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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Normative FDA per l’aromaterapia: Il Suo farmaco o prodotto cosmetico è a rischio?

Mar 30, 2022

I prodotti aromaterapici contengono oli essenziali con fragranze volte a raggiungere determinati scopi. Molti prodotti aromaterapici sono utilizzati per scopi cosmetici, ma alcuni sono destinati a essere utilizzati per migliorare una condizione di salute, rendendoli prodotti farmaceutici.

La FDA regola i prodotti aromaterapici in base all’uso previsto di un prodotto. Sapere se la FDA considera il vostro prodotto un farmaco o un cosmetico è essenziale per preparare il vostro prodotto al mercato.

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Continua a leggere per scoprire gli elementi chiave che separano un farmaco aromaterapico da un cosmetico aromaterapico.

Uso previsto

L’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) stabilisce l’uso previsto di un prodotto per aromaterapia in base alle affermazioni riportate sull’etichetta del prodotto, sui siti web e nella pubblicità. Inoltre, la FDA può considerare come i consumatori percepiscono che il prodotto debba essere utilizzato in base alla reputazione del prodotto. La FDA può anche determinare un uso previsto a causa degli ingredienti comunemente utilizzati per uno scopo specifico dal settore e dai consumatori.

Farmaci aromaterapici

Se un’azienda commercializza un prodotto per aromaterapia come un prodotto destinato a diagnosticare, curare, mitigare, trattare o prevenire una malattia, la FDA lo regola come farmaco. Le affermazioni sui farmaci comuni per i prodotti aromaterapici includono il trattamento di dolore, nausea, ansia e insonnia.

Anche se un’azienda commercializza il prodotto come cosmetico, la FDA può comunque considerarlo un farmaco se uno qualsiasi dei materiali di marketing suggerisce che il prodotto è un farmaco. Invece di considerare il tipo specifico di prodotto indipendente da altri fattori, la FDA esamina i prodotti aromaterapici caso per caso. Ad esempio, se una fragranza contenente oli essenziali è destinata all’uso come profumo, è considerata un cosmetico. Tuttavia, se il marketing afferma che la fragranza può trattare l’insonnia, è considerata un farmaco.

La FDA regola i farmaci in modo più rigoroso rispetto ai cosmetici. I farmaci devono ottenere l’approvazione della FDA per la sicurezza e l’efficacia e rispettare, tra le altre normative, i requisiti di elenco ed etichettatura dei farmaci. Se un’azienda distribuisce un prodotto come cosmetico, ma la commercializzazione del prodotto suggerisce che si tratta di un farmaco, il prodotto può essere considerato con marchio errato e soggetto ad azioni esecutive da parte dell’FDA. Se il prodotto non conforme viene spedito negli Stati Uniti, la spedizione può essere trattenuta presso il porto di ingresso.

Cosmetici aromaterapici

La FDA definisce i cosmetici come prodotti “da applicare al corpo umano per detergere, abbellire, promuovere l’attrattiva o alterare l’aspetto”. Se un prodotto aromaterapico come un idratante, un detergente corpo o uno scrub corpo non è destinato a influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo, è un cosmetico.

I prodotti cosmetici per aromaterapia non necessitano dell’approvazione della FDA prima di essere commercializzati. Tuttavia, i prodotti devono essere sicuri per i consumatori se utilizzati secondo le istruzioni. Poiché un prodotto cosmetico non necessita della previa approvazione della FDA, l’azienda che lo produce è responsabile di garantire che sia sicuro e conforme alla FDA.

I prodotti cosmetici devono soddisfare tutte le normative FDA applicabili ai sensi del Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA),comprese le normative sull’etichettatura.

Entrambi o nessuno dei due

In alcuni casi, la FDA può considerare un prodotto aromaterapico sia cosmetico che farmacologico. Ad esempio, uno shampoo detergente è un cosmetico. Tuttavia, se lo shampoo afferma di avere proprietà antiforfora, è un cosmetico e un farmaco. In questo caso, il prodotto è soggetto alle normative per i farmaci e i cosmetici.

Ci sono anche prodotti profumati che non sono né un cosmetico né un farmaco secondo la definizione della FDA e non sono soggetti alla normativa della FDA. Questi prodotti, tra cui candele profumate, detersivi per il bucato e detergenti per la casa, non rientrano nell’ambito di applicazione della normativa FDA in base all’uso previsto e sono regolati dalla Commissione per la sicurezza dei prodotti di consumo (CPSC).

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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