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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Les établissements pharmaceutiques doivent utiliser le format eCTD pour les soumissions au dossier permanent des médicaments (Drug Master File, DMF) de la FDA américaine à partir du 5 mai 2018

Mar 6, 2018

*Mise à jour  : En janvier 2019, la FDA a prolongé la date de conformité eCTD pour les DMF de type III jusqu’au 5 mai 2020.


À compter du 5 mai 2018, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis exigera un format électronique de document technique commun (eCTD) pour toutes les nouvelles soumissions de dossier permanent des médicaments (Drug Master File, DMF), y compris les rapports et les amendements.  La FDA déclare qu’elle rejettera les soumissions de DMF qui ne sont pas au format eCTD après cette date limite.

Qu’est-ce que l’eCTD  ? L’

eCTD est actuellement le format de soumission standard de la FDA pour les demandes de nouveaux médicaments (NDA), les demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (IND), les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) et certaines demandes de licence de produits biologiques (BLA).  La FDA déclare que les DMF sont généralement des soumissions à ces demandes et, à ce titre, sont soumises à une soumission électronique requise par la section 745A (a) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C).

Après la date limite, la FDA demandera aux utilisateurs de soumettre des DMF dans la version eCTD prise en charge par le catalogue des normes de données de la FDA.  De plus, un document d’orientation de la FDA d’avril 2017 établit des spécifications techniques pour des aspects tels que la structure de soumission, les formats de fichiers et les versions des composants de soumission, et les emplacements requis pour les ensembles de données et les informations de l’étude.

Les DMF existants qui ne sont pas au format eCTD, y compris ceux au format papier, ne nécessitent pas de nouvelle soumission  ; cependant, des soumissions supplémentaires telles que des rapports annuels, des suppléments et des amendements à ces DMF doivent être soumises via ESG dans eCTD.  Les DMF papier existants volontairement convertis en eCTD conserveront leur numéro DMF actuel.  Les entreprises convertissent généralement leurs DMF papier existants en eCTD pour accélérer le processus d’examen d’un NDA ou ANDA qui fait référence au DMF.

Comment envoyer une soumission eCTD  ? Les soumissions

eCTD de 10GB ou moins doivent être envoyées via la passerelle de soumission électronique (Electronic Submissions Gateway, ESG) de la FDA.  Avant d’accéder à ESG, un utilisateur doit demander un numéro d’application auprès de la FDA, s’inscrire à un compte ESG et configurer son ordinateur pour communiquer avec la passerelle.  La FDA conseille aux utilisateurs d’effectuer une série de tests avant la soumission.  Le processus d’accès ESG peut nécessiter plusieurs semaines.

Sinon, vous pouvez rendre le processus rapide et facile en ayant un spécialiste réglementaire, tel que Registrar Corp, convertir vos soumissions DMF au format eCTD et les soumettre à la FDA via ESG.  Pour plus d’informations, contactez-nous par téléphone au+1-757-224-0177 ou discutez avec un conseiller réglementaire 24 h/24  : www.registrarcorp.com/livehelp.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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