Registrar Corp. a lanc\u00e9 un logiciel de gestion des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables (Adverse Event Management, AEM) en r\u00e9ponse \u00e0 la loi sur la modernisation des cosm\u00e9tiques ( Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) de la FDA. Cette nouvelle r\u00e9glementation exige que les marques de cosm\u00e9tiques incluent les coordonn\u00e9es sur l\u2019emballage primaire et secondaire pour le signalement des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables. Le logiciel fournit aux entreprises une URL ou un code QR sp\u00e9cifique \u00e0 la marque, permettant aux consommateurs de signaler les probl\u00e8mes directement \u00e0 la marque au lieu d’aller \u00e0 la FDA.<\/p>\n
Jaclyn Bellomo, directeur principal des sciences cosm\u00e9tiques et des affaires r\u00e9glementaires chez Registrar Corp., explique que cette communication directe permet aux marques d\u2019identifier rapidement les probl\u00e8mes potentiels li\u00e9s aux produits. Les consommateurs qui utilisent l\u2019URL ou le code QR sont dirig\u00e9s vers un formulaire en ligne d\u00e9taill\u00e9, compos\u00e9 de plus de 40 champs, con\u00e7u pour capturer toutes les donn\u00e9es n\u00e9cessaires \u00e0 la conformit\u00e9 au MoCRA.<\/p>\n
Le logiciel AEM offre \u00e9galement une gestion compl\u00e8te des \u00e9v\u00e9nements. Il suit tous les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale, transmet les donn\u00e9es aux parties prenantes internes et formate les \u00e9v\u00e9nements graves au format MedWatch de la FDA pour soumission. Alors que le logiciel a \u00e9t\u00e9 initialement d\u00e9velopp\u00e9 pour l\u2019industrie cosm\u00e9tique, Bellomo note qu\u2019il pr\u00e9voit d\u2019\u00e9tendre son utilisation \u00e0 d\u2019autres secteurs, y compris les produits pharmaceutiques et nutraceutiques. Pour ces secteurs, le syst\u00e8me g\u00e9rera les rapports d’\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables qui sont envoy\u00e9s par courrier ou par t\u00e9l\u00e9phone, rationalisant ainsi la communication entre les consommateurs, les marques et les services internes.<\/p>\n