{"id":40323,"date":"2024-07-23T15:17:20","date_gmt":"2024-07-23T15:17:20","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/press-release\/adverse-event-management-launch\/"},"modified":"2026-02-09T11:01:12","modified_gmt":"2026-02-09T11:01:12","slug":"adverse-event-management-launch","status":"publish","type":"media-coverages","link":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/media-coverages\/press-releases-es\/adverse-event-management-launch\/","title":{"rendered":"Industria de cosm\u00e9ticos no preparada para los nuevos requisitos de notificaci\u00f3n de acontecimientos adversos de la FDA"},"content":{"rendered":"\n<p><em>Registrar Corp lanza un software de gesti\u00f3n de eventos adversos para el cumplimiento de MoCRA de la FDA<\/em><\/p>\n\n<p><strong>Hampton, Virginia, 23 de julio de 2024 \u2014<\/strong>\u00a0<a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/\">Registrar Corp<\/a>, la empresa de cumplimiento de la FDA m\u00e1s grande del mundo con 32 000 clientes en 190 pa\u00edses, anunci\u00f3 hoy el lanzamiento del\u00a0<a href=\"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/services\/adverse-event-reporting\/adverse-events-management\/\">software de gesti\u00f3n de eventos adversos (AEM).<\/a> El primer software de su clase permite a las empresas de cosm\u00e9ticos cumplir con la Ley de Modernizaci\u00f3n de la Regulaci\u00f3n de Cosm\u00e9ticos (MoCRA) de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA).\u00a0 <\/p>\n\n<p><strong>Las empresas de cosm\u00e9ticos no est\u00e1n preparadas para los nuevos requisitos de acontecimientos adversos de la FDA<\/strong><\/p>\n\n<p>MoCRA tiene requisitos nuevos y estrictos para la notificaci\u00f3n de acontecimientos adversos basados en el proceso de notificaci\u00f3n de acontecimientos adversos de f\u00e1rmacos y dispositivos m\u00e9dicos de la FDA, incluidos:\u00a0<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Mostrar la informaci\u00f3n de contacto en el embalaje primario y secundario<\/li>\n\n\n\n<li>Recopilar informaci\u00f3n personal y m\u00e9dica detallada del consumidor<\/li>\n\n\n\n<li>Investigar para determinar si el acontecimiento adverso es un acontecimiento \u201cgrave\u201d<\/li>\n\n\n\n<li>Notificar el acontecimiento adverso \u201cgrave\u201d a la FDA en un plazo de 15 d\u00edas h\u00e1biles<\/li>\n\n\n\n<li>Registro de todos los acontecimientos adversos relacionados con la salud y mantenimiento durante un m\u00e1ximo de 6 a\u00f1os<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Las nuevas normativas no solo afectar\u00e1n a los departamentos de cumplimiento normativo y normativo, sino que requerir\u00e1n una estrecha coordinaci\u00f3n con marketing (etiquetado de productos), calidad y fabricaci\u00f3n (investigaci\u00f3n), legal (responsabilidad del consumidor) e I+D (seguridad de la formulaci\u00f3n).\u00a0\u00a0<\/p>\n\n<p>\u201cLos requisitos de notificaci\u00f3n de acontecimientos adversos de MoCRA son incre\u00edblemente complejos y el proceso de quejas de los consumidores existentes simplemente no funcionar\u00e1\u201d, dijo Jaclyn Bellomo, directora s\u00e9nior de Ciencias de la Cosm\u00e9tica y Asuntos Regulatorios del Registrador. \u201cLos datos m\u00e9dicos del consumidor deben recopilarse de forma segura, procesarse en tiempo real e investigarse r\u00e1pidamente para cumplir con el requisito de notificaci\u00f3n de acontecimientos adversos graves de 15 d\u00edas\u201d.\u00a0<\/p>\n\n<p>El software de gesti\u00f3n de eventos adversos (AEM) de Registrar ha sido dise\u00f1ado espec\u00edficamente para empresas de cosm\u00e9ticos. La plataforma AEM toma de forma segura datos m\u00e9dicos confidenciales de los consumidores, realiza un seguimiento de todos los acontecimientos adversos de todos los productos a nivel mundial, transmite informaci\u00f3n a las partes interesadas internas y formatea los acontecimientos adversos graves al formato MedWatch de la FDA para su presentaci\u00f3n a la FDA.\u00a0<\/p>\n\n<p><strong>Beneficios clave del software de gesti\u00f3n de acontecimientos adversos del registrador:<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Ingesta f\u00e1cil para el consumidor:\u00a0<\/strong>\u00a0los consumidores pueden escanear r\u00e1pidamente un c\u00f3digo QR en la etiqueta e introducir los datos, fotos y documentos necesarios para investigar r\u00e1pidamente\u00a0\u00a0<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Seguimiento y monitorizaci\u00f3n en tiempo real:<\/strong>\u00a0monitorice los acontecimientos adversos a nivel mundial para cada SKU en tiempo real y obtenga el primer indicador de posibles problemas de seguridad o calidad<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Protecci\u00f3n de datos m\u00e9dicos\/personales:<\/strong>\u00a0seguridad ISO27001-certified para el almacenamiento y la transmisi\u00f3n de informaci\u00f3n m\u00e9dica y personal identificable (IIP)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Listo para MedWatch de la FDA:<\/strong>\u00a0informes de acontecimientos adversos graves preformateados seg\u00fan los requisitos de la FDA para una carga y env\u00edo r\u00e1pidos<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>\u201cEn los \u00faltimos seis meses, hemos ayudado a m\u00e1s de mil empresas de cosm\u00e9ticos a preparar a MoCRA con listados de productos, registros y revisiones de etiquetas\u201d, dijo Raj Shah, CEO de Registrar Corp. \u201cA medida que la aplicaci\u00f3n de la FDA aumenta y los minoristas presionan a las marcas para que cumplan plenamente con MoCRA, reconocimos la necesidad urgente de resolver sus necesidades de eventos adversos con nuestro software AEM\u201d.<\/p>\n\n<p>Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre el software de gesti\u00f3n de eventos adversos de Registrar Corp,\u00a0<a href=\"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/services\/adverse-event-reporting\/adverse-events-management\/\">visita nuestro sitio web<\/a>.<\/p>\n\n<p><strong>###<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>Acerca de Registrar Corp<\/strong><\/p>\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/\">Registrar Corp<\/a>\u00a0es la mayor empresa de cumplimiento de la FDA del mundo con m\u00e1s de 32 000 clientes en 190 pa\u00edses.\u00a0 Nuestro software, servicios y formaci\u00f3n ayudan a los clientes de cosm\u00e9ticos, alimentos, f\u00e1rmacos y dispositivos m\u00e9dicos a cumplir con las complejas regulaciones de la FDA y mantener a las personas sanas y seguras.<\/p>\n\n<p><strong>Contacto con los medios de comunicaci\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n<p>Ann Noder<\/p>\n\n<p>Paso PR<\/p>\n\n<p>480.263.1557<\/p>\n\n<p><a href=\"mailto:Ann@PitchPublicRelations.com\"><strong>Ann@PitchPublicRelations.com<\/strong><\/a><strong><\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Registrar Corp lanza un software de gesti\u00f3n de eventos adversos para el cumplimiento de MoCRA de la FDA Hampton, Virginia, 23 de julio de 2024 \u2014\u00a0Registrar Corp, la empresa de cumplimiento de la FDA m\u00e1s grande del mundo con 32 000 clientes en 190 pa\u00edses, anunci\u00f3 hoy el lanzamiento del\u00a0software de gesti\u00f3n de eventos adversos<\/p>\n","protected":false},"author":33,"featured_media":39335,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":""},"categories-mc":[897],"class_list":["post-40323","media-coverages","type-media-coverages","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","categories-mc-press-releases"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media-coverages\/40323","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media-coverages"}],"about":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/media-coverages"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/33"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/39335"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=40323"}],"wp:term":[{"taxonomy":"categories-mc","embeddable":true,"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories-mc?post=40323"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}