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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

L’FDA rilascia una guida sui requisiti per la segnalazione delle quantità di farmaci e prodotti biologici elencati

Nov 8, 2021

L’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha pubblicato i dettagli relativi ai nuovi requisiti annuali di segnalazione stabiliti dal Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act) per i registranti dei farmaci. Il 27 marzo 2020, il CARES Act ha modificato una sezione del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) per richiedere alle aziende farmaceutiche registrate di segnalare gli importi di ciascun farmaco elencato distribuito negli Stati Uniti.

Le linee guida, Segnalazione della quantità di farmaci e prodotti biologici elencati ai sensi della Sezione 510(j)(3) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; Bozza di linee guida per l’industria , si applicano agli stabilimenti registrati dalla FDA che distribuiscono prodotti farmaceutici come farmaci da banco, gas medici, prodotti omeopatici e prodotti farmaceutici animali. La FDA afferma che lo scopo di questo nuovo requisito di segnalazione annuale è aiutare la FDA a identificare, prevenire e mitigare possibili carenze di farmaci.

Come inviare correttamente i report? Registrar Corp può aiutare a presentare questi rapporti per tuo conto come parte del nostro servizio di contatto agente e registrante negli Stati Uniti. Continua a leggere per saperne di più su questo nuovo requisito.

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Registrar Corp può aiutare le aziende farmaceutiche a inviare correttamente i report per conformarsi ai requisiti della legge CARES. Per ulteriori informazioni, chiamaci al numero +1-757-224-0177, inviaci un’e-mail all’indirizzo info@registrarcorp.com o chatta con un Consulente normativo 24 ore su 24 all’indirizzo www.registrarcorp.com/livechat.

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La segnalazione su vari tipi di farmaci, l’
imballaggio di forme di dosaggio

finite, è un fattore significativo quando si tiene conto delle quantità di farmaco in un prodotto di forma di dosaggio finito. Ad esempio, deve segnalare un flacone che contiene un certo numero di compresse per la quantità di flaconi distribuiti, non per il conteggio delle singole compresse. Le confezioni multilivello sono identificate dal National Drug Code (NDC) dello strato più esterno, come la custodia esterna, e anche dalla quantità di contenitori rilasciati.

Se il report include kit, identificare i prodotti in base alla confezione più esterna. Includere sia la quantità della confezione più esterna, come il numero di scatole, sia la confezione più interna, come il numero di bottiglie all’interno delle scatole.

API
Se la propria struttura ha elencato un principio attivo farmaceutico (API) con FDA, è necessario segnalare la quantità totale di API in base al contenitore dell’unità riportato nell’elenco dei farmaci, come il numero di cilindri che contengono l’API. È inoltre necessario riportare la quantità di contenitori unitari rilasciati per farmaci che includono un API con altri ingredienti e non sono in un prodotto finito in forma di dosaggio.

I
Registranti di prodotti farmaceutici a etichetta privata che distribuiscono farmaci commercialmente con il nome commerciale o l’etichetta di un distributore di etichette private devono includere il codice etichettatore del distributore e l’NDC associato al codice. Il rapporto inviato per i dati relativi ai distributori di etichette private deve essere separato dai dati inviati per altri distributori.

Prodotti biologici
Esiste un ordine proposto per determinate categorie di prodotti biologici che, se finalizzato, esonererebbe tali prodotti dai requisiti di segnalazione del CARES Act. La FDA dichiara di non voler intraprendere azioni contro i registranti con prodotti che rientrano in questa categoria fino alla data di entrata in vigore della finalizzazione o del ritiro della proposta.

Presentare rapporti accurati e tempestivi Le

aziende devono presentare la propria relazione annuale per i farmaci distribuiti nel 2020 entro il 15 febbraio 2022 e la propria relazione per i farmaci distribuiti nel 2021 entro il 16 maggio 2022. Tutte le relazioni future devono essere inviate annualmente entro il 15 febbraio dell’anno successivo.

Gli stabilimenti devono riportare gli importi effettivi dei farmaci rilasciati durante il periodo di riferimento e non il rendimento teorico in base agli importi disponibili. Gli importi riportati devono includere i prodotti ritirati o restituiti. Se ha elencato un farmaco durante l’anno solare ma non lo ha distribuito, la FDA Le richiede comunque di presentare un rapporto che specifichi che ha rilasciato una quantità pari a zero del farmaco.

Se la vostra struttura farmaceutica si trova al di fuori degli Stati Uniti, dovete elencare la quantità di farmaci rilasciati per la distribuzione negli Stati Uniti. Se non conosce queste informazioni, indichi la quantità totale di farmaci rilasciati a livello globale.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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