Autore

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

La FDA classifica il Suo prodotto come cosmetico o farmaco?

Mar 20, 2014

Il 14 giugno 2011, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha pubblicato una regola finale per i prodotti farmaceutici da banco (OTC) che imponeva procedure di analisi aggiornate di SPF, resistenza all’acqua e spettro ampio. La regola finale richiede specifiche dichiarazioni di etichettatura basate sui risultati di questi test. A partire dal 17 dicembre 2013, tutti i filtri solari da banco dovevano essere conformi alle normative aggiornate sui farmaci da banco. Quindi, le creme solari sono un cosmetico o un farmaco?

Molti Paesi definiscono farmaci e cosmetici in modo diverso dagli Stati Uniti. Ad esempio, in alcuni Paesi, le creme solari sono regolamentate come cosmetici. Negli Stati Uniti, tuttavia, le creme solari sono regolamentate come farmaci. Cosmetici e farmaci sono soggetti a diversi requisiti normativi negli Stati Uniti. Si prega di notare che alcuni “prodotti per la cura personale” sono farmaci, o sia cosmetici che farmaci, ai sensi della legge statunitense.

L’uso del termine “schermo solare” o delle affermazioni riguardanti la protezione solare sull’etichettatura di un prodotto può causare la regolamentazione come farmaco. Tuttavia, gli ingredienti della crema solare possono essere utilizzati anche in alcuni prodotti per usi non terapeutici e non fisiologici, come un additivo colorante o per proteggere il colore del prodotto. Per evitare fraintendimenti da parte dei consumatori, un prodotto cosmetico che contiene un ingrediente della protezione solare e utilizza il termine “schermo solare” o simili affermazioni sulla protezione solare sulla sua etichettatura deve qualificare il termine descrivendo il beneficio cosmetico dell’ingrediente della protezione solare. Di conseguenza, solo i prodotti che contengono un ingrediente della protezione solare esclusivamente per un uso non terapeutico e non fisiologico, e che includono una dichiarazione di etichettatura che descrive accuratamente tale uso, possono essere commercializzati come prodotti cosmetici.

L’etichettatura impropria del prodotto può avere gravi ripercussioni in quanto i requisiti di etichettatura e composizione per cosmetici e farmaci sono molto diversi. Un prodotto etichettato in modo errato può essere considerato “smarrito” e negato l’ingresso negli Stati Uniti.

Se sei preoccupato per la classificazione del tuo prodotto, lo stato normativo dei tuoi ingredienti o l’etichettatura che accompagna il tuo prodotto, Registrar Corp può aiutarti. Il servizio di Revisione & degli ingredienti delle etichette di Registrar Corp valuterà in che modo tutte queste normative influenzeranno il tuo prodotto e ti aiuterà a garantire la conformità durante l’esportazione negli Stati Uniti. Per ulteriori informazioni sugli ingredienti alimentari, sull’etichettatura e su altre normative FDA, contattare Registrar Corp 24 ore su 24, 7 giorni su 7 https://www.registrarcorp.com/livehelp o chiamare il numero +1-757-224-0177.

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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