{"id":61554,"date":"2026-02-13T13:17:52","date_gmt":"2026-02-13T13:17:52","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/blog-section\/preguntas-frecuentes-sobre-la-seccion-de-categoria-de-blog-medicamentos\/"},"modified":"2026-02-13T13:17:52","modified_gmt":"2026-02-13T13:17:52","slug":"blog-category-section-faq-drugs","status":"publish","type":"blog-section","link":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/blog-section\/blog-category-section-faq-drugs\/","title":{"rendered":"Preguntas frecuentes sobre la secci\u00f3n de categor\u00eda de blog &#8211; Medicamentos"},"content":{"rendered":"<div id=\"accordion\" class=\"accordion-container\">\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\">Para los establecimientos de f\u00e1rmacos, \u00bfqui\u00e9n debe registrarse?<i><\/i><\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>Los propietarios u operadores nacionales o extranjeros de establecimientos que fabrican, preparan, propagan, componen o procesan un medicamento o f\u00e1rmacos y no se consideran exentos deben registrar sus instalaciones ante la FDA, de acuerdo con <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-C\/part-207\/subpart-B\/section-207.17\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">el C\u00f3digo de Regulaciones Federales<\/a>. En general, las exenciones incluyen farmacias, profesionales con licencia, investigadores, maestros, analistas y distribuidores.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\"><i><\/i>\u00bfQu\u00e9 informaci\u00f3n se requiere para el registro en el establecimiento de f\u00e1rmacos?<\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>La informaci\u00f3n que debe enviar como parte del registro de su instalaci\u00f3n de la FDA con su archivo de Etiquetado Estructurado de Productos (Structured Product Labeling, SPL) incluye:<\/p>\n<ul>\n<li>Nombre de la compa\u00f1\u00eda y direcci\u00f3n completa de cada establecimiento<\/li>\n<li>Nombre, direcci\u00f3n, n\u00famero de tel\u00e9fono y direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico del contacto oficial<\/li>\n<li>Tipo de operaci\u00f3n(s) realizada en cada establecimiento<\/li>\n<li>N\u00famero DUNS<\/li>\n<li>Identificador de establecimiento de la instalaci\u00f3n (cuando se asigne)<\/li>\n<\/ul>\n<p>No. Los establecimientos de los EE. UU. tambi\u00e9n deben incluir:<\/p>\n<ul>\n<li>Nombre del agente de EE. UU. designado<\/li>\n<li>Nombre de cada importador conocido por el establecimientoNombre de cada agente, corredor u otra entidad, que no sea un transportista utilizado para facilitar la importaci\u00f3n de su medicamento a los EE. UU.<\/li>\n<li>Incluya el n\u00famero DUNS, el n\u00famero de tel\u00e9fono y la direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico para cada entrada.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Consulte <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-C\/part-207\/subpart-B\/section-207.25\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">el T\u00edtulo 21 del C\u00f3digo de Regulaciones Federales<\/a> para obtener una lista completa.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\"><i><\/i>\u00bfQui\u00e9n debe proporcionar listados de f\u00e1rmacos?<\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>Todos los establecimientos de f\u00e1rmacos que no se consideren exentos y deban registrarse ante la FDA tambi\u00e9n deben presentar la informaci\u00f3n de listado inicial de todos los f\u00e1rmacos en distribuci\u00f3n comercial en el momento del registro original en las instalaciones de la FDA, de acuerdo con <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-C\/part-207\/subpart-D\/section-207.41\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span data-contrast=\"none\">el C\u00f3digo de Regulaciones Federales<\/span><\/a>.<\/p>\n<p>En general, las exenciones incluyen farmacias, profesionales con licencia, investigadores, maestros, analistas y distribuidores.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\"><i><\/i>\u00bfQu\u00e9 informaci\u00f3n se env\u00eda para una lista de f\u00e1rmacos?<\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>La informaci\u00f3n que debe presentar como parte de su lista de f\u00e1rmacos de la FDA incluye:<\/p>\n<ul>\n<li>Nombre del establecimiento(s) que fabrica o procesa el f\u00e1rmaco enumerado y el tipo de operaci\u00f3n(s) realizada<\/li>\n<li>Cronograma de la DEA<\/li>\n<li>V\u00eda(s) de administraci\u00f3n<\/li>\n<li>Forma farmac\u00e9utica<\/li>\n<li>Ingredientes (activos con cantidades de concentraci\u00f3n e inactivos)<\/li>\n<li>Informaci\u00f3n de marketing (p. ej., categor\u00eda, fecha de inicio\/finalizaci\u00f3n)<\/li>\n<li>Informaci\u00f3n relacionada con la solicitud (p. ej., tipo y a\u00f1o de aprobaci\u00f3n) o n\u00famero de cita de la monograf\u00eda de OTC<\/li>\n<li>Tama\u00f1o y tipo de paquete<\/li>\n<li>C\u00f3digo de producto NDC para un f\u00e1rmaco fuente reenvasado o reetiquetado<\/li>\n<li>Identificadores \u00fanicos de ingredientes (UNII) y otros conjuntos de c\u00f3digos<\/li>\n<li>Caracter\u00edsticas distintivas de ciertos f\u00e1rmacos enumerados<\/li>\n<li>Arte de etiquetado<\/li>\n<li>N\u00famero del C\u00f3digo Nacional de Medicamentos (National Drug Code, NDC)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Consulte <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-C\/part-207\/subpart-D\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span data-contrast=\"none\">el C\u00f3digo de Regulaciones Federales<\/span><\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\"><i><\/i>\u00bfQu\u00e9 es un archivo maestro?<\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>Un <a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/master-files\/\">archivo maestro<\/a> es una presentaci\u00f3n segura y confidencial de los datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. o la Asociaci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<\/div>\n","protected":false},"template":"","class_list":["post-61554","blog-section","type-blog-section","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/blog-section\/61554","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/blog-section"}],"about":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/blog-section"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=61554"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}