Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Fabricantes, exportadores e importadores/distribuidores iniciales de gafas de sol y lentes, ¿sabía usted?

Feb 22, 2012

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) revisa los envíos de anteojos de sol y lentes para verificar la documentación adecuada. La FDA exige que los envíos de anteojos y/o lentes incluyan el certificado de “Prueba de bola de caída”.

La FDA regula los productos de anteojos para garantizar su seguridad. La resistencia al impacto es un criterio esencial para anteojos y/o lentes unidos en los EE. UU. La FDA no define explícitamente una serie de lentes que deben probarse antes de la aprobación; depende del tamaño del envío y del material/tipo de lente. Sin embargo, la FDA establece que la prueba de caída de bola debe realizarse en cada lente de vidrio para uso recetado.

Hay un documento guía para la prueba de caída de bola. La regulación establece los siguientes requisitos:

1. La prueba de impacto consistirá en una bola de acero de 5/8 de pulgada que pesa aproximadamente 0.56 onzas
2. La bola debe caerse desde una altura de 50 pulgadas desde la superficie superior horizontal de la lente
3. El centro geométrico de la lente debe ser golpeado por la bola dentro de un círculo de 5/8 de pulgada de diámetro
4. No puede haber nada que restrinja la caída de la pelota
5. Se puede usar un tubo para guiar la bola hacia la lente; la bola se puede dejar caer a través de un tubo que se extiende hasta aproximadamente 4 pulgadas de la lente. El

Título 21 del Código de Regulaciones Federales de la FDA establece que la lente no puede fracturarse por impacto para pasar la prueba. Una lente se considera fracturada si:

1. Se agrieta a través de todo su grosor, incluida una capa laminar, si la hubiera, y a través de un diámetro completo en dos o más piezas separadas; o
2. Cualquier material del lente visible a simple vista se desprende de la superficie ocular (es decir, la superficie del lente que está más cerca del ojo cuando el lente está en uso real).

Si no incluye el certificado “Drop Ball” con su envío, la FDA puede demorar su envío. Para evitar demoras, asegúrese de que los resultados de la prueba de caída de bolas se adjunten a sus documentos de envío.

Si tiene preguntas relacionadas con la “Prueba de caída de pelota” o cualquier reglamentación de la FDA de los EE. UU., comuníquese con Registrar Corp las 24 horas del día, los 7 días de la semana en www.registrarcorp.com/livehelp o llámenos al +1-757-224-0177.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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