Auteur / autrice

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

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Réglementations de la FDA pour l’aromathérapie  : Votre médicament ou produit cosmétique est-il à risque  ?

Mar 30, 2022

Les produits d’aromathérapie contiennent des huiles essentielles dont les parfums visent à atteindre certains objectifs. De nombreux produits d’aromathérapie sont utilisés à des fins cosmétiques, mais certains sont destinés à améliorer un état de santé, ce qui en fait des médicaments.

La FDA réglemente les produits d’aromathérapie en fonction de l’utilisation prévue d’un produit. Savoir si la FDA considère votre produit comme un médicament ou un produit cosmétique est essentiel pour préparer votre produit pour le marché.

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Les spécialistes réglementaires de Registrar Corp peuvent vous aider à déterminer les réglementations de la FDA auxquelles votre produit peut être soumis, à vérifier la conformité de l’étiquette de votre produit, etc.

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Poursuivez votre lecture pour en savoir plus sur les éléments clés qui séparent un médicament d’aromathérapie d’un produit cosmétique d’aromathérapie.

Utilisation prévue

L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) détermine l’utilisation prévue d’un produit d’aromathérapie à partir des allégations faites sur l’étiquette du produit, sur les sites Web et dans la publicité. En outre, la FDA peut envisager la manière dont les consommateurs perçoivent le produit en fonction de sa réputation. La FDA peut également déterminer une utilisation prévue en raison d’ingrédients couramment utilisés à des fins spécifiques par l’industrie et les consommateurs.

Médicaments d’aromathérapie

Si une entreprise commercialise un produit d’aromathérapie comme étant destiné à diagnostiquer, guérir, atténuer, traiter ou prévenir une maladie, la FDA le réglemente comme un médicament. Les allégations médicamenteuses courantes pour les produits d’aromathérapie comprennent le traitement de la douleur, des nausées, de l’anxiété et de l’insomnie.

Même si une entreprise commercialise le produit en tant que produit cosmétique, la FDA peut toujours le considérer comme un médicament si l’un des documents marketing suggère que le produit est un médicament. Plutôt que de prendre en compte le type spécifique de produit indépendamment d’autres facteurs, la FDA examine les produits d’aromathérapie au cas par cas. Par exemple, si un parfum contenant des huiles essentielles est destiné à être utilisé comme parfum, il est considéré comme un cosmétique. Mais, si le marketing affirme que le parfum peut traiter l’insomnie, il est considéré comme un médicament.

La FDA réglemente les médicaments plus rigoureusement que les cosmétiques. Les médicaments doivent obtenir l’approbation de la FDA pour la sécurité et l’efficacité et se conformer aux exigences de la liste et de l’étiquetage des médicaments, entre autres réglementations. Si une entreprise distribue un produit comme produit cosmétique, mais que le marketing du produit suggère qu’il s’agit d’un médicament, le produit peut être considéré comme une marque erronée et soumis aux mesures d’application de la FDA. Si le produit non conforme est expédié aux États-Unis, l’expédition peut être détenue au port d’entrée.

Cosmétiques d’aromathérapie

La FDA définit les cosmétiques comme des produits « destinés à être appliqués sur le corps humain pour le nettoyage, l’embellissement, la promotion de l’attractivité ou la modification de l’apparence ». Si un produit d’aromathérapie tel qu’un soin hydratant, un gel douche ou un gommage corporel n’est pas destiné à affecter la structure ou toute fonction du corps, il s’agit d’un produit cosmétique.

Les produits d’aromathérapie cosmétique n’ont pas besoin de l’approbation de la FDA avant d’être commercialisés. Cependant, les produits doivent être sûrs pour les consommateurs lorsqu’ils sont utilisés conformément aux instructions. Étant donné qu’un produit cosmétique n’a pas besoin d’approbation préalable de la FDA, la société qui fabrique le produit est responsable de s’assurer qu’il est sûr et conforme à la FDA.

Les produits cosmétiques doivent respecter toutes les réglementations applicables de la FDA en vertu de la loi sur la modernisation de la réglementation des produits cosmétiques (MoCRA),y compris les réglementations sur l’étiquetage.

Les deux ou aucun

Dans certains cas, la FDA peut considérer qu’un produit d’aromathérapie est à la fois un produit cosmétique et un médicament. Par exemple, un shampooing nettoyant est un produit cosmétique. Cependant, si le shampooing prétend avoir des propriétés antipelliculaires, il s’agit d’un produit cosmétique et d’un médicament. Dans ce cas, le produit est soumis aux réglementations relatives aux médicaments et aux cosmétiques.

Il existe également des parfums qui ne sont ni un produit cosmétique ni un médicament selon la définition de la FDA et qui ne sont pas soumis à la réglementation de la FDA. Ces produits, y compris les bougies parfumées, les lessives et les nettoyants ménagers, ne relèvent pas du champ d’application de la réglementation de la FDA en fonction de leur utilisation prévue et sont réglementés par la Commission de sécurité des produits de consommation (CPSC).

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Les spécialistes réglementaires de Registrar Corp peuvent vous aider à déterminer les réglementations de la FDA auxquelles votre produit peut être soumis, à vérifier la conformité de l’étiquette de votre produit, etc.

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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