Autor

Fabiola Negron

Director of Food Safety

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La FDA emite cartas de advertencia para controles preventivos y violaciones de FSVP

Sep 10, 2019

En virtud de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), la mayoría de las instalaciones de alimentos que operan en los EE. UU. o exportan a los EE. UU. deben tener un Plan de Seguridad Alimentaria siguiendo el método de Análisis de Riesgos y Controles Preventivos Basados en Riesgos (HARPC). La Ley también exige que los importadores estadounidenses tengan un Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP) para todos los productos alimenticios o ingredientes importados. La mayoría de los plazos de cumplimiento para estas normas han pasado y la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. ha aumentado la aplicación de estas normas durante las inspecciones de las instalaciones. Debe esperarse que la FDA continúe aumentando los esfuerzos de cumplimiento, lo que significa que es prudente contar con su Plan de Seguridad Alimentaria y/o FSVP para evitar un problema de cumplimiento con la FDA. 

Una vez que habían pasado los plazos iniciales, la FDA se centró en educar a las instalaciones para que conozcan las nuevas reglas y comprendan lo que se esperaba de ellas. En 2018, la FDA citó de manera más activa violaciones de las regulaciones de la FSMA durante las inspecciones de las instalaciones.  De hecho, la falta de desarrollo de un FSVP fue la violación citada con más frecuencia ese año.  La FDA ha continuado haciendo cumplir estas reglas en 2019, emitiendo varias cartas de advertencia dirigidas a las empresas por violaciones de la FSMA.

Tener un plan de seguridad alimentaria que cumpla y ejecutarlo

Para algunas instalaciones, no tener un plan de seguridad alimentaria sigue siendo un problema. En esta carta de advertencia, la FDA señala que la compañía ha tenido la obligación de desarrollar un Plan de seguridad alimentaria desde el 18 de septiembre de 2017. Con una cantidad razonable de tiempo transcurrido desde la fecha límite, es probable que la FDA verifique si su instalación cuenta con un plan de seguridad alimentaria. Un Plan de seguridad alimentaria completo identifica todos los posibles peligros biológicos, químicos (incluidos radiológicos) y físicos para la producción de un alimento y luego establece controles para contener o eliminar estos peligros.

Es necesario ser minucioso al crear su Plan de seguridad alimentaria, ya que es un problema común dejar de lado un componente del plan o no identificar todos los peligros potenciales en una instalación y establecer controles para esos peligros. En esta carta, la instalación no identificó los posibles peligros ambientales ni estableció controles de alérgenos, ambos componentes requeridos de un Plan de inocuidad de los alimentos completo. Las instalaciones también deben mantener registros escritos sobre el monitoreo, las acciones correctivas y la verificación de los controles. El incumplimiento de cualquiera de estos u otros requisitos de un Plan de seguridad alimentaria puede dar lugar a una citación o carta de advertencia.

Una vez que el Plan de seguridad alimentaria de su instalación esté escrito y en su lugar, debe ejecutarlo continuamente y mantenerlo actualizado. Debe implementar el plan como parte del procedimiento operativo estándar de su instalación, incorporándolo en las actividades diarias de su instalación. Debe reevaluar el plan al menos una vez cada tres años o si surge algún problema. Todos los empleados deben recibir capacitación sobre lo que se requiere y cuál es su función y responsabilidad para ejecutar el plan. La FDA puede verificar que sus empleados estén ejecutando su Plan de seguridad alimentaria incluso si está escrito. No ejecutar el plan puede dar lugar a una carta de advertencia u otra acción regulatoria.

Violaciones de FSVP

Los importadores estadounidenses deben verificar y aprobar que los productos de sus proveedores cumplan con los estándares de seguridad alimentaria de los Estados Unidos. Los importadores deben establecer y seguir procedimientos escritos para importar productos solo de proveedores aprobados. Los importadores son responsables de confirmar que los productos que importan siguen las regulaciones aplicables de la FDA, como las reglas de controles preventivos o las buenas prácticas de fabricación actuales. Estos deben desarrollarse para cada producto individual que se importa. Los proveedores deben ser reevaluados al menos una vez cada 3 años.

La FDA emitió recientemente su primera carta de advertencia por no cumplir con la norma FSVP. De acuerdo con la FDA , “En el futuro, la FDA tomará más medidas para garantizar el cumplimiento de FSVP, incluida la reinspección de importadores que tenían deficiencias en inspecciones anteriores y al actuar inmediatamente cuando se encuentren deficiencias de FSVP que representen un riesgo inminente para la salud pública”. Si un centro recibe una carta de advertencia por violaciones de FSVP, se les exige que respondan a la carta dentro de los 15 días con correcciones a las violaciones. La FDA puede someter al importador a la Alerta de importación #99-41, Detención sin examen físico de alimentos para seres humanos y animales importados de proveedores extranjeros por importadores que no cumplen con los requisitos del Reglamento FSVP. La FDA se toma en serio la aplicación de FSVP, y los importadores deben asegurarse de tener FSVP que cumplan con los requisitos de inmediato.

Registrar Corp es el proveedor de consultoría regulatoria más grande del mundo, que asiste a más de 30 000 empresas cada año. Podemos ayudarle a garantizar que su Plan de seguridad alimentaria cumpla con la FDA para que sus inspecciones se realicen sin problemas. También podemos ayudar a los importadores a desarrollar un FSVP .  Para obtener más información, comuníquese con nosotros al +1-757-224-0177 o converse con un asesor regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.

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Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. For decades, her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and more have helped thousands of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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