{"id":61543,"date":"2026-02-13T13:17:52","date_gmt":"2026-02-13T13:17:52","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/blog-section\/faq-categorie-de-blog-medicaments\/"},"modified":"2026-02-13T14:36:11","modified_gmt":"2026-02-13T14:36:11","slug":"blog-category-section-faq-drugs","status":"publish","type":"blog-section","link":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/fr\/blog-section\/blog-category-section-faq-drugs\/","title":{"rendered":"FAQ &#8211; Cat\u00e9gorie de blog &#8211; M\u00e9dicaments"},"content":{"rendered":"<div id=\"accordion\" class=\"accordion-container\">\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\">Pour les \u00e9tablissements pharmaceutiques, qui doit s\u2019inscrire\u00a0?<i><\/i><\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>Les propri\u00e9taires ou op\u00e9rateurs nationaux ou \u00e9trangers d\u2019\u00e9tablissements qui fabriquent, pr\u00e9parent, transforment, assemblent ou conditionnent un ou plusieurs produits pharmaceutiques et qui ne sont pas consid\u00e9r\u00e9s comme exempt\u00e9s doivent enregistrer leur \u00e9tablissement aupr\u00e8s de <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-C\/part-207\/subpart-B\/section-207.17\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">la FDA, conform\u00e9ment au Code of Federal Regulations<\/a>. En g\u00e9n\u00e9ral, les exemptions comprennent les pharmacies, les praticiens professionnels agr\u00e9\u00e9s, les chercheurs, les enseignants, les analystes et les distributeurs.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\"><i><\/i>Quelles informations sont requises pour l\u2019enregistrement de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique\u00a0?<\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>Les informations que vous devez soumettre dans l\u2019enregistrement de votre \u00e9tablissement \u00e0 la FDA dans le fichier SPL (Structured Product Labeling) comprennent\u00a0\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>Nom de la soci\u00e9t\u00e9 et adresse compl\u00e8te de chaque \u00e9tablissement<\/li>\n<li>Nom, adresse, num\u00e9ro de t\u00e9l\u00e9phone et adresse e-mail du contact officiel<\/li>\n<li>Type(s) d\u2019op\u00e9ration r\u00e9alis\u00e9s dans chaque \u00e9tablissement<\/li>\n<li>Num\u00e9ro DUNS<\/li>\n<li>Identifiant Facility Establishment Identifier (si d\u00e9j\u00e0 attribu\u00e9)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Non. Les \u00e9tablissements am\u00e9ricains doivent \u00e9galement inclure\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>Nom de l\u2019Agent U.S. d\u00e9sign\u00e9<\/li>\n<li>Nom de chaque importateur connu de l\u2019\u00e9tablissement Nom de chaque agent, broker ou autre entit\u00e9, autre qu\u2019un transporteur utilis\u00e9 pour faciliter l\u2019importation de leur produit pharmaceutique aux \u00c9tats-Unis.<\/li>\n<li>Inclure le num\u00e9ro DUNS, le num\u00e9ro de t\u00e9l\u00e9phone et l\u2019adresse e-mail pour chaque entr\u00e9e.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Voir <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-C\/part-207\/subpart-B\/section-207.25\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">le titre 21 du Code des r\u00e9glementations f\u00e9d\u00e9rales<\/a> pour une liste compl\u00e8te.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\"><i><\/i>Qui doit fournir les listes de m\u00e9dicaments\u00a0?<\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>Tous les \u00e9tablissements pharmaceutiques qui ne sont pas consid\u00e9r\u00e9s comme exempt\u00e9s et qui doivent s\u2019enregistrer aupr\u00e8s de la FDA doivent \u00e9galement soumettre les informations initiales de la liste de tous les m\u00e9dicaments en distribution commerciale au moment de l\u2019enregistrement initial de leur \u00e9tablissement aupr\u00e8s de la FDA, conform\u00e9ment au <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-C\/part-207\/subpart-D\/section-207.41\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span data-contrast=\"none\">Code des r\u00e9glementations f\u00e9d\u00e9rales<\/span><\/a>.<\/p>\n<p>En g\u00e9n\u00e9ral, les exemptions comprennent les pharmacies, les praticiens professionnels agr\u00e9\u00e9s, les chercheurs, les enseignants, les analystes et les distributeurs.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\"><i><\/i>Quelles informations sont soumises pour une liste de m\u00e9dicaments\u00a0?<\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>Les informations que vous devez soumettre dans les listings de produits pharmaceutiques \u00e0 la FDA comprennent\u00a0\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>Nom de l\u2019\u00e9tablissement(s) fabriquant ou traitant le produit pharmaceutique soumis et le type d\u2019op\u00e9ration(s) effectu\u00e9es<\/li>\n<li>Calendrier DEA<\/li>\n<li>Voie(s) d\u2019administration<\/li>\n<li>Posologie<\/li>\n<li>Ingr\u00e9dients (actifs avec quantit\u00e9s de concentration et\u00a0 inactifs)<\/li>\n<li>Informations marketing (par ex., cat\u00e9gorie, date de d\u00e9but\/fin)<\/li>\n<li>Informations relatives \u00e0 la demande (p. ex., type et ann\u00e9e d\u2019approbation) ou num\u00e9ro de citation de la monographie OTC<\/li>\n<li>Taille et type de packaging<\/li>\n<li>Code produit NDC pour un m\u00e9dicament source reconditionn\u00e9 ou r\u00e9\u00e9tiquet\u00e9<\/li>\n<li>Identifiants d\u2019ingr\u00e9dients uniques (Unique Ingredient Identifiers, Unii) et autres ensembles de codes<\/li>\n<li>Caract\u00e9ristiques distinctives de certains m\u00e9dicaments d\u00e9clar\u00e9s<\/li>\n<li>Fichier graphique d\u2019\u00e9tiquetage<\/li>\n<li>Num\u00e9ro de National Drug Code (NDC)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Voir <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-C\/part-207\/subpart-D\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span data-contrast=\"none\">le Code des r\u00e9glementations f\u00e9d\u00e9rales<\/span><\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\"><i><\/i>Qu\u2019est-ce qu\u2019un fichier ma\u00eetre\u00a0?<\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>Un <a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/master-files\/\">dossier principal<\/a> est une soumission s\u00e9curis\u00e9e et confidentielle de donn\u00e9es de produits exclusifs \u00e0 une agence r\u00e9glementaire, telle que la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<\/div>\n","protected":false},"template":"","class_list":["post-61543","blog-section","type-blog-section","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/blog-section\/61543","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/blog-section"}],"about":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/blog-section"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=61543"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}