Autore

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Prodotti a base di caffeina: Guida alle normative FDA sull’etichettatura della caffeina

Mag 24, 2022

La caffeina è uno stimolante che molti consumatori negli Stati Uniti incorporano nella loro vita quotidiana. Caffè e tè sono tra le fonti di caffeina più popolari, così come le bevande energetiche e le bevande analcoliche gassate. Sebbene la caffeina sia considerata sicura per la maggior parte degli adulti in quantità moderate, quantità eccessive di caffeina consumate in un breve periodo di tempo possono essere pericolose e persino tossiche. Ciò ha portato la FDA a stabilire normative sull’etichettatura della caffeina.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense regola molti prodotti che contengono caffeina, tra cui bevande, alimenti, integratori e farmaci da banco (OTC). Le normative FDA sulla caffeina differiscono in base al tipo di prodotto commercializzato.

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La caffeina è regolamentata dalla FDA? 

Il cuore del problema risiede nel modo in cui la FDA regola le sostanze aggiunte a alimenti, bevande, integratori e farmaci. Per gli alimenti e le bevande convenzionali, la FDA deve approvare gli ingredienti come “additivi alimentari” o essere “generalmente riconosciuta come sicura” (GRAS).

La FDA afferma alcune sostanze come GRAS, ma consente a esperti qualificati di stabilire uno stato GRAS senza azione amministrativa da parte della FDA. Pertanto, un’azienda può decidere autonomamente che il suo uso di caffeina è GRAS. La FDA ha affermato solo l’uso di caffeina a un livello di tolleranza dello 0,02% nelle bevande a base di cola.

Gli ingredienti alimentari presenti negli integratori sono esenti dalla normativa sugli additivi alimentari/GRAS. Tuttavia, sono soggetti al requisito di notifica “nuovo ingrediente alimentare (NDI)” se non erano sul mercato prima dell’ottobre 1994. La caffeina è apparsa negli elenchi di “vecchi” ingredienti alimentari e le aziende possono includerli negli integratori senza la notifica NDI.

In qualità di farmaco da banco (OTC), la caffeina è soggetta all’OTC Drug Review della FDA, che stabilisce le condizioni d’uso per centinaia di principi attivi. Questi principi attivi sono oggetto di “monografie” che specificano dosaggi precisi e usi previsti accettabili per molte categorie di farmaci.

La FDA ha pubblicato una monografia finale per la caffeina come stimolante OTC (che presto sarà pubblicata come “ordine finale presunto”) che consente alle aziende di commercializzare questi prodotti senza ulteriori revisioni o approvazioni da parte dell’agenzia.

Normative FDA sull’etichettatura della caffeina

Quindi, come fa un consumatore a sapere esattamente quanta caffeina consuma?  Se viene assunto come farmaco stimolante da banco, la risposta è proprio sulla casella. I requisiti di etichettatura del farmaco della FDA includono un pannello “Drug Facts” che fornisce la quantità esatta in ciascuna dose del farmaco. Il pannello Fatti sui farmaci include anche le istruzioni per l’uso sicuro e le dichiarazioni di avvertenza applicabili richieste dalla FDA.

Per un alimento/bevanda o integratore convenzionale, la risposta potrebbe non essere così chiara. Se aggiunta direttamente a un alimento o a una bevanda (come una bevanda energetica o una soda) come ingrediente, la caffeina sarà inclusa nell’elenco degli ingredienti dell’etichetta. Tuttavia, nessuna normativa specifica che l’importo effettivo deve essere dichiarato.

Ulteriore offuscamento del problema, la presenza di caffeina può non essere divulgata presente per via dell’incorporazione di altri ingredienti. Un prodotto contenente ingredienti come caffè, tè o guaranà non elenca la caffeina negli ingredienti. Se non indicato altrove sull’etichetta, un consumatore dovrebbe sapere che questi ingredienti contengono intrinsecamente caffeina.

Il pannello obbligatorio “Supplement Facts” spesso elenca la quantità di caffeina insieme alla dichiarazione di caffeina come ingrediente alimentare. Tuttavia, analogamente allo scenario descritto sopra, la caffeina potrebbe essere omessa dall’etichetta se presente come costituente di un altro ingrediente.

Tuttavia, è importante notare che questi altri ingredienti come il tè sono ulteriormente regolati dalla norma sui controlli preventivi ai sensi del Food Safety Modernization Act (FSMA).

Risposta della FDA ai prodotti a base di caffeina altamente concentrata

Il 13 aprile 2018, la FDA ha pubblicato una guida sulla caffeina altamente concentrata negli integratori alimentari. Le linee guida erano destinate alle aziende che producono, commercializzano o distribuiscono integratori alimentari contenenti caffeina pura o altamente concentrata, o che stanno prendendo in considerazione di farlo. Le linee guida hanno fornito informazioni sulle circostanze in cui la FDA considera adulterato un prodotto contenente caffeina altamente concentrata.

Le linee guida spiegano che, sia per i prodotti in polvere che per quelli liquidi contenenti caffeina pura o altamente concentrata, i consumatori sono tenuti a misurare accuratamente la quantità indicata dalla confezione come porzione.

Sebbene la FDA possa considerare sicura la dimensione del servizio di tali prodotti, le linee guida indicano che un consumatore potrebbe misurare in modo inaccurato il prodotto, portando facilmente al consumo di una quantità letale di caffeina. La FDA non ritiene che un’etichetta di avvertenza su questi prodotti sia sufficiente a renderli sicuri.

Sebbene le normative sulla caffeina della FDA non specifichino un limite per la caffeina negli alimenti, la FDA ha penalizzato le aziende per la distribuzione di prodotti che contengono una quantità potenzialmente pericolosa di caffeina. Dal 2015, la FDA ha pubblicato diverse lettere di avvertimento per le aziende che distribuiscono integratori alimentari contenenti caffeina pura e altamente concentrata.

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Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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