Auteur / autrice

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

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La FDA envisage-t-elle mon produit cosmétique ou médicament  ?

Août 28, 2020

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis réglemente certains produits qui sont généralement considérés comme des cosmétiques comme des médicaments. Les réglementations de la FDA pour les produits médicamenteux sont strictes et plus complètes que les réglementations pour les cosmétiques traditionnels, ce qui peut souvent entraîner une confusion pour les fabricants.

La distinction entre un médicament et un produit cosmétique est basée sur les ingrédients du produit ainsi que sur son utilisation prévue. La commercialisation d’un produit cosmétique susceptible d’être soumis aux réglementations de la FDA sur les médicaments peut entraîner que le produit soit considéré comme un médicament non approuvé.  La commercialisation de médicaments non approuvés constitue une violation de la loi Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) et peut entraîner des sanctions pénales et civiles, des lettres d’avertissementet d’autres mesures d’application de la FDA.

Réglementations sur les médicaments par rapport aux cosmétiques

La différence entre les réglementations de la FDA sur les cosmétiques et les médicaments est significative. Les produits cosmétiques peuvent être commercialisés à condition qu’ils soient conformes à la loi sur la modernisation de la réglementation des produits cosmétiques (MoCRA).

Les établissements pharmaceutiques doivent s’enregistrer auprès de la FDA et répertorier les médicaments manipulés dans l’établissement. Il est important de noter que l’enregistrement auprès de la FDA ne signifie pas que vous avez obtenu l’approbation de la FDA.  Les médicaments doivent soit être conformes à une monographie de vente libre (OTC), soit être soumis au processus d’approbation de la FDA par le biais d’une nouvelle demande de médicament (NDA) qui sera commercialisée aux États-Unis.

Ingrédients actifs médicamenteux dans les cosmétiques La

FDA réglemente les produits cosmétiques comme des médicaments lorsqu’ils contiennent des ingrédients actifs médicamenteux. Par exemple, les déodorants antitranspirants contiennent du tétrachlorohydrex de zirconium aluminium, un ingrédient destiné à prévenir la transpiration (une fonction du corps). Parmi les autres exemples, on peut citer les shampooings antipelliculaires et les cosmétiques anti-acné (acide salicylique), les crèmes solaires et SPF pour le visage (salicylate d’octyle) et les dentifrices anti-cavité (fluorure).

Si un produit non approuvé contenant des principes actifs est commercialisé aux États-Unis, l’établissement peut faire l’objet de mesures coercitives de la FDA, y compris des détentions, des refus d’importation et des lettres d’avertissement. Au cours de la seule année écoulée, la FDA a refusé près de 3 000 médicaments pour manque d’approbation nécessaire, dont beaucoup sont des savons pour le bain, des détergents, des produits botox, des nettoyants, des déodorants et d’autres produits « cosmétiques ».

Revendications sur les produits cosmétiques

Une autre raison fréquente pour laquelle les produits cosmétiques sont réglementés comme des médicaments est parce qu’ils affirment qu’ils « diagnostiquent, atténuent, traitent ou préviennent les maladies, ou affectent la structure ou la fonction de l’organisme ». Par exemple, certaines crèmes anti-âge prétendent ralentir le processus de vieillissement en augmentant la production de collagène (une fonction du corps) de l’utilisateur. D’autres exemples comprennent les produits qui prétendent réparer la peau ou réduire l’irritation.

La FDA a publié une liste de lettres d’avertissement traitant des produits commercialisés comme cosmétiques qui font des allégations sur les médicaments.  Dans cette lettre d’avertissement émise à Health Habits, LLC, la FDA indique que la description du produit suivante est la preuve que le produit de l’établissement est destiné à être utilisé comme médicament  : « DermaTox® est une formule polyvalente de bien-être de la peau. Nos clients nous disent qu’ils utilisent DermaTox® quotidiennement pour nourrir leur peau, accélérer la cicatrisation, apaiser la douleur d’une brûlure ou d’une ulcération du lit, diminuer l’irritation associée à l’eczéma, au psoriasis, aux éruptions cutanées, aux coupures, aux morsures, aux éraflures, à la pulvérisation de taches hépatiques, aux grains de beauté, etc. » Les lettres d’

avertissement sont disponibles au public et peuvent donc nuire à votre marque et à votre réputation.  En règle générale, la FDA accorde aux établissements 15 jours ouvrables pour répondre à une lettre d’avertissement expliquant comment et quand ils corrigeront les problèmes notés.  Ne pas répondre à une lettre d’avertissement dans le délai imparti peut entraîner la saisie de produits.

Stay Compliant

Registrar Corp peut vous aider à déterminer si vos produits cosmétiques sont réglementés en tant que médicaments et vous aider à mettre vos produits en conformité. Nos spécialistes de la réglementation peuvent vous aider dans l’enregistrement auprès de la FDA, l’étiquetage et les examens des ingrédients, et plus encore.  Pour plus d’informations, contactez-nous au +1-757-224-0177 ou discutez avec un conseiller réglementaire 24 heures sur 24 sur www.registrarcorp.com/livechat.

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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