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Annulation de l’enregistrement auprès de la FDA  : Des milliers d’inscriptions annulées

Mar 14, 2023

L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) renforce l’application de l’annulation de l’enregistrement pour les établissements qui n’ont pas renouvelé leur enregistrement auprès de la FDA en 2023 et pour les établissements alimentaires qui n’ont pas fourni de numéro DUNS dans leur renouvellement d’enregistrement.

La FDA supprime activement de ses bases de données les installations dont les enregistrements ne sont pas valides, annulant ainsi leurs enregistrements. Les produits réglementés par la FDA expédiés aux États-Unis sans enregistrement valide seront détenus au port d’entrée.

Il est important que les entreprises renouvellent leurs inscriptions dès que possible pour éviter des détentions et des retards coûteux. Plus tôt vous agirez, plus tôt vous pourrez continuer à vendre vos produits aux États-Unis.

Pour les établissements alimentaires nécessitant un numéro DUNS, le Registrar peut vous aider.

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Pour obtenir de l’aide concernant les exigences réglementaires de la FDA, appelez le  : +1-757-224-0177, envoyez un e-mail à  : info@registrarcorp.com, ou discutez avec un conseiller réglementaire 24 heures sur 24  : www.registrarcorp.com/livechat.

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Quand la date limite de renouvellement a-t-elle été fixée  ?

La date limite de renouvellement des enregistrements auprès de la FDA pour tous les produits réglementés était le 31 décembre 2022.

Les établissements de médicaments et de dispositifs médicaux doivent être renouvelés entre le 1er octobre et le 31 décembre de chaque année. Les établissements alimentaires doivent renouveler leur inscription entre le 1er octobre et le 31 décembre tous les deux ans sur des années paires.

En 2016, la FDA a mis à jour la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) pour indiquer que les établissements alimentaires doivent obtenir un identifiant unique de l’établissement (UFI) ( 21 CFR 1 ). Le numéro DUNS est actuellement le seul UFI reconnu par la FDA.

Après plusieurs prolongations, la FDA a annoncé en 2021 qu’elle commencerait à appliquer l’exigence de l’UFI pendant la période de renouvellement de l’enregistrement en décembre 2022.

Au début de chaque année, la FDA commence à purger sa base de données de sociétés qui n’ont pas renouvelé leurs enregistrements, ce qui rend ces enregistrements invalides.

Comment renouveler votre enregistrement auprès de la FDA

Vous devez soumettre votre renouvellement d’enregistrement correctement, avec toutes les informations requises ou faire face à une éventuelle annulation d’enregistrement. Gardez à l’esprit que les exigences de renouvellement varient en fonction de la manière dont vos produits sont réglementés  :

  • Les établissements alimentaires devaient inclure leur numéro DUNS dans leur renouvellement 2023.  Chaque société doit avoir un numéro DUNS distinct pour chaque établissement alimentaire. Les enregistrements d’établissements alimentaires soumis sans numéro DUNS valide sont incomplets et peuvent être annulés.
  • Les établissements pharmaceutiques doivent répertorier tous les produits, spécifier un contact inscrit et soumettre une « Notification d’absence de modification globale » pour toutes les listes de produits qui n’ont pas été mises à jour au cours de l’année en cours. Les données relatives à l’enregistrement et à la liste des médicaments doivent être soumises par voie électronique au format d’étiquetage structuré des produits (SPL) (article 510 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques).
  • Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier leurs dispositifs et spécifier les activités effectuées sur ces dispositifs. En outre, les sociétés doivent désigner un Correspondant officiel responsable de l’enregistrement. Si un dispositif nécessite une soumission avant mise sur le marché, le demandeur doit inclure le numéro de soumission avant mise sur le marché (510(k), De Novo, PMA, PDP, HDE) (21 CFR Part 807).

Pour tous les secteurs, les entreprises situées en dehors des États-Unis doivent désigner un agent américain pour les communications de la FDA.

Que se passe-t-il si vous ne le renouvellez pas  ?

Si votre inscription n’a pas été renouvelée, vous ne pouvez pas légalement commercialiser vos produits aux États-Unis.

Si vous expédiez des produits vers les États-Unis sans enregistrement valide, ils sont soumis à détention et seront probablement arrêtés par le Service de protection des frontières des douanes (CBP) des États-Unis. Le CBP continuera à retenir votre envoi jusqu’à ce que vous fournissiez un numéro d’enregistrement valide, ce qui entraînera des retards coûteux.

Non seulement vous encourrez des frais chaque jour où CBP conserve votre envoi, mais vous perdrez également des revenus potentiels. Étant donné que les détentions sont des informations publiques, la réputation de votre marque pourrait également en pâtir, car les importateurs préfèrent acheter auprès de fournisseurs qui n’ont pas de détentions enregistrées.

Agissez rapidement pour éviter les mesures d’application de la FDA

Évitez les pénalités inutiles en vous assurant que votre enregistrement auprès de la FDA est à jour. Si votre inscription est actuellement invalide, renouvelez-la dès que possible et prenez des mesures pour éviter qu’elle ne devienne invalide à l’avenir.

Vous ne savez pas si votre inscription est valide  ? Cliquez sur votre secteur d’activité pour vérifier que votre inscription a été renouvelée avec succès pour 2023 sans frais  :

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