{"id":61542,"date":"2026-02-13T13:19:41","date_gmt":"2026-02-13T13:19:41","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/blog-section\/preguntas-frecuentes-sobre-la-seccion-de-categoria-del-blog-dispositivos-medicos\/"},"modified":"2026-02-13T14:36:14","modified_gmt":"2026-02-13T14:36:14","slug":"blog-category-section-faq-medical-devices","status":"publish","type":"blog-section","link":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/blog-section\/blog-category-section-faq-medical-devices\/","title":{"rendered":"Preguntas frecuentes sobre la secci\u00f3n de categor\u00eda del blog – Dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"
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Para los establecimientos de dispositivos m\u00e9dicos, \u00bfqui\u00e9n debe registrarse?<\/i><\/h4>\n
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Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producci\u00f3n y distribuci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n

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<\/i>\u00bfQu\u00e9 informaci\u00f3n se env\u00eda para el registro del establecimiento de dispositivos m\u00e9dicos?<\/h4>\n
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Adem\u00e1s de registrarse en la FDA, la mayor\u00eda de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos m\u00e9dicos tambi\u00e9n deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovaci\u00f3n de registro anual.<\/p>\n

    \n
  • Instalaciones en EE. UU.\n
      \n
    • Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.<\/li>\n
    • Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:\n
        \n
      • Fabricante contratado<\/li>\n
      • Esterilizador por contrato<\/li>\n
      • Fabricante<\/li>\n
      • Reetiquetador\/reenvasador<\/li>\n
      • Refabricante<\/li>\n
      • Reprocesador del dispositivo de un solo uso<\/li>\n
      • Desarrollador de especificaciones<\/li>\n
      • Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n

         <\/li>\n<\/ul>\n

         <\/li>\n<\/ul>\n

          \n
        • Instalaciones fuera de los EE. UU.\n
            \n
          • Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.<\/li>\n<\/ul>\n

             <\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/article>\n

            \n

            <\/i>\u00bfQui\u00e9n debe proporcionar listados de dispositivos m\u00e9dicos?<\/h4>\n
            \n

            En la mayor\u00eda de los casos, todos los establecimientos de dispositivos m\u00e9dicos que deban registrarse ante la FDA tambi\u00e9n deben presentar una lista completa de los dispositivos m\u00e9dicos fabricados para su distribuci\u00f3n comercial en el mercado de los EE. UU.<\/p>\n

            Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:<\/p>\n

              \n
            1. Fabricante contratado<\/li>\n
            2. Esterilizador por contrato<\/li>\n
            3. Exportador extranjero<\/li>\n
            4. Fabricante<\/li>\n
            5. Reetiquetador\/reenvasador<\/li>\n
            6. Refabricante<\/li>\n
            7. Reprocesador del dispositivo de un solo uso<\/li>\n
            8. Desarrollador de especificaciones<\/li>\n
            9. Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportaci\u00f3n<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n<\/article>\n
              \n

              <\/i>\u00bfQu\u00e9 informaci\u00f3n se env\u00eda para un listado de dispositivos m\u00e9dicos?<\/h4>\n
              \n

              Los establecimientos de dispositivos m\u00e9dicos deben enumerar cualquier dispositivo m\u00e9dico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que est\u00e1 destinado el dispositivo.<\/p>\n

                \n
              1. Funci\u00f3n de la compa\u00f1\u00eda (actividad)<\/li>\n
              2. C\u00f3digo de producto del dispositivo<\/li>\n
              3. Nombres de propiedad exclusiva<\/li>\n
              4. Informaci\u00f3n del importador<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n<\/article>\n
                \n

                <\/i>\u00bfQu\u00e9 es un archivo maestro?<\/h4>\n
                \n

                Un archivo maestro es una presentaci\u00f3n segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociaci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<\/div>\n","protected":false},"template":"","class_list":["post-61542","blog-section","type-blog-section","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/blog-section\/61542","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/blog-section"}],"about":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/blog-section"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=61542"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}