Auteur/autrice

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA émet une lettre d’avertissement en raison de l’approbation de Celebrity

Août 13, 2015

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une lettre d’avertissement à Duchesnay, Inc. après qu’une approbation des médias sociaux publiée par la célébrité américaine Kim Kardashian a été signalée par le biais du programme Bad Ad de la FDA.  Kardashian a publié une longue publication sur son Instagram décrivant son expérience réussie avec le produit DICLEGIS de Duchesnay Inc, un médicament sur ordonnance contre les nausées matinales. « Il a été étudié et il n’y avait pas de risque accru pour le bébé », a déclaré Kardashian dans son article.

La FDA a des réglementations strictes concernant la promotion des médicaments sur ordonnance.  Les publicités de médicaments ne peuvent inclure que des informations étayées par des preuves solides et doivent fournir des informations sur les risques de manière égale à toute information sur les bénéfices.  Une recommandation d’informations sur les risques et la sécurité dans un autre endroit, tel qu’un site Web, ne satisfait pas à cette exigence.

« La publication sur les réseaux sociaux est fausse ou trompeuse en ce qu’elle présente des allégations d’efficacité pour DICLEGIS, mais ne communique aucune information sur les risques associés à son utilisation et elle omet des faits importants », a déclaré la FDA dans la lettre d’avertissement. Selon la FDA, la publication de Kardashian « suggère[s] que DICLEGIS est plus sûr que ce qui a été démontré » et donne donc une mauvaise image du médicament. La FDA a demandé à Duchesnay Inc de cesser de faire une mauvaise marque DICLEGIS (supprimer les approbations de Kardashian) ou de cesser de distribuer DICLEGIS aux États-Unis, car la distribution de médicaments mal marqués aux États-Unis est un acte interdit.

Registrar Corp est une société de conseil de la FDA américaine qui aide les établissements pharmaceutiques à se familiariser avec les réglementations de la FDA.  Registrar Corp propose des évaluations de sites Web et de publicités par le biais desquelles les spécialistes réglementaires examinent le texte du site Web et des publicités ligne par ligne d’un établissement pharmaceutique et alertent les établissements pharmaceutiques de toute non-conformité.

Pour toute question ou assistance concernant les réglementations de la FDA relatives à la publicité des médicaments ou d’autres exigences de la FDA relatives aux établissements pharmaceutiques, contactez Registrar Corp au +1-757-224-0177.  L’aide en direct est disponible 24 heures sur 24 à l’adresse https://www.registrarcorp.com/livehelp.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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