{"id":61531,"date":"2026-02-13T13:19:41","date_gmt":"2026-02-13T13:19:41","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/blog-section\/faq-categorie-de-blog-dispositifs-medicaux\/"},"modified":"2026-02-13T14:36:07","modified_gmt":"2026-02-13T14:36:07","slug":"blog-category-section-faq-medical-devices","status":"publish","type":"blog-section","link":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/fr\/blog-section\/blog-category-section-faq-medical-devices\/","title":{"rendered":"FAQ – Cat\u00e9gorie de blog – Dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"
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Pour les \u00e9tablissements de dispositifs m\u00e9dicaux, qui doit s\u2019inscrire\u00a0?<\/i><\/h4>\n
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Les propri\u00e9taires ou exploitants d\u2019\u00e9tablissements impliqu\u00e9s dans la production et la distribution de dispositifs m\u00e9dicaux destin\u00e9s au march\u00e9 am\u00e9ricain doivent s\u2019inscrire annuellement aupr\u00e8s de la FDA et payer des frais d\u2019enregistrement annuels.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n

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<\/i>Quelles informations sont soumises pour l\u2019enregistrement de l\u2019\u00e9tablissement de dispositifs m\u00e9dicaux\u00a0?<\/h4>\n
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En plus de s\u2019inscrire aupr\u00e8s de la FDA, la plupart des propri\u00e9taires ou op\u00e9rateurs d\u2019\u00e9tablissements de dispositifs m\u00e9dicaux doivent \u00e9galement soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d\u2019enregistrement.<\/p>\n

    \n
  • Installations aux \u00c9tats-Unis\n
      \n
    • Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu\u2019ils importent.<\/li>\n
    • Un dispositif doit \u00eatre r\u00e9pertori\u00e9 s\u2019il rel\u00e8ve de l\u2019un des \u00e9l\u00e9ments suivants\u00a0:\n
        \n
      • Fabricant sous contrat<\/li>\n
      • St\u00e9rilisateur contractuel<\/li>\n
      • Fabricant<\/li>\n
      • R\u00e9\u00e9tiqueteuse \/ Reconditionneur<\/li>\n
      • Remanufacturier<\/li>\n
      • Reprocesseur du dispositif \u00e0 usage unique<\/li>\n
      • D\u00e9veloppeur de sp\u00e9cifications<\/li>\n
      • Fabricant am\u00e9ricain de dispositifs d\u2019exportation uniquement<\/li>\n<\/ul>\n

         <\/li>\n<\/ul>\n

         <\/li>\n<\/ul>\n

          \n
        • Hors \u00c9tats-Unis Installations\n
            \n
          • Doit r\u00e9pertorier les appareils, fournir un agent am\u00e9ricain et identifier les importateurs.<\/li>\n<\/ul>\n

             <\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/article>\n

            \n

            <\/i>Qui doit fournir les listes des dispositifs m\u00e9dicaux\u00a0?<\/h4>\n
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            Dans la plupart des cas, tous les \u00e9tablissements de dispositifs m\u00e9dicaux tenus de s\u2019inscrire aupr\u00e8s de la FDA doivent \u00e9galement soumettre une liste compl\u00e8te des dispositifs m\u00e9dicaux fabriqu\u00e9s pour la distribution commerciale sur le march\u00e9 am\u00e9ricain.<\/p>\n

            Toutes les installations qui rel\u00e8vent de l\u2019une des fonctions suivantes\u00a0:<\/p>\n

              \n
            1. Fabricant sous contrat<\/li>\n
            2. St\u00e9rilisateur contractuel<\/li>\n
            3. Exportateur \u00e9tranger<\/li>\n
            4. Fabricant<\/li>\n
            5. R\u00e9\u00e9tiqueteuse \/ Reconditionneur<\/li>\n
            6. Remanufacturier<\/li>\n
            7. Reprocesseur du dispositif \u00e0 usage unique<\/li>\n
            8. D\u00e9veloppeur de sp\u00e9cifications<\/li>\n
            9. Fabricant am\u00e9ricain de dispositifs d\u2019exportation uniquement<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n<\/article>\n
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              <\/i>Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs m\u00e9dicaux\u00a0?<\/h4>\n
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              Les \u00e9tablissements de dispositifs m\u00e9dicaux doivent r\u00e9pertorier tout dispositif m\u00e9dical fabriqu\u00e9 dans l\u2019\u00e9tablissement et les activit\u00e9s pour lesquelles le dispositif est destin\u00e9.<\/p>\n

                \n
              1. Fonction de la soci\u00e9t\u00e9 (activit\u00e9)<\/li>\n
              2. Code produit de l\u2019appareil<\/li>\n
              3. Noms propri\u00e9taires<\/li>\n
              4. Informations sur l\u2019importateur<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n<\/article>\n
                \n

                <\/i>Qu\u2019est-ce qu\u2019un fichier ma\u00eetre\u00a0?<\/h4>\n
                \n

                Un Master File est une soumission s\u00e9curis\u00e9e et confidentielle de donn\u00e9es exclusives sur un produit aupr\u00e8s d\u2019une agence r\u00e9glementaire, telle que l\u2019US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<\/div>\n","protected":false},"template":"","class_list":["post-61531","blog-section","type-blog-section","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/blog-section\/61531","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/blog-section"}],"about":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/blog-section"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=61531"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}