Auteur/autrice

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA publie des directives sur les exigences de déclaration des quantités de médicaments et de produits biologiques répertoriés

Nov 8, 2021

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié des détails concernant les nouvelles exigences de déclaration annuelle que la loi sur l’aide, la secours et la sécurité économique du coronavirus (CARES Act) a énoncées pour les personnes inscrites à un registre de drogues. Le 27 mars 2020, la loi CARES a modifié une section de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) pour exiger des établissements pharmaceutiques enregistrés qu’ils déclarent les quantités de chacun de leurs médicaments répertoriés distribués aux États-Unis.

Les directives, Signalement de la quantité de médicaments et de produits biologiques répertoriés en vertu de la Section 510(j)(3) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques  ; Projet de directives pour l’industries’appliquent aux établissements enregistrés par la FDA qui distribuent des médicaments tels que des médicaments en vente libre, des gaz médicaux, des produits homéopathiques et des médicaments pour animaux. La FDA déclare que l’objectif de cette nouvelle exigence de déclaration annuelle est d’aider la FDA à identifier, prévenir et atténuer les éventuelles pénuries de médicaments.

Comment soumettez-vous correctement les rapports  ? Registrar Corp peut vous aider à déposer ces rapports en votre nom dans le cadre de notre service d’agent américain et de contact du déclarant. Continuez à lire pour en savoir plus sur cette nouvelle exigence.

Vous ne souhaitez pas vous déplacer seul dans ces réglementations  ? Obtenir de l’aide pour les exigences de déclaration annuelle de la liste des médicaments

Registrar Corp peut aider les établissements pharmaceutiques à soumettre correctement des rapports pour se conformer aux exigences de la loi CARES. Pour plus d’informations, appelez-nous au +1-757-224-0177, envoyez-nous un e-mail à info@registrarcorp.com ou discutez avec un conseiller réglementaire 24 heures sur 24 sur www.registrarcorp.com/livechat.

Obtenir de l’aide

Le rapport sur les divers types de médicaments, l’
emballage des formes galéniques

finies, est un facteur important lors de la comptabilisation des quantités de médicaments dans un produit de forme galénique finie. Par exemple, vous devez signaler un flacon contenant un certain nombre de comprimés en fonction de la quantité de flacons distribués, et non pas en fonction du nombre de comprimés individuels. Les emballages à plusieurs niveaux sont identifiés par le National Drug Code (NDC) de la couche la plus externe, comme le boîtier externe, et également par la quantité de conteneurs libérés.

Si votre rapport comprend des kits, identifiez ces produits par l’emballage le plus extérieur. Incluez à la fois la quantité de l’emballage le plus extérieur, comme le nombre de caisses, et l’emballage le plus intérieur, comme le nombre de bouteilles dans les caisses.

API
Si votre établissement a répertorié un principe actif pharmaceutique (API) auprès de la FDA, vous devez indiquer la quantité totale de l’API en fonction du conteneur unitaire indiqué dans la liste des médicaments, comme le nombre de cylindres contenant l’API. Vous devez également indiquer la quantité de récipients unitaires libérés pour les médicaments qui comprennent une API avec d’autres ingrédients et qui ne sont pas dans un produit de forme pharmaceutique finie.


Les personnes inscrites aux produits pharmaceutiques sous marque de distributeur qui distribuent des médicaments commercialement sous le nom commercial ou l’étiquette d’un distributeur sous marque de distributeur doivent inclure le code de l’étiqueteuse du distributeur et le NDC associé au code. Le rapport que vous soumettez pour les données relatives aux distributeurs de marques privées doit être distinct des données que vous soumettez pour d’autres distributeurs.

Produits biologiques
Il existe une proposition de commande pour certaines catégories de produits biologiques qui, si elle était finalisée, exempterait ces produits de l’obligation de déclaration de la loi CARES. La FDA déclare qu’elle n’a pas l’intention de prendre des mesures contre les personnes inscrites avec des produits relevant de cette catégorie jusqu’à la date d’entrée en vigueur de la finalisation ou du retrait de la proposition.

Soumettre des rapports précis et opportuns Les

entreprises doivent soumettre leur rapport annuel pour les médicaments distribués en 2020 avant le 15 février 2022 et leur rapport pour les médicaments distribués en 2021 avant le 16 mai 2022. Tous les rapports futurs sont dus annuellement au plus tard le 15 février de l’année suivante.

Les établissements doivent déclarer les quantités réelles des médicaments libérés pendant la période de déclaration et non le rendement théorique en fonction des quantités disponibles. Les montants déclarés doivent inclure les produits rappelés ou retournés. Si vous avez répertorié un médicament au cours de l’année civile mais que vous n’avez pas distribué le médicament, la FDA vous demande toujours de soumettre un rapport indiquant que vous n’avez libéré aucune quantité du médicament.

Si votre établissement pharmaceutique est situé en dehors des États-Unis, vous devez indiquer la quantité de médicaments commercialisés pour la distribution aux États-Unis. Si vous ne connaissez pas ces informations, indiquez la quantité totale de médicaments commercialisés dans le monde.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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