{"id":13417,"date":"2023-06-01T06:18:28","date_gmt":"2023-06-01T06:18:28","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/radiation-emitting-device\/"},"modified":"2026-07-06T15:18:26","modified_gmt":"2026-07-06T15:18:26","slug":"radiation-emitting-device-reporting","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/services\/radiation-emitting-device-reporting\/","title":{"rendered":"Cumplimiento del dispositivo emisor de radiaci\u00f3n\u00a0"},"content":{"rendered":"
[vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1726505182147{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 30px !important;background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align hero-section”][vc_column width=”1\/2″ el_class=”col-txt-center”][vc_column_text css=””]\n

Necesita ayuda para obtener su \u00bfCompatible con dispositivos electr\u00f3nicos emisores de radiaci\u00f3n (RED)?<\/span><\/strong><\/h1>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h4=”Montserrat” fnt_size_h4=”24px”]La importaci\u00f3n de RED viene con muchos procesos regulatorios y papeleo, desde la designaci\u00f3n de representantes locales hasta la obtenci\u00f3n de un n\u00famero de acceso de la FDA y la presentaci\u00f3n de informes de productos. Ah\u00ed es donde entra Registrar Corp. Con m\u00e1s de 20 a\u00f1os de experiencia guiando a fabricantes nacionales y extranjeros a trav\u00e9s del cumplimiento de la FDA, podemos ayudar a llevar su producto al mercado de los EE. UU.[\/vc_column_text][vc_btn title=”Comun\u00edquese con Registrar Corp hoy mismo” style=”flat” shape=”square” color=”blue” size=”lg” align=”left” i_align=”right” i_icon_fontawesome=”fas fa-arrow-right” css=”.vc_custom_1687529950084{padding-top: 20px !important;}” add_icon=”true” el_class=”primary-btn btnTextBold” link=”url:%23fSecci%C3%B3n%20orm|”][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″][vc_single_image image=”3850″ img_size=”large” alignment=”right”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685610609084{padding-top: 50px !important;background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align”][vc_column width=”1\/2″][vc_single_image image=”3716″ img_size=”610×426″][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″ el_class=”col-txt-center”][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”32px” fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_size_h2=”32px” fnt_family_h3=”Montserrat”]\n

Servicios de Registrar Corp para REDs<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]Estamos aqu\u00ed para ser su equipo de cumplimiento local y que pueda cumplir con todos los requisitos normativos RED. Nuestros servicios para fabricantes, ensambladores e importadores de RED incluyen:[\/vc_column_text][vc_column_text]\n

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Agente estadounidense designado para el servicio del proceso<\/p>\n<\/div>\n

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Preparaci\u00f3n y presentaci\u00f3n del producto y del reporte anual<\/p>\n<\/div>\n

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Soporte del n\u00famero de acceso de la FDA<\/p>\n<\/div>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685362047546{background-color: #ffffff !important;}”][vc_column width=”1\/2″][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_family_h3=”Montserrat” fnt_size_h3=”24px”]\n

Agente estadounidense<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]Los agentes de EE. UU. para el servicio de procesos act\u00faan como representantes de fabricantes extranjeros al recibir cualquier documento legal de EE. UU. entregado al fabricante. Con Registrar Corp, obtendr\u00e1 un agente dedicado que enviar\u00e1 de inmediato cualquier documentaci\u00f3n en caso de acci\u00f3n legal, para que pueda responder de inmediato.[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″ el_class=”food-rt-col”][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_family_h3=”Montserrat” fnt_size_h3=”24px”]\n

N\u00famero de acceso de la FDA<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]Se requerir\u00e1 su n\u00famero de acceso de la FDA, o n\u00famero de identificaci\u00f3n de informe \u00fanico, para completar los documentos de importaci\u00f3n en el puerto de entrada. Podemos trabajar con usted para obtener su n\u00famero de acceso de la FDA y guiarlo a trav\u00e9s del proceso de importaci\u00f3n de manera r\u00e1pida y eficiente.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685603355338{background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align”][vc_column width=”1\/2″][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_family_h3=”Montserrat” fnt_size_h3=”24px”]\n

Env\u00edo de informes de productos<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]Antes de enviar o transportar sus REDs, debe presentar un Informe de producto al Centro de Dispositivos y Salud Radiol\u00f3gica (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) de la FDA. Tambi\u00e9n deber\u00e1 crear un informe anual cada a\u00f1o que sus productos est\u00e9n en el mercado. El equipo de profesionales de Registrar Corp puede ayudarlo a mantener registros RED y organizar, preparar y enviar informes regulares de productos.[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″ el_class=”food-rt-col”][vc_single_image image=”3707″ img_size=”463×246″ alignment=”center”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685610582693{padding-bottom: 100px !important;background-color: #ffffff !important;}”][vc_column width=”1\/6″][\/vc_column][vc_column width=”2\/3″ css=”.vc_custom_1685362239351{padding-top: 0px !important;}”][vc_btn title=”Solicitar n\u00famero de acceso” style=”flat” shape=”square” color=”blue” size=”lg” align=”center” i_align=”right” i_icon_fontawesome=”fas fa-arrow-right” add_icon=”true” el_class=”primary-btn” link=”url:%23fSecci%C3%B3n%20orm|”][\/vc_column][vc_column width=”1\/6″][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” disable_element=”yes” css=”.vc_custom_1690804000085{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 30px !important;background-color: #eceff1 !important;}”][vc_column][vc_custom_heading text=”Obtenga asistencia con los servicios RED.” font_container=”tag:h2|font_size:56px|text_align:left|color:%23003873|line_height:66px” google_fonts=”font_family:Montserrat%3Aregular%2C700|font_style:700%20bold%20regular%3A700%3Anormal” css=”.vc_custom_1688802133611{padding-bottom: 20px !important;}”][vc_raw_js]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[\/vc_raw_js][\/vc_column][\/vc_row][vc_section el_id=”formSection”][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1704481582291{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 30px !important;background-color: #eceff1 !important;}”][vc_column][vc_custom_heading text=”Obtenga asistencia con los servicios RED.” font_container=”tag:h2|font_size:56px|text_align:left|color:%23003873|line_height:66px” google_fonts=”font_family:Montserrat%3Aregular%2C700|font_style:700%20bold%20regular%3A700%3Anormal” css=”.vc_custom_1688802133611{padding-bottom: 20px !important;}”][vc_raw_html]W2dyYXZpdHlmb3JtcyBpZD0iNzIiIHRpdGxlPSJmYWxzbyIgZGVzY3JpcHRpb249ImZhbHNlIiBhamF4PSJ0cnVlIiBmaWVsZF92YWx1ZXM9ImluZHVzdHJ5X3R5cGU9UkVEJmlucXVpcnlfdHlwZT1SRUQiXQ==[\/vc_raw_html][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1727969066757{padding-bottom: 50px !important;background-color: #eceff1 !important;}” el_class=”faq-accordion-section”][vc_column][vc_single_image image=”3266″ img_size=”medium” alignment=”right” css=”.vc_custom_1700046407325{margin-bottom: -105px !important;}” el_class=”hide-row”][vc_custom_heading text=”Preguntas frecuentes” font_container=”tag:h2|font_size:40px|text_align:left|color:%23003873″ google_fonts=”font_family:Montserrat%3Aregular%2C700|font_style:700%20bold%20regular%3A700%3Anormal” css=”.vc_custom_1700046521506{border-bottom-width: 0.5px !important;padding-bottom: 20px !important;border-bottom-color: #000000 !important;border-bottom-style: solid !important;}”][vc_tta_accordion style=”flat” shape=”square” c_icon=”chevron” active_section=”1″ no_fill=”true” collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”\u00bfQu\u00e9 productos se consideran dispositivos electr\u00f3nicos emisores de radiaci\u00f3n (REDs)?” tab_id=”1685604840761-3c3da900-1f52″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]La FDA define los REDs\u00a0como cualquier producto que contiene un circuito electr\u00f3nico y genera cualquier tipo de radiaci\u00f3n, como radiaci\u00f3n X (rayos X), microondas, ondas de radio (radiofrecuencia (RF)), l\u00e1ser, luz visible, sonido, ultrasonido o luz ultravioleta. Algunos ejemplos de REDs incluyen sistemas de rayos X de diagn\u00f3stico, productos l\u00e1ser, programas de luz l\u00e1ser y hornos microondas.<\/p>\n

Los t\u00e9rminos legales y las definiciones de los REDs se pueden encontrar aqu\u00ed <\/a>.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”\u00bfDebo mantener registros y presentar reportes para los productos RED?” tab_id=”1685604840786-46b71773-a396″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]S\u00ed, los fabricantes deben mantener registros de sus REDs y presentar informes al Centro de Dispositivos y Salud Radiol\u00f3gica (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) de la FDA. Los requisitos espec\u00edficos de presentaci\u00f3n de informes y mantenimiento de registros y la informaci\u00f3n se pueden encontrar en la Tabla 1 del T\u00edtulo 21 del C\u00f3digo Federal de Regulaciones<\/a> y en el sitio web de la FDA<\/a>.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”\u00bfCu\u00e1ndo debo enviar la informaci\u00f3n de mi producto y el informe anual?” tab_id=”1685604840811-081bf594-48aa” el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]Los reportes de productos RED, complementarios o abreviados deben enviarse antes de importar los productos a los EE. UU. o antes de transportar el producto a trav\u00e9s de las l\u00edneas estatales si es nacional. Los reportes de productos importados deben enviarse al menos un mes antes del env\u00edo.<\/p>\n

Los reportes anuales RED vencen anualmente el 1 de septiembre y deben cubrir la producci\u00f3n para los EE. UU. desde el 1 de julio del a\u00f1o anterior hasta el 30 de junio del a\u00f1o actual.<\/p>\n

El env\u00edo\u00a0oportuno de reportes le permite a CDRH para comunicarse con usted sobre posibles problemas y proporcionar una carta de acuse de recibo que incluya un n\u00famero de identificaci\u00f3n \u00fanico para su informe o n\u00famero de acceso.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”\u00bfUn n\u00famero de acceso significa que mi producto est\u00e1 aprobado?” tab_id=”1685604840838-308ed055-8ebb” el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]No, un n\u00famero de acceso de la FDA solo significa que su informe ha sido recibido y procesado en la base de datos del Centro de Control de Documentos (Document Control Center, DCC) de CDRH.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”\u00bfTengo que esperar una carta de acuse de recibo para enviar mi producto?” tab_id=”1685604840864-ced74f40-76b7″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]No, pero s\u00ed necesita producir el n\u00famero de acceso en el puerto de entrada, o su env\u00edo ser\u00e1 detenido. La carta de acuse de recibo y el n\u00famero de acceso se consideran evidencia de que su informe fue recibido por CDRH y las compa\u00f1\u00edas que importan REDs deber\u00e1n incluir su n\u00famero de acceso en el formulario de confirmaci\u00f3n de importaci\u00f3n, FDA 2877<\/a>.<\/p>\n

Dependiendo de las variaciones del modelo del dispositivo que se importan y la tecnolog\u00eda dentro de los dispositivos (por ejemplo, dispositivos l\u00e1ser y de rayos X en un solo env\u00edo), es posible que deba producir dos o m\u00e1s n\u00fameros de acceso en el puerto de entrada.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row]\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

[vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1726505182147{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 30px !important;background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align hero-section”][vc_column width=”1\/2″ el_class=”col-txt-center”][vc_column_text css=””] Necesita ayuda para obtener su \u00bfCompatible con dispositivos electr\u00f3nicos emisores de radiaci\u00f3n (RED)? [\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h4=”Montserrat” fnt_size_h4=”24px”]La importaci\u00f3n de RED viene con muchos procesos regulatorios y papeleo, desde la designaci\u00f3n de representantes locales hasta la obtenci\u00f3n de un n\u00famero de<\/p>\n","protected":false},"author":33,"featured_media":0,"parent":14792,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"page-templates\/page-sidebar-none.php","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","footnotes":""},"class_list":["post-13417","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13417","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/33"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=13417"}],"version-history":[{"count":12,"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13417\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":67639,"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13417\/revisions\/67639"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/14792"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13417"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}