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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA annuncia un nuovo approccio di applicazione ai farmaci etichettati come omeopatici

Dic 27, 2017

Un tempo piccoli e specializzati, i farmaci omeopatici ora comprendono un settore da quasi 3 miliardi di dollari.  A seguito di un aumento dei problemi di salute segnalati derivanti da questi prodotti e di una serie di affermazioni sanitarie infondate che circondano il settore, l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) sta adottando nuove misure per limitare la distribuzione diffusa di farmaci potenzialmente dannosi etichettati come omeopatici.

Cosa sono i farmaci omeopatici?

L’omeopatia è una forma di medicina alternativa basata sul principio di rimediare alle condizioni di salute utilizzando soluzioni diluite di sostanze che producono sintomi simili in un paziente sano.

Il Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act definisce come farmaci gli articoli riconosciuti nella Farmacopea omeopatica ufficiale degli Stati Uniti.  La FDA afferma che i farmaci omeopatici “sono soggetti agli stessi requisiti relativi all’approvazione, all’adulterazione e al marchio errato di qualsiasi altro prodotto farmaceutico”.

Nonostante ciò, l’unicità dei farmaci omeopatici li ha ritardati dalla revisione dei farmaci da banco (over-the-counter, OTC) del 1972, che ha determinato la sicurezza e l’efficacia della maggior parte dei farmaci da banco sul mercato statunitense.  Ancora oggi, la FDA non ha condotto una revisione formale dei farmaci omeopatici.  Dal 1988, una Guida alla politica di conformità (CPG) della FDA stabilisce le disposizioni in base alle quali questi prodotti possono essere commercializzati senza la previa approvazione della FDA richiesta per altri prodotti farmaceutici.

Perché la FDA sta sminuendo i farmaci omeopatici?

Numerosi farmaci omeopatici contengono ingredienti potenzialmente dannosi.  Recentemente, a settembre 2017, una struttura farmaceutica omeopatica ha ricevuto una Lettera di avvertimento, citando la mancata definizione di controlli adeguati durante il processo per prodotti contenenti più ingredienti potenzialmente tossici.  Uno di questi ingredienti era Nux vomica, un componente vegetale comunemente usato per il veleno di ratto.

Nel corso del 2017, la FDA ha emesso almeno quattro lettere aggiuntive ai produttori di farmaci omeopatici che non hanno adeguatamente testato e controllato le sostanze potenzialmente tossiche nei loro prodotti.  La FDA ha addebitato i farmaci in questione come adulterati.

Nuovi approcci di applicazione ai farmaci omeopatici

Oltre alla FDA, la Federal Trade Commission (FTC) statunitense ha emesso misure per mitigare la prevalenza di dichiarazioni sanitarie infondate fatte dai produttori di farmaci omeopatici. Una dichiarazione della politica di applicazione della FTC 2016 richiede l’etichettatura omeopatica del farmaco per comunicare che “non vi è alcuna evidenza scientifica che il prodotto funzioni”. L’etichetta deve anche indicare che “le dichiarazioni del prodotto si basano solo su teorie di omeopatia del 1700 che non sono accettate dalla maggior parte degli esperti medici moderni”.

Una bozza di guida della FDA del dicembre 2017 spiega che l’Agenzia intende dare priorità all’applicazione di prodotti che sono noti per causare danni ai pazienti, compresi quelli con problemi di salute segnalati e quelli ritenuti adulterati ai sensi della sezione 501 dell’FD&C Act.

L’FDA afferma che concentrerà anche una maggiore attenzione sui farmaci omeopatici con problemi di salute meno evidenti.  Secondo le linee guida, i farmaci non approvati destinati al trattamento di condizioni gravi o potenzialmente letali possono indurre un paziente a ritardare o interrompere il trattamento già generalmente riconosciuto come sicuro ed efficace (GRASE). I farmaci omeopatici progettati per le popolazioni vulnerabili (ad es. neonati e anziani) possono comportare rischi significativi per la salute anche in piccole concentrazioni, nonostante i trattamenti che sono già stati determinati GRASE.  Per questo motivo, queste categorie di farmaci potrebbero comportare un aumento dell’applicazione regolatoria.

Nelle Lettere di avvertimento precedentemente citate, la FDA sostiene che “nulla di quanto contenuto nell’FD&C Act esonera i farmaci omeopatici da uno qualsiasi dei requisiti relativi ad adulterazione, etichettatura, etichettatura errata o approvazione”. Le lettere e le linee guida recentemente emesse suggeriscono che la FDA intende espandere gli sforzi per ritenere i produttori di farmaci omeopatici responsabili delle normative derivate dall’FD&C Act.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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