Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA anuncia nuevos honorarios de usuario de dispositivos médicos para el año fiscal 2023

Oct 7, 2022

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. ha anunciado los cargos del año fiscal (AF) 2023 en virtud de las Enmiendas de los cargos del usuario de dispositivos médicos (Medical Device User Fee Amendments, MDUFA).

El año fiscal comienza el 1de octubre de2022 y finaliza el 30 deseptiembre de2023. Los centros de dispositivos médicos deben pagar los honorarios para mantener un estado de cumplimiento de la FDA.

Honorarios de dispositivos médicos La

FDA exige honorarios para establecimientos de dispositivos médicos que cubran:

  • Ciertas aplicaciones de dispositivos médicos
  • Informes periódicos sobre dispositivos de clase III
  • Registro anual de establecimientos

Las empresas con ventas totales de menos de 100 millones de USD para el año fiscal más reciente pueden calificar como pequeñas empresas por una tarifa reducida en las solicitudes. Las empresas con ventas totales de menos de 30 millones de USD pueden recibir una exención de las primeras solicitudes o informes previos a la comercialización. Si calificó para una tarifa reducida o exenta en el año fiscal 2022, debe volver a enviar su información durante la renovación a la FDA para seguir calificando.

Los registros del establecimiento son coherentes en todos los tamaños de negocios y deben pagarse para completar los registros. Para la tarifa de registro del establecimiento,aquí no hay exenciones ni reducciones para pequeños establecimientos, empresas o grupos. Las empresas deben pagar la tarifa de registro del establecimiento por cada ubicación física que posea una empresa y que maneje ciertas funciones en dispositivos médicos.

Para el año fiscal 2023, todos los cargos por dispositivos médicos aumentaron con respecto al año fiscal 2022. La FDAsugiere queesto es para dar cuenta de la inflación durante el último año.

Cargos de MDUFA para el año fiscal 2023

Tipo de tarifa 2022 2023
Registro anual del establecimiento $5,546 $6,493
Tarifas de solicitud Estándar Pequeñas empresas Estándar Pequeñas empresas
510(k) $12,745 $3,186 $19,870 $4,967
513(g) $5,061 $2,530 $5,961 $2,980
Clasificación de novo $112,457 $28,114 $441,547 $110,387
PMA, PDP, PMR, BLA $374,858 $93,714 $132,464 $33,116
suplemento de seguimiento del panel $281,143 $70,286 $353,238 $88,309
Suplemento de 180 días $56,229 $14,057 $66,232 $16,558
suplemento en tiempo real $26,240 $6,560 $30,908 $7,727
Suplemento de eficacia de BLA $374,858 $93,714 $441,547 $110,387
Informe anual de PMA $13,120 $3,280 $15,454 $3,864

La FDA no considerará que los registros de dispositivos médicos estén completos a menos que se hayan remitido todos los pagos requeridos. Si la FDA no ha recibido sus pagos antes de la fecha límite del 31 de diciembre, su establecimiento puede ser eliminado de la base de datos de la FDA, lo que invalida su registro. Registrar Corp puede ayudarle a determinar a qué cargos está sujeta su centro y facilitar el pago a la FDA.

Obtenga asistencia con el cumplimiento de la FDA.

Los especialistas reguladores de Registrar Corp pueden ayudarlo a cumplir con las regulaciones de dispositivos médicos de la FDA.

Para obtener más ayuda con los requisitos normativos de la FDA, llame al +1-757-224-0177, envíe un correo electrónico a info@registrarcorp.com, o hable con un asesor normativo las 24 horas del día: www.registrarcorp.com/livechat.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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