Auteur / autrice

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Personne responsable des cosmétiques de la FDA des États-Unis par rapport à la personne responsable de l’UE

Sep 20, 2023

Le secteur américain des cosmétiques et des soins personnels connaît actuellement le plus grand changement de réglementation jamais vu dans l’histoire.

Avec l’adoption de la Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA), le Congrèsaméricain a étendu l’autorité de la FDA sur la manière dont les cosmétiques sont distribués et commercialisés aux États-Unis et a détaillé le nouveau rôle de la personne responsable des cosmétiques.

Avec le MoCRA, les exigences relatives à l’enregistrement des installations, aux listes de produits, aux bonnes pratiques de fabrication, à la sous-station de sécurité, à l’étiquetage des nouveaux produits et au signalement des événements indésirables seront obligatoires pour l’ensemble du secteur.

La MoCRA engage l’entière responsabilité d’une « installation » et d’une « personne responsable » pour confirmer qui sera responsable de la réalisation des exigences obligatoires.

Qu’est-ce qu’une personne responsable des cosmétiques de la FDA  ?

La terminologie de la personne responsable des cosmétiques (RP) peut être une nouvelle langue pour ceux qui ne commercialisent actuellement que des produits cosmétiques aux États-Unis, mais pour les entreprises qui ont déjà commercialisé des cosmétiques dans l’Union européenne (UE), il s’agit d’un terme familier qui a été requis en vertu du Règlement de l’UE.

Les distinctions essentielles entre les deux définitions sont la manière dont les responsabilités diffèrent et où le RP doit être situé.

Personne responsable de l’Union européenne

Le long terme de l’UE suivant le Règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil sur les produits cosmétiques définit la « personne responsable » comme une personne morale ou physique désignée au sein de l’UE qui doit assurer le respect des obligations pertinentes énoncées dans le règlement pour chaque produit cosmétique sur le marché.

Personne responsable des cosmétiques de la FDA

Le MoCRA de la FDA définit la « personne responsable » comme « le fabricant, l’emballeur ou le distributeur d’un produit cosmétique dont le nom figure sur l’étiquette dudit produit cosmétique conformément à l’article 609(a) de la Loi FD&C ou à l’article 4(a) de la Loi sur l’emballage et l’étiquetage équitables ».

Ceci est particulièrement important pour le signalement des événements indésirables, car les coordonnées du RP doivent figurer sur l’étiquette pour le recueil et la tenue des dossiers des événements indésirables soumis.

Responsabilités de la personne responsable des cosmétiques  : FDA vs UE

En vertu du MoCRA, le RP américain sera responsable des listes de produits, des exigences d’étiquetage des produits, de la justification de la sécurité d’emploi, des divulgations d’allergènes parfumés, des rappels et du signalement des événements indésirables.

La RP peut être située n’importe où dans le monde et peut embaucher un agent autorisé pour gérer certaines exigences en vertu du MoCRA, y compris les événements indésirables  ; cependant, une société ne peut pas désigner qui que ce soit pour agir en tant que RP. Les entreprises en dehors des États-Unis doivent envisager d’embaucher un agent autorisé qualifié pour les aider à assumer ces responsabilités en vertu du MoCRA.

L’UE exige que la RP recueille la documentation de la Déclaration de conformité UE du produit qui comprend l’examen de la formule, les rapports de sécurité des produits cosmétiques, les informations de sécurité, les étiquettes et les examens des réclamations pour créer et maintenir le fichier d’informations sur le produit (PIF).

Le RP est également tenu d’informer les autorités de tout risque et de coopérer avec les autorités de surveillance du marché pour s’assurer que toutes les mesures correctives pour remédier à toute non-conformité du produit sont correctement traitées par le propriétaire de la marque. La RP européenne doit être située dans l’UE, ce qui signifie que les personnes en dehors de l’Union européenne doivent obtenir une RP basée dans l’UE pour gérer leurs enregistrements cosmétiques. L’EU RP peut être un tiers qui remplit les fonctions de la Personne responsable.

Si vous avez besoin d’une personne responsable des cosmétiques de la FDA, telle que définie dans le MoCRA, qui peut vous aider à naviguer dans le paysage des cosmétiques de la FDA et à gérer les nouvelles exigences de signalement des événements indésirables cosmétiques, Registrar Corp peut vous aider.

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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