{"id":40314,"date":"2024-07-23T15:17:20","date_gmt":"2024-07-23T15:17:20","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/press-release\/adverse-event-management-launch\/"},"modified":"2026-02-09T11:01:20","modified_gmt":"2026-02-09T11:01:20","slug":"adverse-event-management-launch","status":"publish","type":"media-coverages","link":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/fr\/media-coverages\/press-releases\/adverse-event-management-launch\/","title":{"rendered":"L\u2019industrie cosm\u00e9tique n\u2019est pas pr\u00e9par\u00e9e aux nouvelles exigences de la FDA en mati\u00e8re de signalement des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables"},"content":{"rendered":"\n<p><em>Registrar Corp lance un logiciel de gestion des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables pour la conformit\u00e9 MoCRA de la FDA<\/em><\/p>\n\n<p><strong>Hampton, Virginie, 23 juillet 2024 \u2014<\/strong>\u00a0<a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/\">Registrar Corp<\/a>, la plus grande soci\u00e9t\u00e9 de conformit\u00e9 FDA au monde avec 32 000 clients dans 190 pays, a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui le lancement du\u00a0<a href=\"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/fr\/services\/adverse-event-reporting\/adverse-events-management\/\">logiciel de gestion des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables (Adverse Event Management, AEM).<\/a> Ce logiciel unique en son genre permet aux soci\u00e9t\u00e9s de cosm\u00e9tiques de se conformer \u00e0 la loi am\u00e9ricaine sur la modernisation des r\u00e9glementations cosm\u00e9tiques (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) de la Food and Drug Administration (FDA).\u00a0 <\/p>\n\n<p><strong>Les soci\u00e9t\u00e9s de cosm\u00e9tiques ne sont pas pr\u00e9par\u00e9es aux nouvelles exigences de la FDA en mati\u00e8re d\u2019\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables<\/strong><\/p>\n\n<p>Le MoCRA a de nouvelles exigences strictes en mati\u00e8re de signalement des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, bas\u00e9es sur le processus de signalement des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables li\u00e9s aux dispositifs m\u00e9dicaux et aux m\u00e9dicaments de la FDA, notamment\u00a0:\u00a0<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Afficher les coordonn\u00e9es sur l\u2019emballage primaire et secondaire<\/li>\n\n\n\n<li>Recueillir des informations personnelles et m\u00e9dicales d\u00e9taill\u00e9es aupr\u00e8s du consommateur<\/li>\n\n\n\n<li>Enqu\u00eater pour d\u00e9terminer si l\u2019\u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable est un \u00e9v\u00e9nement \u00ab\u00a0grave\u00a0\u00bb<\/li>\n\n\n\n<li>Signaler les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables \u00ab\u00a0graves\u00a0\u00bb \u00e0 la FDA dans les 15 jours ouvrables<\/li>\n\n\n\n<li>Consigner tous les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables li\u00e9s \u00e0 la sant\u00e9 et les maintenir jusqu\u2019\u00e0 6 ans<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Les nouvelles r\u00e9glementations auront non seulement un impact sur les services de conformit\u00e9 et de r\u00e9glementation, mais elles n\u00e9cessiteront \u00e9galement une coordination \u00e9troite avec le marketing (\u00e9tiquetage des produits), la qualit\u00e9 et la fabrication (investigation), le service juridique (responsabilit\u00e9 du consommateur) et la R&amp;D (s\u00e9curit\u00e9 de la formulation).\u00a0\u00a0<\/p>\n\n<p>\u00ab\u00a0Les exigences de MoCRA en mati\u00e8re de signalement des effets ind\u00e9sirables sont incroyablement complexes et le processus existant de r\u00e9clamation des consommateurs ne fonctionnera tout simplement pas\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Jaclyn Bellomo, directeur principal des sciences cosm\u00e9tiques et des affaires r\u00e9glementaires chez Registrar. \u00ab\u00a0Les donn\u00e9es m\u00e9dicales du consommateur doivent \u00eatre recueillies, trait\u00e9es en temps r\u00e9el et examin\u00e9es rapidement et en toute s\u00e9curit\u00e9 pour r\u00e9pondre \u00e0 l\u2019exigence de d\u00e9claration des effets ind\u00e9sirables graves sous 15 jours.\u00a0\u00bb\u00a0<\/p>\n\n<p>Le logiciel AEM (Adverse Event Management) de Registrar a \u00e9t\u00e9 sp\u00e9cialement con\u00e7u pour les entreprises de cosm\u00e9tiques. La plateforme AEM recueille en toute s\u00e9curit\u00e9 les donn\u00e9es m\u00e9dicales sensibles des consommateurs, suit tous les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables pour tous les produits \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale, transmet des informations aux parties prenantes internes et formate les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves au format MedWatch de la FDA pour soumission \u00e0 la FDA.\u00a0<\/p>\n\n<p><strong>Principaux avantages du logiciel de gestion des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables de Registrar\u00a0:<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Prise en charge conviviale\u00a0:\u00a0<\/strong>\u00a0les consommateurs peuvent rapidement scanner un code QR sur l\u2019\u00e9tiquette et saisir les donn\u00e9es, photos et documents n\u00e9cessaires pour enqu\u00eater rapidement\u00a0\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Suivi et surveillance en temps r\u00e9el\u00a0:<\/strong>\u00a0surveillez les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables dans le monde entier pour chaque SKU en temps r\u00e9el et obtenez le premier indicateur des probl\u00e8mes potentiels de s\u00e9curit\u00e9 ou de qualit\u00e9<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Prot\u00e9ger les donn\u00e9es m\u00e9dicales\/personnelles\u00a0:<\/strong>\u00a0s\u00e9curit\u00e9 ISO27001-certified pour le stockage et la transmission des informations m\u00e9dicales et personnelles identifiables (PII)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Compatible avec MedWatch de la FDA\u00a0:<\/strong>\u00a0rapports d\u2019\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves pr\u00e9format\u00e9s selon les exigences de la FDA pour un t\u00e9l\u00e9chargement et une soumission rapides<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>\u00ab\u00a0Au cours des six derniers mois, nous avons aid\u00e9 plus d\u2019un millier d\u2019entreprises de cosm\u00e9tiques \u00e0 pr\u00e9parer le MoCRA avec des listes de produits, des enregistrements et des examens d\u2019\u00e9tiquettes\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Raj Shah, PDG de Registrar Corp. \u00ab\u00a0Alors que l\u2019application de la FDA s\u2019intensifie et que les d\u00e9taillants font pression sur les marques pour \u00eatre enti\u00e8rement conformes au MoCRA, nous avons reconnu le besoin urgent de r\u00e9soudre leurs besoins en mati\u00e8re d\u2019\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables avec notre logiciel AEM.\u00a0\u00bb<\/p>\n\n<p>Pour en savoir plus sur le logiciel de gestion des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables de Registrar Corp,\u00a0<a href=\"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/fr\/services\/adverse-event-reporting\/adverse-events-management\/\">consultez notre site Web<\/a>.<\/p>\n\n<p><strong>###<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>\u00c0 propos de Registrar Corp<\/strong><\/p>\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/\">Registrar Corp<\/a>\u00a0est la plus grande soci\u00e9t\u00e9 de conformit\u00e9 FDA au monde avec plus de 32 000 clients dans 190 pays.\u00a0 Nos logiciels, services et formations aident les clients des produits cosm\u00e9tiques, des aliments, des m\u00e9dicaments et des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 se conformer aux r\u00e9glementations complexes de la FDA et \u00e0 maintenir les personnes en bonne sant\u00e9 et en s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n\n<p><strong>Contact avec les m\u00e9dias\u00a0:<\/strong><\/p>\n\n<p>N\u0153ud d\u2019Anne<\/p>\n\n<p>Pas PR<\/p>\n\n<p>480.263.1557<\/p>\n\n<p><a href=\"mailto:Ann@PitchPublicRelations.com\"><strong>Ann@PitchPublicRelations.com<\/strong><\/a><strong><\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Registrar Corp lance un logiciel de gestion des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables pour la conformit\u00e9 MoCRA de la FDA Hampton, Virginie, 23 juillet 2024 \u2014\u00a0Registrar Corp, la plus grande soci\u00e9t\u00e9 de conformit\u00e9 FDA au monde avec 32 000 clients dans 190 pays, a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui le lancement du\u00a0logiciel de gestion des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables (Adverse Event Management, 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