{"id":13697,"date":"2023-05-30T05:51:51","date_gmt":"2023-05-30T05:51:51","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/label-and-ingredients-review\/"},"modified":"2025-01-30T20:29:29","modified_gmt":"2025-01-30T20:29:29","slug":"label-ingredients-review","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/services\/label-ingredients-review\/","title":{"rendered":"Revisi\u00f3n de etiquetas e ingredientes"},"content":{"rendered":"
[vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1726501506615{padding-top: 30px !important;padding-bottom: 30px !important;background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align hero-section”][vc_column width=”1\/2″ el_class=”col-txt-center”][vc_column_text]\n

Cumplir con los requisitos de etiquetado de la FDA es simple con nuestras soluciones de revisi\u00f3n de etiquetas.<\/span><\/span><\/strong><\/h1>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h4=”Montserrat” fnt_size_h4=”24px”]Nuestros profesionales de etiquetas, productos e ingredientes de la FDA ayudan a miles de empresas a garantizar que sus productos en las industrias de alimentos y bebidas, cosm\u00e9ticos, medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos, suplementos diet\u00e9ticos y alimentos para animales cumplan con los requisitos de etiquetado de la FDA.[\/vc_column_text][vc_btn title=”Revise sus etiquetas” style=”flat” shape=”square” color=”blue” size=”lg” align=”left” i_align=”right” i_icon_fontawesome=”fas fa-arrow-right” css=”.vc_custom_1687527734652{padding-top: 20px !important;}” add_icon=”true” el_class=”primary-btn btnTextBold” link=”url:%23formSection|”][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″][vc_single_image image=”3107″ img_size=”570×591″ alignment=”right”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685426158422{background-color: #eeefef !important;}”][vc_column width=”1\/4″][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″][vc_custom_heading text=”El Servicio de Revisi\u00f3n de Etiquetado e Ingredientes de Registrar Corp incluye:” font_container=”tag:h2|font_size:46px|text_align:center|color:%23003873|line_height:56px” google_fonts=”font_family:Montserrat%3Aregular%2C700|font_style:700%20bold%20regular%3A700%3Anormal” css=”.vc_custom_1704749848809{margin-bottom: 0px !important;}”][\/vc_column][vc_column width=”1\/4″][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685426317043{background-color: #eeefef !important;}”][vc_column width=”1\/3″][vc_single_image image=”3337″ img_size=”100×100″ alignment=”center”][vc_column_text css=””]\n

Una evaluaci\u00f3n gratuita de la etiqueta de su producto<\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/3″][vc_single_image image=”3377″ img_size=”100×100″ alignment=”center”][vc_column_text css=””]\n

Una revisi\u00f3n de los ingredientes de su producto para determinar si son adecuados para el mercado de los EE. UU.\u00a0<\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/3″][vc_single_image image=”3369″ img_size=”100×100″ alignment=”center”][vc_column_text css=””]\n

Un informe detallado de lasrevisiones recomendadas en su etiqueta\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685426317043{background-color: #eeefef !important;}”][vc_column width=”1\/3″][vc_single_image image=”3361″ img_size=”100×100″ alignment=”center”][vc_column_text css=””]\n

Un conjunto adicional de revisiones a la etiqueta revisada dentro de los 30 d\u00edas\u00a0<\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/3″][vc_single_image image=”3353″ img_size=”100×100″ alignment=”center”][vc_column_text css=””]\n

Un archivo gr\u00e1fico listo para usar de su etiqueta que cumple con la FDA\u00a0<\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/3″][vc_single_image image=”3345″ img_size=”100×100″ alignment=”center”][vc_column_text css=””]\n

Asistencia personalizada de expertos de un especialista en regulaci\u00f3n\u00a0<\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1703685872505{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 50px !important;background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align” el_id=”food”][vc_column width=”1\/2″ el_class=”col-txt-bottom”][vc_custom_heading text=”Revisi\u00f3n deingredientes y etiquetado de alimentos, bebidas ysuplementos alimenticios” font_container=”tag:h2|font_size:32px|text_align:left|color:%23003873|line_height:42px” google_fonts=”font_family:Montserrat%3Aregular%2C700|font_style:700%20bold%20regular%3A700%3Anormal”][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]Mantenerse en cumplimiento con las regulaciones de etiquetado de la FDA es un proceso continuo. En 2016, la FDA finaliz\u00f3 cambios significativos en el etiquetado de alimentos, bebidas y suplementos, incluidas actualizaciones de los valores diarios, tama\u00f1os de las porciones, la tabla de datos nutricionales y m\u00e1s. La fecha l\u00edmite de cumplimiento para estas reglas fue el 1 de enero de 2020 o el 1 de enero de 2021 para los fabricantes con menos de 10 millones en ventas anuales. Desde enero de 2021, la FDA ha aplicado sus nuevos requisitos de etiquetado en productos que se comercializan en los EE. UU. Revisi\u00f3n de etiquetas de productos de serviciocompleto<\/strong>Nuestro equipo hace referencia cruzada a su etiqueta con miles de p\u00e1ginas dentro del C\u00f3digo de Regulaciones Federales, el Registro Federal, la base de datos de Sustancias Agregadas a los Alimentos, los avisos de GRAS, los documentos de orientaci\u00f3n, las gu\u00edas de etiquetado y las cartas de advertencia emitidas por la FDA para investigar que su etiqueta cumple con lo siguiente:<\/p>\n

    \n
  • Declaraci\u00f3n de identidad:<\/b> Evaluaci\u00f3n del nombre com\u00fan, cualquier est\u00e1ndar de identidad aplicable, requisitos de declaraci\u00f3n de sabor y m\u00e1s<\/span><\/li>\n
  • Datos nutricionales o datos complementarios: <\/strong>Incluye la evaluaci\u00f3n de cualquier exenci\u00f3n para la cual el producto califica; la revisi\u00f3n determinar\u00e1 si se puede utilizar alg\u00fan formato modificado (como simplificado y tabular) para el producto<\/li>\n
  • Ingredientes: Evaluaci\u00f3n de los ingredientes de un producto para garantizar que generalmente se reconozcan como seguros (GRAS) o aprobados por la FDA como aditivos de color o aditivos alimentarios; modificaci\u00f3n seg\u00fan sea necesario para garantizar que los ingredientes se declaren correctamente de acuerdo con los requisitos de la FDA; se revisan los ingredientes de los suplementos alimenticios para determinar si pueden estar sujetos al requisito de notificaci\u00f3n de nuevos ingredientes alimenticios<\/li>\n
  • Revisi\u00f3n de reclamaciones: Evaluaci\u00f3n de cualquier afirmaci\u00f3n de contenido de nutrientes (p. ej., \u201calto contenido de potasio\u201d), afirmaciones de salud o afirmaciones de estructura\/funci\u00f3n que se encuentran en la etiqueta<\/li>\n
  • Cantidad neta de contenido<\/li>\n
  • Declaraci\u00f3n de al\u00e9rgenos seg\u00fan lo exige la Ley de Protecci\u00f3n al Consumidor de Al\u00e9rgenos y Etiquetado de Alimentos (FALCPA)<\/li>\n
  • Declaraci\u00f3n del fabricante\/empaquetador\/distribuidor<\/li>\n
  • Pa\u00eds de origen requerido por la Oficina de Aduanas y Protecci\u00f3n Fronteriza de los EE. UU.<\/li>\n
  • Declaraci\u00f3n de divulgaci\u00f3n de bioingenier\u00eda seg\u00fan lo requerido por el Departamento de Agricultura de los EE. UU.<\/li>\n
  • Cualquier otra informaci\u00f3n encontrada que podr\u00eda estar sujeta a la jurisdicci\u00f3n de la FDA<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space height=”20px”][vc_btn title=”Revise sus etiquetas de alimentos, bebidas y suplementos” style=”flat” shape=”square” color=”blue” size=”lg” align=”left” i_align=”right” i_icon_fontawesome=”fas fa-arrow-right” add_icon=”true” el_class=”primary-btn” link=”url:%23formSection|”][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″ el_class=”food-rt-col”][vc_single_image image=”3238″ img_size=”large” alignment=”right” onclick=”custom_link” img_link_target=”_blank” link=”https:\/\/www.alacalc.com”][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px”]Revisi\u00f3n de la etiqueta de datos nutricionales<\/strong>Si solo necesita ayuda para revisar la etiqueta de datos nutricionales, los especialistas reguladores de Registrar Corp pueden ayudarlo a crear una etiqueta de datos nutricionales que cumpla con los requisitos. Este servicio simplificado incluye:<\/p>\n
      \n
    • Evaluaci\u00f3n del producto para determinar el RACC adecuado<\/li>\n
    • Determinaci\u00f3n adecuada del tama\u00f1o de la porci\u00f3n seg\u00fan las regulaciones de la FDA<\/li>\n
    • Etiqueta de datos nutricionales que cumple con la FDA<\/li>\n
    • Evaluaci\u00f3n del empaque y tama\u00f1o del producto para determinar si se requieren formatos modificados (p. ej., formatos de columna)<\/li>\n<\/ul>\n

      Seleccione “Etiqueta de datos nutricionales \u00fanicamente” en el siguiente formulario para aprovechar este servicio.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1703686394775{padding-top: 100px !important;padding-bottom: 50px !important;background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align” el_id=”druglabel”][vc_column width=”1\/2″ el_class=”col-txt-center”][vc_single_image image=”3393″ img_size=”533×361″][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″ el_class=”.col-txt-center” css=”.vc_custom_1685615164275{margin-top: -18px !important;}”][vc_column_text fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_family_h3=”Montserrat” fnt_size_h3=”32px”]\n

      Etiquetado del medicamento y revisi\u00f3n de ingredientes<\/h3>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]La FDA exige que las etiquetas de los f\u00e1rmacos de venta libre (OTC) enlisten los ingredientes activos, los usos de f\u00e1rmacos, las advertencias y las instrucciones de dosificaci\u00f3n. Registrar Corp revisar\u00e1 los ingredientes, el idioma y las instrucciones de sus etiquetas e incluir\u00e1 una lista actualizada de las regulaciones de la FDA, gu\u00edas de cumplimiento, cartas de advertencia, alertas de importaci\u00f3n y otros documentos en su informe.[\/vc_column_text][vc_btn title=”Revisi\u00f3n de las etiquetas de sus medicamentos” style=”flat” shape=”square” color=”blue” size=”lg” align=”left” i_align=”right” i_icon_fontawesome=”fas fa-arrow-right” add_icon=”true” el_class=”primary-btn” link=”url:%23formSection|”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1703686832792{padding-top: 50px !important;background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align” el_id=”meddev”][vc_column width=”1\/2″][vc_column_text fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_family_h3=”Montserrat” fnt_size_h3=”32px”]\n

      Etiquetado de dispositivos m\u00e9dicos y revisi\u00f3n de productos<\/h3>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]La FDA tiene regulaciones de etiquetado que se aplican a todos los dispositivos m\u00e9dicos, desde cepillos de dientes hasta m\u00e1quinas de ultrasonido. Es posible que la etiqueta de su dispositivo deba incluir instrucciones adecuadas de uso, declaraciones de advertencia, identificadores \u00fanicos del dispositivo o cualquier informaci\u00f3n necesaria para la seguridad del usuario. Registrar Corp puede revisar la etiqueta actual de su dispositivo y modificarla para incorporar los requisitos de etiquetado de la FDA.[\/vc_column_text][vc_empty_space height=”20px”][vc_btn title=”Revise las etiquetas de su dispositivo m\u00e9dico” style=”flat” shape=”square” color=”blue” size=”lg” align=”left” i_align=”right” i_icon_fontawesome=”fas fa-arrow-right” add_icon=”true” el_class=”primary-btn” link=”url:%23formSection|”][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″ el_class=”food-rt-col”][vc_single_image image=”3574″ img_size=”496×450″ alignment=”right”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685520935016{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 50px !important;background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align”][vc_column width=”1\/2″][vc_single_image image=”3590″ img_size=”510×431″][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″ css=”.vc_custom_1685615537167{margin-top: 56px !important;}”][vc_column_text fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_family_h3=”Montserrat” fnt_size_h3=”32px”]\n

      Revisi\u00f3n de etiquetado e ingredientes para cosm\u00e9ticos<\/h3>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFFDCA) proh\u00edbe cualquier distribuci\u00f3n de productos cosm\u00e9ticos con marcas err\u00f3neas. El error de marca puede referirse a afirmaciones de etiquetado falsas o enga\u00f1osas, etiquetas con informaci\u00f3n faltante o contenedores hechos o llenados de manera enga\u00f1osa. Con Registrar Corp, recibir\u00e1 comentarios espec\u00edficos sobre sus etiquetas de cosm\u00e9ticos y una gu\u00eda de cumplimiento exhaustiva.[\/vc_column_text][vc_btn title=”Revise sus etiquetas de cosm\u00e9ticos” style=”flat” shape=”square” color=”blue” size=”lg” align=”left” i_align=”right” i_icon_fontawesome=”fas fa-arrow-right” add_icon=”true” el_class=”primary-btn” link=”url:https%3A%2F%2Fstaging.registrarcorp.com%2Fes%2Fservices%2Flabel-ingredients-review%2Fcosmetics%2F|title:Etiquetado%20est%C3%A9tico|”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685520948213{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 50px !important;background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align”][vc_column width=”1\/2″ el_class=”col-txt-center”][vc_column_text fnt_family_h3=”Montserrat” fnt_size_h3=”32px”]\n

      Revisi\u00f3n de etiquetado e ingredientes de alimentos para animales y mascotas<\/h3>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]La FDA trabaja con la Asociaci\u00f3n de Funcionarios Estadounidenses de Control de Alimentos (AAFCO) para establecer las regulaciones de etiquetado y determinar los ingredientes adecuados para alimentos para animales, alimentos para mascotas y suplementos. Nuestro equipo puede revisar la etiqueta y los ingredientes de su producto y garantizar su cumplimiento con las pautas de la FDA y la AAFCO.[\/vc_column_text][vc_btn title=”Revise sus etiquetas de alimento para animales y alimentos para mascotas” style=”flat” shape=”square” color=”blue” size=”lg” align=”left” i_align=”right” i_icon_fontawesome=”fas fa-arrow-right” add_icon=”true” el_class=”primary-btn” link=”url:%23formSection|”][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″][vc_single_image image=”3614″ img_size=”534×381″ alignment=”right”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685520953679{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 50px !important;background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align”][vc_column width=”1\/2″ el_class=”col-txt-center”][vc_single_image image=”3606″ img_size=”510×476″][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″ css=”.vc_custom_1685615839465{margin-top: 73px !important;}”][vc_column_text fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_family_h3=”Montserrat” fnt_size_h3=”32px”]\n

      Revisi\u00f3n de aditivos de color y certificaci\u00f3n de lotes<\/h3>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]La FDA regula los aditivos de color destinados al uso en alimentos, dispositivos m\u00e9dicos, medicamentos y cosm\u00e9ticos. Algunos colores se aprueban de forma general, mientras que otros tienen usos o limitaciones espec\u00edficas aprobados para su uso, y algunos requieren \u201ccertificaci\u00f3n de lote\u201d antes de que puedan agregarse a un producto terminado. Los expertos regulatorios de Registrar Corp pueden ayudarlo a explorar las amplias regulaciones de aditivos de color de la FDA y determinar qu\u00e9 requisitos se aplican a sus productos.[\/vc_column_text][vc_btn title=”M\u00e1s informaci\u00f3n sobre los aditivos de color” style=”flat” shape=”square” color=”blue” size=”lg” align=”left” i_align=”right” i_icon_fontawesome=”fas fa-arrow-right” add_icon=”true” el_class=”primary-btn” link=”url:https%3A%2F%2Fstaging.registrarcorp.com%2Fes%2Fservices%2Flabel-ingredients-review%2Fcolor-additives%2F|”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685520964273{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 80px !important;background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align”][vc_column width=”1\/2″ el_class=”col-txt-center”][vc_column_text fnt_family_h3=”Montserrat” fnt_size_h3=”32px”]\n

      Reporte de la Ley de Cosm\u00e9ticos Seguros de California<\/h3>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]Ciertas compa\u00f1\u00edas cosm\u00e9ticas que pretendan vender en el estado de California de los EE. UU. deben reportar los ingredientes de sus productos que pueden causar c\u00e1ncer, defectos de nacimiento u otros da\u00f1os reproductivos. Registrar Corp ayuda a las empresas a determinar qu\u00e9 ingredientes de sus productos pueden estar sujetos a este requisito y los reporta a California.[\/vc_column_text][vc_empty_space height=”20px”][vc_btn title=”Reporte sus ingredientes” style=”flat” shape=”square” color=”blue” size=”lg” align=”left” i_align=”right” i_icon_fontawesome=”fas fa-arrow-right” add_icon=”true” el_class=”primary-btn” link=”url:https%3A%2F%2Fstaging.registrarcorp.com%2Fes%2Fservices%2Flabel-ingredients-review%2Fcalifornia%2F|”][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″][vc_single_image image=”3622″ img_size=”480×402″ alignment=”right”][\/vc_column][\/vc_row][vc_section el_id=”formSection”][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1704450539663{margin-top: 50px !important;padding-top: 30px !important;padding-bottom: 50px !important;background-color: #eceff1 !important;}”][vc_column width=”1\/2″][vc_custom_heading text=”Aseg\u00farese de que las etiquetas y los ingredientes de su producto cumplan con las normas.” font_container=”tag:h2|font_size:56px|text_align:left|color:%23003873|line_height:66px” google_fonts=”font_family:Montserrat%3Aregular%2C700|font_style:700%20bold%20regular%3A700%3Anormal”][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″ css=”.vc_custom_1690800339066{margin-right: 0px !important;margin-left: 0px !important;padding-right: 0px !important;padding-left: 0px !important;}”][vc_raw_html]W2dyYXZpdHlmb3JtIGlkPSI2MCIgdGl0bGU9ImZhbHNvIiBkZXNjcmlwdGlvbj0iZmFsc2UiXQ==[\/vc_raw_html][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section el_class=”faq-accordion-section”][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1683885026331{padding-bottom: 50px !important;background-color: #eceff1 !important;}”][vc_column][vc_single_image image=”3266″ img_size=”medium” alignment=”right” css=”.vc_custom_1700033439717{margin-bottom: -105px !important;}” el_class=”hide-row”][vc_custom_heading text=”Preguntas frecuentes” font_container=”tag:h2|font_size:40px|text_align:left|color:%23003873″ google_fonts=”font_family:Montserrat%3Aregular%2C700|font_style:700%20bold%20regular%3A700%3Anormal” css=”.vc_custom_1700033515766{border-bottom-width: 0.5px !important;padding-bottom: 20px !important;border-bottom-color: #000000 !important;border-bottom-style: solid !important;}”][vc_tta_accordion style=”flat” shape=”square” c_icon=”chevron” active_section=”1″ no_fill=”true” collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”\u00bfC\u00f3mo regula la FDA el etiquetado?” tab_id=”faq1″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]La FDA tiene autoridad sobre muchos de los productos que las personas usan todos los d\u00edas, como lo son los alimentos, suplementos alimenticios, cosm\u00e9ticos, medicamentos, alimentos para animales y dispositivos m\u00e9dicos. Por lo general, las etiquetas deben ser veraces y no enga\u00f1osas, para evitar que se consideren con una marca err\u00f3nea (y sujetas a medidas de cumplimiento por parte de la FDA). Esto se aplica a los productos fabricados a nivel nacional, as\u00ed como a los productos fabricados fuera de los EE. UU. e importados.<\/p>\n

      Las reglamentaciones del T\u00edtulo 21 del C\u00f3digo Federal de Reglamentaciones exigen que aparezcan declaraciones espec\u00edficas en el etiquetado de estos productos. La FDA tambi\u00e9n ha publicado muchos documentos de orientaci\u00f3n para ayudar a las industrias a comprender las regulaciones y c\u00f3mo las aplicar\u00e1 la FDA.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”\u00bfQu\u00e9 es lo que FDA exige que aparezca en el etiquetado de los alimentos?” tab_id=”faq2″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]Los requisitos principales para los alimentos incluyen la declaraci\u00f3n de identidad, la cantidad neta de contenido, la informaci\u00f3n nutricional, la lista de ingredientes y la identidad del fabricante, empacador o distribuidor. Las regulaciones y los documentos de orientaci\u00f3n de la FDA tambi\u00e9n ofrecen contenido espec\u00edfico y requisitos de formato, como tama\u00f1o de tipo obligatorio y c\u00f3mo se deben nombrar los ingredientes. El panel \u201cDatos nutricionales\u201d tiene elementos gr\u00e1ficos adicionales (es decir, el gr\u00e1fico) que deben usarse en el etiquetado.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”\u00bfQu\u00e9 ha cambiado desde el 1 de enero de 2021?” tab_id=”1691681469963-2a6e5232-6022″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]Las nuevas reglas de la FDA entraron en vigencia para todas las firmas el 1 de enero de 2021. Todos los productos alimenticios <\/span>que contengan informaci\u00f3n <\/span>nutricional<\/span> ahora <\/span>deben <\/span>mostrar <\/span>la versi\u00f3n actualizada de la <\/span>etiqueta de informaci\u00f3n nutricional<\/span>.<\/span><\/span><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”\u00bfQu\u00e9 es un \u201cest\u00e1ndar de identidad\u201d y c\u00f3mo determino si mi producto est\u00e1 sujeto a uno?” tab_id=”faq4″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]Ciertos productos (como helado, mermelada y frutos secos mezclados) est\u00e1n sujetos a \u201cest\u00e1ndares de identidad\u201d o regulaciones que describen las condiciones que un producto debe cumplir para ser llamado por un nombre determinado. Estos pueden incluir ingredientes obligatorios o prohibidos, procesos de fabricaci\u00f3n espec\u00edficos o ciertas caracter\u00edsticas (como el porcentaje de grasa de leche).<\/p>\n

      La FDA publica regulaciones para el est\u00e1ndar de identidad y emite documentos de orientaci\u00f3n para nombrar otros tipos de productos, como chocolate, alimentos con nombres extranjeros, especias y mariscos.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”\u00bfQu\u00e9 sucede si mi producto es un suplemento diet\u00e9tico? \u00bfSon diferentes los requisitos de los alimentos convencionales?” tab_id=”faq5″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]Muchos de los mismos requisitos de etiquetado para los alimentos convencionales tambi\u00e9n se aplican a los suplementos alimenticios, con algunas excepciones notables. En lugar de un panel de \u201cDatos nutricionales\u201d, los suplementos deben declarar un panel de \u201cDatos del suplemento\u201d que tenga un formato y contenido muy diferentes. Los suplementos tambi\u00e9n deben incluir un n\u00famero de tel\u00e9fono y una direcci\u00f3n postal nacionales de los EE. UU. para que los consumidores puedan informar eventos adversos graves.<\/p>\n

      Cualquier reclamaci\u00f3n que se realice que haga referencia a la estructura o funci\u00f3n del cuerpo debe estar acompa\u00f1ada de una declaraci\u00f3n de descargo de responsabilidad: \u201cEsta declaraci\u00f3n no ha sido evaluada por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos. Este producto no est\u00e1 dise\u00f1ado para diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad\u201d. Este descargo de responsabilidad tambi\u00e9n tiene su propio tama\u00f1o de tipo, formato y requisitos de colocaci\u00f3n.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Produzco productos cosm\u00e9ticos, \u00bfcu\u00e1les son mis requisitos?” tab_id=”faq6″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]Los productos cosm\u00e9ticos est\u00e1n sujetos a las regulaciones de etiquetado emitidas por la FDA y la Ley de Empaque y Etiquetado Justo (Fair Packaging and Labeling Act, \u201cFPLA\u201d). Las etiquetas cosm\u00e9ticas deben declarar un enunciado de identidad, cantidad neta de contenido, lista de ingredientes e identidad del fabricante, empacador o distribuidor. Las regulaciones de etiquetado cosm\u00e9tico tambi\u00e9n incluyen muchos requisitos para el tama\u00f1o, el contenido y el formato del tipo.<\/p>\n

      Es extremadamente importante que las empresas que comercializan cosm\u00e9ticos presten mucha atenci\u00f3n a las afirmaciones que se hacen en las etiquetas de sus productos. Los cosm\u00e9ticos solo pueden hacer afirmaciones para limpiar, embellecer o alterar la apariencia de manera superficial. Cualquier afirmaci\u00f3n que implique un efecto en la estructura o funci\u00f3n del cuerpo o haga referencia a una enfermedad puede hacer que la FDA marque el producto como un medicamento, incluso si no hay ingredientes farmac\u00e9uticos activos.<\/p>\n

      En diciembre de 2022, el Congreso de los EE. UU. aprob\u00f3 la Ley de Regulaci\u00f3n de Modernizaci\u00f3n de Cosm\u00e9ticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act, \u201cMoCRA\u201d) que aument\u00f3 dr\u00e1sticamente los requisitos de los productos cosm\u00e9ticos. Incluye nuevos requisitos de etiquetado para al\u00e9rgenos de fragancias y un contacto de informe de eventos adversos. Ahora tambi\u00e9n requiere que ciertas instalaciones registren y\/o enumeren sus productos con la FDA.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Creo que mi producto podr\u00eda estar regulado como medicamento de venta libre; \u00bfc\u00f3mo lo averiguo y c\u00f3mo lo etiquetar\u00e9?” tab_id=”faq7″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]Seg\u00fan la definici\u00f3n de la FDA, un medicamento es cualquier producto que \u201cest\u00e1 destinado al uso en el diagn\u00f3stico, la cura, la mitigaci\u00f3n, el tratamiento o la prevenci\u00f3n de enfermedades\u201d y \u201c(que no sean alimentos) destinado a afectar la estructura o cualquier funci\u00f3n del cuerpo\u201d. Cualquier producto que cumpla con esa definici\u00f3n puede ser regulado por la FDA como medicamento. Como resultado, muchos productos com\u00fanmente comercializados como cosm\u00e9ticos pueden estar regulados por la FDA como f\u00e1rmacos, como protectores solares, productos para el tratamiento del acn\u00e9, pastas dentales con fl\u00faor y cremas para la piel agrietadas.<\/p>\n

      Los medicamentos\u00a0deben cumplir con los requisitos de una orden final (monograf\u00eda) o ser aprobados por la FDA a trav\u00e9s del proceso de solicitud de nuevo medicamento (New Drug Application, \u201cNDA\u201d). Las monograf\u00edas especifican los ingredientes activos que est\u00e1n permitidos para una categor\u00eda de medicamento en particular y requieren que se incluyan declaraciones espec\u00edficas en el etiquetado. Por lo general, las etiquetas de los medicamentos\u00a0requieren una declaraci\u00f3n de identidad, cantidad neta de contenido, panel de \u201cDatos del medicamento\u201d, n\u00famero de tel\u00e9fono o direcci\u00f3n postal de los EE. UU. para informar eventos adversos graves, y la identidad del fabricante, empacador o distribuidor. Los requisitos de etiquetado se pueden encontrar en el T\u00edtulo 21 del C\u00f3digo Federal de Reglamentaciones, los documentos de orientaci\u00f3n emitidos por la FDA y la monograf\u00eda para esa categor\u00eda de medicamento en particular.<\/p>\n

      Los productos farmac\u00e9uticos tambi\u00e9n est\u00e1n sujetos a requisitos de registro y listado de productos antes de que puedan comercializarse en los EE. UU.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Elaboro alimentos para mascotas. \u00bfLa FDA tiene requisitos de etiquetado espec\u00edficos para este tipo de producto?” tab_id=”faq8″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]La FDA tiene jurisdicci\u00f3n sobre el alimento para animales, que incluye alimentos para mascotas y productos complementarios. La agencia trabaja con la Asociaci\u00f3n de Funcionarios Estadounidenses de Control de Alimentaci\u00f3n (Association of American Feed Control Officials, \u201cAAFCO\u201d), una organizaci\u00f3n de membres\u00eda voluntaria de agencias gubernamentales estatales y federales de los EE. UU. que rigen la producci\u00f3n, el etiquetado, la distribuci\u00f3n, el uso y la venta de alimentos para animales.<\/p>\n

      Los requisitos de etiquetado de la FDA incluyen la declaraci\u00f3n de identidad, cantidad neta de contenido, lista de ingredientes e identidad del fabricante, empacador o distribuidor. Las etiquetas de los alimentos para mascotas generalmente se complementan con los requisitos especificados por la AAFCO en su Publicaci\u00f3n oficial (Official Publication, \u201cOP\u201d). Estos incluyen requisitos estatales individuales, como un \u201cAn\u00e1lisis Garantizado\u201d, declaraciones de prop\u00f3sito y limitaciones adicionales sobre los tipos de afirmaciones que pueden hacerse en referencia a un producto o sus ingredientes.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”\u00bfQu\u00e9 se debe presentar en la etiqueta de mi dispositivo m\u00e9dico?” tab_id=”faq9″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]Las reglamentaciones de etiquetado de dispositivos m\u00e9dicos requerir\u00e1n una declaraci\u00f3n de identidad y cantidad neta de contenido para productos de venta libre (\u201cOTC\u201d). Todos los dispositivos m\u00e9dicos (incluidos los dispositivos de prescripci\u00f3n) deben declarar el uso previsto, las instrucciones adecuadas de uso, las contraindicaciones y advertencias, y el identificador \u00fanico del dispositivo (UDI). Los dispositivos recetados tambi\u00e9n deben llevar una declaraci\u00f3n o s\u00edmbolo adicional que los identifique como tales.<\/p>\n

      Las regulaciones de etiquetado de dispositivos m\u00e9dicos est\u00e1n dise\u00f1adas para aplicarse tanto a productos simples como a productos complejos como un bistur\u00ed, lo que significa que pueden variar ampliamente. Adem\u00e1s de las reglamentaciones generales de etiquetado, las compa\u00f1\u00edas deben investigar cualquier documento de lineamiento espec\u00edfico que la FDA pueda tener para su dispositivo exacto, a fin de garantizar que se incluyan todas las declaraciones obligatorias o recomendadas.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”\u00bfC\u00f3mo s\u00e9 si mis ingredientes son adecuados para el mercado de los EE. UU.?” tab_id=”faq10″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]Las regulaciones de ingredientes pueden variar ampliamente de un mercado a otro. Es posible que los ingredientes considerados aceptables fuera de los EE. UU. no tengan el mismo estado con la FDA. Un ejemplo importante de esto son los aditivos de color. Las violaciones de los aditivos de color son comunes, ya que la FDA requiere que cada aditivo de color (incluso los de origen natural) sea aprobado por ellos.<\/p>\n

      Los ingredientes alimenticios convencionales deben estar aprobados como aditivos alimentarios o generalmente reconocidos como seguros (GRAS) para su uso previsto. Los ingredientes alimenticios que se encuentran en los suplementos est\u00e1n exentos de este requisito, pero est\u00e1n sujetos a un requisito de \u201cnotificaci\u00f3n de ingredientes alimenticios nuevos\u201d si no se comercializan en un suplemento en los EE. UU. antes del 15 de octubre de 1994.<\/p>\n

      A excepci\u00f3n de los aditivos colorantes, los ingredientes cosm\u00e9ticos no est\u00e1n aprobados por la FDA. Los fabricantes deben asegurarse de que los ingredientes que se encuentran en sus productos sean seguros para su uso previsto. La Ley de Regulaci\u00f3n de Modernizaci\u00f3n de Cosm\u00e9ticos de 2022 impone requisitos adicionales para la justificaci\u00f3n de la seguridad a los fabricantes de productos cosm\u00e9ticos, pero no se ha otorgado autoridad a la FDA para aprobar formalmente otros tipos de ingredientes cosm\u00e9ticos.<\/p>\n

      Los ingredientes activos que se encuentran en los medicamentos de venta libre (over-the-counter, \u201cOTC\u201d) generalmente deben reconocerse como seguros y eficaces (GRASE) y deben incluirse en una monograf\u00eda publicada o ser objeto de una solicitud de nuevo medicamento (New Drug Application, \u201cNDA\u201d) o solicitud de nuevo medicamento abreviado (Abbreviated New Drug Application, \u201cANDA\u201d). Al igual que los ingredientes cosm\u00e9ticos, los ingredientes inactivos de los f\u00e1rmacos de venta libre no est\u00e1n aprobados por la FDA, excepto los aditivos de color. Los fabricantes deben asegurarse de que sean adecuados y seguros para su uso previsto, la categor\u00eda del\u00a0 medicamento en la que se utilizan y la formulaci\u00f3n del producto en s\u00ed.<\/p>\n

      Las empresas deben realizar una revisi\u00f3n exhaustiva de los ingredientes que se encuentran en todos los productos que pretenden comercializar en los EE. UU. Los ingredientes inapropiados o ilegales pueden dar lugar a la detenci\u00f3n de un env\u00edo en el puerto de entrada. Luego, el importador debe reexportar o destruir el producto, lo que puede causar interrupciones significativas en la cadena de suministro y p\u00e9rdidas financieras. El Servicio de Revisi\u00f3n de Etiquetas de Registrar Corp incluye un an\u00e1lisis de los ingredientes del producto para garantizar que est\u00e9n permitidos en el mercado de los EE. UU.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”\u00bfQu\u00e9 tipo de declaraciones puedo hacer en la etiqueta de mi producto?” tab_id=”faq11″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]Las declaraciones permitidas dependen de su categor\u00eda de producto (p. ej., alimentos, suplementos, medicamentos). Los alimentos y suplementos alimenticios convencionales pueden hacer declaraciones sobre los niveles de ciertos nutrientes en el producto, los efectos en la estructura y la funci\u00f3n del cuerpo, ciertas afirmaciones sobre la reducci\u00f3n del riesgo de enfermedad y caracter\u00edsticas como \u201clibre de gluten\u201d o \u201csaludable\u201d.<\/p>\n

      Las declaraciones cosm\u00e9ticas aceptables son mucho m\u00e1s limitadas, ya que solo pueden afirmar embellecer y alterar la apariencia de una manera superficial. Las declaraciones realizadas sobre productos farmac\u00e9uticos o dispositivos m\u00e9dicos depender\u00e1n del uso previsto que se describe en la monograf\u00eda o clasificaci\u00f3n del dispositivo.<\/p>\n

      La mayor\u00eda de las declaraciones tambi\u00e9n est\u00e1n sujetas a las limitaciones descritas en el C\u00f3digo de Regulaciones Federales, los lineamientos de la FDA u otras publicaciones. Las declaraciones no permitidas pueden dar lugar a la detenci\u00f3n del producto por marcas err\u00f3neas o cargos por medicamentos no aprobados.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section]\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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