Autore

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Guida completa al MoCRA: Normative sui cosmetici 101

Giu 12, 2023

Sepolto nelle 4155 pagine del Consolidated Appropriations Act, solo 36 pagine ridefiniscono gli standard del settore della bellezza statunitense: il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA).

Questa legislazione trasformativa, firmata dal Presidente Biden il 29 dicembre 2022, migliora significativamente la supervisione della FDA sulla sicurezza cosmetica e sulla trasparenza dei consumatori. Rappresenta l’aggiornamento più esteso alle normative cosmetiche da quando il Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act è stato approvato nel 1938.

Per il consumatore, ciò significa maggiore tutela, controlli di qualità e maggiore trasparenza.

Per le aziende cosmetiche, MoCRA introduce linee guida e report più rigorosi. Molti di questi sono probabilmente stati a lungo aspettati dai consumatori e accolti da aziende cosmetiche più etiche.

Ma in che modo i nuovi cosmetici agiscono, in particolare i requisiti di etichettatura MoCRA e l’esenzione per le piccole imprese MoCRA, incidono specificamente sulla tua azienda?

Requisiti per l’elenco dei & prodotti per la registrazione FDA

Secondo la Sezione 607 del MoCRA, è ora obbligatorio registrare la propria struttura e rispettare i requisiti dell’elenco dei prodotti MoCRA. Ciò indipendentemente dal fatto che la struttura si trovi negli Stati Uniti o a livello internazionale. Se la struttura produce o elabora prodotti cosmetici per gli Stati Uniti, è necessario registrare la struttura presso la FDA utilizzando il formato SPL tramite Cosmetic Direct, il nuovo portale di invio elettronico.

Dettagli di registrazione della struttura

La maggior parte delle strutture esistenti soggette alle nuove normative MoCRA della FDA deve registrarsi entro un anno (29 dicembre 2023), inclusi i produttori a contratto.

Anche le nuove strutture devono registrarsi entro 60 giorni e devono essere rinnovate ogni due anni come richiesto dalla FDA.

In caso di modifiche a una struttura, questa deve essere segnalata entro 60 giorni.

Dettagli elenco prodotti

Secondo i nuovi requisiti di MoCRA, ogni prodotto prodotto richiede ora l’invio di un elenco di prodotti cosmetici che dettaglia tutto, dagli ingredienti, inclusi profumi o aromi, alla parte responsabile dello stabilimento di produzione e la sua posizione.

Le richieste di inserzione devono essere presentate entro il 29 dicembre 2023, mentre i nuovi cosmetici devono essere elencati presso la FDA 120 giorni dopo l’introduzione nel commercio negli Stati Uniti.

Eventi avversi — Registrazione della & segnalazione

Secondo la Sezione 605 del MoCRA, ora è necessario conservare i registri e segnalare gli eventi avversi gravi. La FDA richiede che questi documenti siano disponibili nel caso in cui un prodotto rappresenti una potenziale minaccia per la salute pubblica. Al momento dell’identificazione di una minaccia, la FDA si riserva ora il diritto di applicare richiami obbligatori di questi prodotti.

Eventuali segnalazioni di eventi avversi correlati alla salute devono essere inviate alla FDA entro 15 giorni lavorativi, compresi eventuali aggiornamenti successivi entro un anno.

Gli adverse event possono essere ricevuti anche tramite un indirizzo, un numero di telefono o informazioni di contatto elettroniche negli Stati Uniti, presenti sull’etichetta di ogni prodotto.

Questa sezione del MoCRA ha inoltre ampliato la definizione della FDA di adverse event grave per includere i cosmetici nel loro complesso.

La definizione ora include:

  • Deturpazione significativa, comprese eruzioni cutanee gravi e persistenti
  • Ustioni di secondo o terzo grado
  • Perdita significativa di capelli
  • Alterazione persistente o significativa dell’aspetto

Etichettatura MoCRA, sicurezza, & GMP

Ai sensi del MoCRA, la FDA ha apportato modifiche significative ai requisiti di etichettatura, alla convalida della sicurezza e alle Buone pratiche di produzione (GMP) nel settore cosmetico.

Una parte fondamentale di questi nuovi requisiti è la valutazione della sicurezza MoCRA, che richiede una verifica completa della sicurezza per tutti gli ingredienti e le formule cosmetiche. Ogni prodotto deve essere sottoposto a rigorosi controlli di sicurezza convalidati attraverso ricerche documentate e analisi di esperti, garantendo che soddisfi i più elevati standard di sicurezza dei consumatori.

Ad esempio, è ora obbligatorio che tutti i cosmetici di livello professionale dichiarino esplicitamente sulle loro etichette che sono destinati all’uso solo da parte di professionisti autorizzati. Inoltre, i requisiti di divulgazione degli allergeni delle fragranze MoCRA indicano che qualsiasi ingrediente allergenico nelle fragranze deve ora essere completamente elencato sulle etichette del prodotto.

Motivazione della sicurezza dei prodotti cosmetici

La conferma della sicurezza dei prodotti cosmetici è ora richiesta da MoCRA. Ciò significa che la tua azienda deve registrare tutti i suoi prodotti presso la FDA. È inoltre necessario fornire una prova di sicurezza per tutti gli ingredienti e le formule .

I Suoi cosmetici possono essere “adeguatamente” comprovati attraverso ricerche e analisi documentate.

Sono ammissibili anche test, studi e qualsiasi altra prova che possa essere qualificata da un esperto a supporto della sicurezza del prodotto.

Divulgazioni degli allergeni delle fragranze

Sono finiti i giorni in cui le aziende cosmetiche potevano semplicemente elencare la “fragranza” come ingrediente piuttosto che ciascuno degli ingredienti della fragranza. MoCRA richiede ora che qualsiasi ingrediente ritenuto un allergene dalla FDA debba essere elencato e interamente divulgato sull’etichetta.

Oltre alla divulgazione degli allergeni delle fragranze, MoCRA richiede una valutazione completa della sicurezza per tutti i prodotti cosmetici. Questa valutazione garantisce che ogni prodotto sia adeguatamente comprovato da studi scientifici e opinioni di esperti, confermando che non arrecano danni ai consumatori.

Le linee guida proposte su questo argomento devono essere rilasciate entro 18 mesi dall’attuazione di una regola finale entro 6 mesi dalla chiusura del commento pubblico da parte della regola proposta. Sebbene le specifiche non siano ancora note, potremmo riscontrare somiglianze significative con le norme sulla divulgazione degli allergeni come nell’Unione europea.

Composto dalla mancanza di chiarezza attuale, gli errori di etichettatura sono la principale causa di detenzione per gli importatori. Scopri comeRegistrar Corp può salvaguardare i tuoi profitti una volta implementata la nuova regola.

Buone pratiche di produzione

Le Buone pratiche di fabbricazione migliorate, in particolare le GMP MoCRA, non sono più implicite ma obbligatorie ai sensi delle nuove normative. Queste pratiche sono fondamentali per garantire la sicurezza e la conformità dei prodotti.

Sebbene non vi siano ancora linee guida stabilite per quanto riguarda il MoCRA, la FDA è tenuta a fornire linee guida GMP entro due anni dall’attuazione e linee guida finali entro tre anni.

Una volta che la FDA avrà emanato queste nuove normative, saranno le prime normative federali a richiedere alle aziende cosmetiche di installare e rispettare le GMP.

Per le organizzazioni più piccole, la FDA è inoltre tenuta a fornire requisiti semplificati, garantendo che le nuove linee guida GMP non causino indebite difficoltà economiche. Possono anche concedere una finestra di conformità più lunga per le entità qualificanti.

Esenzioni MoCRA

Comprendere l’esenzione per le piccole imprese MoCRA è fondamentale per le piccole imprese che operano nel settore cosmetico degli Stati Uniti.

Ai sensi del MoCRA, le aziende e le persone responsabili, come i proprietari e gli operatori delle strutture, o le loro parti responsabili, che le vendite lorde annuali medie negli Stati Uniti inferiori a 1.000.000 USD negli ultimi tre anni sono ora definite come piccole imprese ai sensi del MoCRA e sono esenti da diversi requisiti rigorosi.

Queste entità sono tenute a mantenere le segnalazioni di eventi avversi solo per tre anni. Sono inoltre esenti da GMP, registrazione della struttura e requisiti di elenco dei prodotti come stabilito dal MoCRA.

Tuttavia, se un’azienda produce o elabora qualsiasi forma di prodotto cosmetico che rientra in uno qualsiasi dei seguenti elementi, perde l’esenzione indipendentemente dalle vendite annuali:

  • Prodotti cosmetici che entrano in contatto con la membrana mucosa dell’occhio
  • Prodotti cosmetici iniettabili
  • Prodotti cosmetici destinati all’uso interno
  • Prodotti cosmetici destinati ad alterare l’aspetto per più di 24 ore

La persona responsabile ai sensi del MoCRA

Secondo la sezione 609(a) del FD&C Act — o la sezione 4(a) del Fair Packaging and Labeling Act — MoCRA definisce una “personaresponsabile” come il produttore, l’imballatore o il distributore di un prodotto cosmetico il cui nome appare sull’etichetta di tale prodotto cosmetico.

La persona responsabile sarà responsabile per gli elenchi dei prodotti, la segnalazione degli eventi avversi, i requisiti di etichettatura dei prodotti, la convalida della sicurezza, la divulgazione degli allergeni delle fragranze e i richiami.

Applicazione della legge MoCRA

Con MoCRA, alla FDA vengono forniti tre nuovi poteri di applicazione per aiutare a regolare il settore cosmetico:

Prelazione completa

MoCRA ora eviterà tutte le leggi statali o locali che differiscono dalla FDA in termini di elenchi di prodotti, segnalazione di eventi avversi, registrazioni di strutture, registri, GMP, richiami o convalida della sicurezza. La prelazione del MoCRA sostituisce anche i mandati statali già in vigore come il California Safe Cosmetics Act ed è destinata a funzionare come ulteriore livello di regolamentazione.

Ciò significa che non vi è più alcuna introduzione di leggi sconcertanti nei singoli stati, contee o città.

Autorità di richiamo obbligatoria

Ai sensi delle nuove normative, MoCRA autorizza ora la FDA a ispezionare le strutture cosmetiche e i loro registri. Inoltre, offre alla FDA la possibilità di applicare un richiamo obbligatorio su qualsiasi prodotto che ritenga inappropriato, adulterato o che ponga rischi per la salute pubblica.

Sospensioni dello stabilimento

Il MoCRA dà alla FDA l’autorità di sospendere la registrazione di una struttura se determina che un prodotto cosmetico fabbricato o lavorato da tale struttura ha:

  • Una ragionevole probabilità di causare gravi conseguenze avverse per la salute
  • Altri prodotti fabbricati dalla struttura che potrebbero essere interessati in modo simile

Una volta sospesa una struttura, la FDA non consentirà l’introduzione di prodotti cosmetici nel commercio degli Stati Uniti fino a quando la registrazione non sarà ripristinata.

Panoramica e tempistica dell’implementazione di MoCRA

Il MoCRA, dettagliato in un riepilogo conciso, fornisce alla FDA strumenti robusti per applicare la sicurezza cosmetica. Le date essenziali includono elenchi obbligatori dei prodotti e registrazioni delle strutture entro il 29 dicembre 2023 e rigorosi protocolli di segnalazione degli eventi avversi.

Le aziende devono ora soddisfare valutazioni di sicurezza più elevate, che coinvolgono documentazione dettagliata e valutazioni di esperti, per verificare la sicurezza del prodotto prima dell’introduzione sul mercato. Queste misure semplificano il processo di verifica della sicurezza e stabiliscono un nuovo standard per la responsabilità del settore.

Come ottenere & mantenere la conformità MoCRA

È chiaro che le normative sui cosmetici MoCRA concedono alla FDA un controllo senza precedenti su standard e normative nel settore cosmetico e la conformità è fondamentale per garantire che il tuo prodotto raggiunga il mercato statunitense senza interruzioni. Con la nuova espansione all’autorità della FDA, è fondamentale che le aziende inizino subito a prepararsi per garantire che gli standard di etichettatura, sicurezza e GMP dei prodotti siano seguiti prima e man mano che le nuove regole vengono finalizzate.

Tieniti al passo con queste normative MoCRA trasformative, dall’etichettatura dei prodotti alla conformità alla sicurezza, con la guida esperta di Registrar Corp.

Negli ultimi 20 anni abbiamo aiutato oltre 30.000 aziende ogni anno in oltre 190 Paesi a comprendere le complessità delle normative FDA statunitensi. Dalla registrazione della struttura e dagli elenchi dei prodotti cosmetici al contatto e alla segnalazione degli eventi avversi, sappiamo come aiutarti a navigare e raggiungere la conformità.

Scopri come Registrar Corp può aiutarti a navigare tra le nuove normative FDA con facilità.

 

 


Domande frequenti su MoCRA:

Che cos’è il MoCRA?

Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) è l’espansione più significativa dell’autorità della FDA di regolare i cosmetici da quando il Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act è stato approvato nel 1938. Questa nuova legge contribuirà a garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici che molti consumatori utilizzano quotidianamente.

Chi è esente da MoCRA?

Grazie al lungo e duro lavoro di HSCG e di altri, c’è un’esenzione in MoCRA per una “piccola impresa”. Se la tua azienda si qualifica, sei esente da diverse disposizioni di MoCRA, tra cui: Conformità alle Buone pratiche di produzione da emettere in conformità alle normative. Registrazione della struttura. Registrazione del prodotto.

Cos’è lo statuto del MoCRA?

Il MoCRA ha fornito nuove autorità alla FDA, tra cui: Registrazione della struttura: I produttori e i responsabili del trattamento dei prodotti cosmetici devono registrare le proprie strutture presso la FDA, aggiornare i contenuti entro 60 giorni da eventuali modifiche e rinnovare la loro registrazione ogni due anni.

Che cosa ha coperto la bozza di guida cosmetica?

La Cosmetic Draft Guidance della FDA ha stabilito che i dati di registrazione ed elenco dei cosmetici devono essere inviati elettronicamente utilizzando lo stesso formato per la presentazione dei prodotti farmaceutici: Structured Product Labeling (SPL) utilizzando il nuovo portale Cosmetic Direct.

 

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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