Auteur/autrice

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Produits à base de caféine  : Guide des réglementations sur l’étiquetage de la caféine de la FDA

Mai 24, 2022

La caféine est un stimulant que de nombreux consommateurs aux États-Unis intègrent dans leur vie quotidienne. Le café et le thé font partie des sources de caféine les plus populaires, tout comme les boissons énergisantes et les boissons gazeuses sans alcool. Bien que la caféine soit considérée comme sûre pour la plupart des adultes en quantités modérées, des quantités excessives de caféine consommées en peu de temps peuvent être dangereuses, voire toxiques. Cela a conduit la FDA à établir des réglementations sur l’étiquetage de la caféine.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis réglemente de nombreux produits contenant de la caféine, y compris les boissons, les aliments, les compléments alimentaires et les médicaments en vente libre (OTC). Les réglementations de la FDA sur la caféine diffèrent en fonction du type de produit commercialisé.

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Poursuivez votre lecture pour en savoir plus sur la réglementation de la FDA sur les produits contenant de la caféine.

La caféine est-elle réglementée par la FDA  ? 

Le cœur du problème réside dans la façon dont la FDA régule les substances ajoutées aux aliments, boissons, compléments et médicaments. Pour les aliments et boissons conventionnels, la FDA doit approuver les ingrédients comme « additifs alimentaires » ou être « généralement reconnu comme sûr » (GRAS).

La FDA affirme certaines substances comme GRAS, mais permet aux experts qualifiés d’établir un statut GRAS sans action administrative de la FDA. Par conséquent, une entreprise peut prendre sa propre décision selon laquelle sa consommation de caféine est GRAS. La FDA n’a affirmé que l’utilisation de caféine à un niveau de tolérance de 0,02  % dans les boissons de type cola.

Les ingrédients alimentaires présents dans les compléments sont exemptés de la réglementation sur les additifs alimentaires/GRAS. Cependant, ils sont soumis à l’exigence de notification « nouvel ingrédient alimentaire (NDI) » s’ils n’étaient pas sur le marché avant octobre 1994. La caféine figure sur les listes des « anciens » ingrédients alimentaires et les entreprises peuvent les inclure dans des compléments sans notification NDI.

En tant que médicament en vente libre (OTC), la caféine est soumise à l’examen des médicaments en vente libre de la FDA, qui établit les conditions d’utilisation pour des centaines d’ingrédients actifs. Ces principes actifs font l’objet de « monographies » qui spécifient des dosages précis et des utilisations prévues acceptables pour de nombreuses catégories de médicaments.

La FDA a publié une monographie finale pour la caféine en tant que stimulant en vente libre (bientôt publiée en tant que « commande finale présumée ») qui permet aux entreprises de commercialiser ces produits sans autre examen ou approbation de l’agence.

Réglementations relatives à l’étiquetage de la caféine de la FDA

Comment un consommateur peut-il savoir exactement quelle quantité de caféine il consomme  ?  S’il s’agit d’un médicament stimulant en vente libre, la réponse est juste sur la boîte. Les exigences de la FDA en matière d’étiquetage des médicaments comprennent un panel « Informations sur les médicaments » qui fournit la quantité exacte de chaque dose du médicament. Le panneau Drug Facts comprend également des instructions pour une utilisation sûre et les avertissements applicables exigés par la FDA.

Pour un aliment/boisson ou complément alimentaire conventionnel, la réponse peut ne pas être aussi claire. Si elle est directement ajoutée à un aliment ou à une boisson (comme une boisson énergisante ou un soda) comme ingrédient, la caféine sera incluse dans la liste des ingrédients de l’étiquette. Cependant, aucune réglementation ne précise que le montant réel doit être déclaré.

Pour atténuer davantage le problème, la présence de caféine ne peut pas être divulguée comme étant présente en raison de l’incorporation d’autres ingrédients. Un produit contenant des ingrédients tels que le café, le thé ou le guarana ne mentionnera pas la caféine dans les ingrédients. S’il n’est pas mentionné ailleurs sur l’étiquette, un consommateur devrait connaître ces ingrédients qui contiennent intrinsèquement de la caféine.

Le panel obligatoire « Informations complémentaires » répertorie souvent la quantité de caféine ainsi que la déclaration de caféine comme ingrédient alimentaire. Cependant, comme dans le scénario décrit ci-dessus, la caféine pourrait être omise de l’étiquette si elle est présente comme constituant d’un autre ingrédient.

Il est toutefois important de noter que ces autres ingrédients tels que le thé sont encore réglementés par la règle des contrôles préventifs en vertu de la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA).

Réponse de la FDA aux produits à base de caféine hautement concentrée

Le 13 avril 2018, la FDA a publié des recommandations sur la caféine hautement concentrée dans les compléments alimentaires. Ces directives étaient destinées aux entreprises qui fabriquent, commercialisent ou distribuent des compléments alimentaires contenant de la caféine pure ou hautement concentrée, ou qui envisagent de le faire. Les directives ont fourni des informations sur les circonstances dans lesquelles la FDA considère qu’un produit contenant de la caféine hautement concentrée est falsifié.

Les directives expliquent que, pour les produits en poudre et liquides contenant de la caféine pure ou hautement concentrée, les consommateurs sont tenus de mesurer avec précision la quantité indiquée par l’emballage comme une taille de portion.

Bien que la FDA puisse considérer la taille de la portion de ces produits comme sûre, les recommandations indiquent qu’un consommateur pourrait mesurer de manière inexacte le produit, ce qui entraînerait facilement la consommation d’une quantité mortelle de caféine. La FDA ne considère pas qu’une étiquette d’avertissement sur ces produits soit suffisante pour rendre les produits sûrs.

Bien que les réglementations de la FDA sur la caféine ne spécifient pas de limite pour la caféine dans les aliments, la FDA a pénalisé les entreprises pour la distribution de produits contenant une quantité potentiellement dangereuse de caféine. Depuis 2015, la FDA a publié plusieurs lettres d’avertissement destinées aux entreprises qui distribuent des compléments alimentaires contenant de la caféine pure et hautement concentrée.

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Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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