativi possono assistervi nella registrazione, etichettatura e revisione degli ingredienti della FDAe altro ancora.  Per ulteriori informazioni, contattaci al numero +1-757-224-0177 o chatta con un consulente normativo 24 ore su 24 all’indirizzo www.registrarcorp.com/livechat.

Autore


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.