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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA pubblica la regola proposta sulla monografia finale per i prodotti di protezione solare da banco

Feb 26, 2019

Il 26 febbraio 2019, l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha pubblicato una regola proposta per stabilire le normative finali sulle monografie per i prodotti farmaceutici con protezione solare da banco (over-the-counter, OTC).  Se finalizzata, la regola aggiornerà le condizioni in base alle quali i prodotti di protezione solare da banco possono essere commercializzati negli Stati Uniti.

Da quando è stato emesso un soggiorno a tempo indeterminato su una monografia finale del 1999, la FDA ha regolamentato per lo più i prodotti Sunscreen a discrezione dell’applicazione.  Nel 2011, la FDA ha chiarito il suo approccio esecutivo ai prodotti di protezione solare da banco attraverso una bozza di linee guida che è stata successivamente finalizzata nel 2018.  A quel punto, la FDA ha anche emanato una regola finale per l’etichettatura dei prodotti farmaceutici da banco e ha stabilito parametri obbligatori per il test ad ampio spettro, fattore di protezione solare (SPF) e impermeabilità. Questa regola finale è stata codificata in 21 CFR 201.327.

La nuova regola proposta dalla FDA eliminerebbe la permanenza nella monografia finale del 1999 e stabilirebbe le seguenti disposizioni principali:

GRASE Status of Sunscreen Active Ingredients

La regola propone che l’ossido di zinco e il biossido di titanio rimangano classificati come generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci (GRASE) per l’uso nelle creme solari a concentrazioni fino al 25%.

L’acido aminobenzoico e il salicilato di trolamina sarebbero classificati come non GRASE per l’uso nella protezione solare, poiché la FDA ha determinato che i rischi posti da questi ingredienti superano i loro benefici.  I prodotti farmaceutici contenenti ingredienti non GRAS sono considerati con marchio errato e non possono essere commercializzati negli Stati Uniti.

Inoltre, la regola propone che i seguenti dodici ingredienti siano esclusi dalla monografia finale perché non vi sono dati sufficienti per determinare se sono GRAS:

  • Cinoxato
  • Diossibenzone
  • Ensulizolo
  • Omosalato
  • Meradimato
  • Octinoxato
  • Ottisalato
  • Octocrilene
  • Padimato O
  • Sulisobenzone
  • Ossibenzone
  • Avobenzone

Molti di questi ingredienti sono considerati GRASE nella monografia del 1999, il che significa che i prodotti solari con questi ingredienti possono essere attualmente commercializzati senza una nuova domanda di somministrazione di farmaci (NDA). Se la nuova regola proposta dalla FDA diventa definitiva, i prodotti di protezione solare con questi ingredienti non possono essere introdotti nel commercio interstatale un anno dopo l’entrata in vigore della regola finale. La FDA ha proposto una data di decorrenza per la regola finale del 26 novembre 2019.

Stati GRASE delle forme di dosaggio delle creme solari

La regola propone di classificare oli, lozioni, creme, gel, burri, paste, unguenti e bastoncini come forme di dosaggio GRASE per le creme solari.  Gli spray sarebbero anche GRASE, subordinatamente ai test per ridurre al minimo i rischi derivanti dall’inalazione (limitazioni delle dimensioni delle particelle) e dall’infiammabilità (test di infiammabilità e tempo di asciugatura).

I filtri solari in polvere sarebbero idonei per l’inclusione nella monografia finale in attesa di ulteriori dati scientifici a supporto della loro sicurezza.  I filtri solari in polvere sarebbero inoltre soggetti alle stesse restrizioni sulle dimensioni delle particelle degli spray.  Altre forme di dosaggio, come salviette, lavastrumenti e shampoo, sarebbero considerate nuovi farmaci, che richiedono l’approvazione della FDA di un NDA da commercializzare negli Stati Uniti.

Modifiche all’etichettatura dei filtri solari

La regola propone di richiedere una dichiarazione di identità di uno schermo solare per elencare i principi attivi dello schermo solare in ordine alfabetico, seguita da “Sunscreen” e dalla forma di dosaggio del prodotto (ad es. “Diossido di titanio, Lozione di ossido di zinco”).  La regola rivedrebbe anche i requisiti di formato per rendere le dichiarazioni di SPF, ampio spettro e resistenza all’acqua più prominenti sul pannello di esposizione principale (PDP) di un prodotto. I prodotti che non soddisfano i requisiti ad ampio spettro devono includere anche un asterisco accanto al valore SPF e una dichiarazione associata “*Vedere Avviso di invecchiamento cutaneo/tumore cutaneo”.

A causa delle evidenze che mostrano un “ulteriore beneficio clinico significativo” dai prodotti di protezione solare ad ampio spettro con un fattore di protezione solare pari a 60, la regola propone di aumentare il fattore di protezione solare massimo visualizzato sulle etichette da 50+ a 60+.  Ai produttori di filtri solari sarebbe comunque consentito commercializzare prodotti formulati fino a 80 SPF come OTC.

Inoltre, tutti i prodotti di protezione solare con SPF superiore a 15 sarebbero necessari per soddisfare i requisiti di etichettatura e test ad ampio spettro.  Tra gli altri requisiti dei test ad ampio spettro, la regola propone che questi prodotti debbano soddisfare un rapporto UVA I/UV di 0,7 o superiore.

Divieto di combinazioni di repellenti per parasole e insetti

Dato il loro uso come pesticidi, anche i prodotti di combinazione di repellenti per parasole e insetti sono regolati dall’Agenzia per la protezione ambientale (Environmental Protection Agency, EPA).  La FDA ha stabilito che questi prodotti non possono essere etichettati per “garantire un uso sufficientemente sicuro ed efficace del componente della protezione solare e fornire istruzioni per l’uso adeguate” a causa dell’incompatibilità con i requisiti di etichettatura EPA.  La regola propone di classificare questi prodotti come non GRASE, il che proibirebbe loro di essere commercializzati negli Stati Uniti.

Quale settore dovrebbe aspettarsi la nuova regola proposta dalla

FDA apporta alcuni cambiamenti significativi possibili per il settore delle creme solari.  Come per qualsiasi regola proposta, queste disposizioni non sono definitive; tuttavia, illustrano l’attuale pensiero della FDA per la direzione delle normative sulla protezione solare.  Le aziende che si occupano di filtri solari devono familiarizzare con la monografia finale del 1999 ( 21 CFR Parte 352 ), l’etichettatura richiesta in base ai test di efficacia per i prodotti farmaceutici per filtri solari da banco ( 21 CFR 201.327 ) e la nuova regola proposta per prepararsi alla conformità.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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