Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA emite una norma propuesta sobre la monografía final para los productos de protección solar de venta libre

Feb 26, 2019

El 26 de febrero de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. publicó una norma propuesta para establecer las reglamentaciones finales de la monografía para los productos farmacológicos con protector solar de venta libre (over-the-counter, OTC).  Si se finaliza, la regla actualizará las condiciones bajo las cuales los productos de protección solar OTC pueden comercializarse en los Estados Unidos.

Desde que se emitió una suspensión indefinida en una monografía final de 1999, la FDA ha regulado principalmente los productos de Filtro solar a discreción de la aplicación.  En 2011, la FDA aclaró su enfoque de aplicación de los productos de protección solar de venta libre a través de un borrador de orientación que finalizó posteriormente en 2018.  En ese momento, la FDA también emitió una regla final para el etiquetado de los productos farmacológicos con protector solar de venta libre y estableció parámetros obligatorios para las pruebas de amplio espectro, factor de protección solar (FPS) y resistencia al agua. Esta norma final se codificó en 21 CFR 201.327.

La nueva norma propuesta por la FDA levantaría la suspensión de la monografía final de 1999 y establecería las siguientes disposiciones principales:

Estado de GRASA de los ingredientes activos del protector solar

La regla propone que el óxido de zinc y el dióxido de titanio permanezcan clasificados como generalmente reconocidos como seguros y eficaces (GRASE) para su uso en protectores solares en concentraciones de hasta el 25 por ciento.

El ácido aminobenzoico y el salicilato de trolamina se clasificarían como no GRASE para su uso en pantalla solar, ya que la FDA ha determinado que los riesgos que representan estos ingredientes superan sus beneficios.  Los productos farmacéuticos que contienen ingredientes que no son de GRASE se consideran de marca errónea y se prohíbe su comercialización en los EE. UU.

Además, la regla propone que los siguientes doce ingredientes se excluirían de la monografía final porque no hay datos suficientes para determinar si son GRASE:

  • Cinoxato
  • Dioxibenzona
  • Ensulizole
  • Homosalato
  • Meradimate
  • Octinoxato
  • Octisalato
  • Octocrileno
  • Padimato O
  • Sulisobenzona
  • Oxybenzone
  • Avobenzona

Muchos de estos ingredientes se consideran GRASE en virtud de la monografía de 1999, lo que significa que los productos de pantalla solar con estos ingredientes pueden comercializarse actualmente sin una nueva solicitud de fármaco (NDA). Si la nueva regla propuesta por la FDA se vuelve definitiva, los productos de protector solar con estos ingredientes no pueden introducirse en el comercio interestatal un año después de que la regla final entre en vigencia. La FDA ha propuesto una fecha de entrada en vigencia para la norma final del 26 de noviembre de 2019.

Estado de GRASA de las formas de dosificación del protector solar

La regla propone clasificar aceites, lociones, cremas, geles, mantequillas, pastas, ungüentos y barras como formas de dosificación de GRASA para los protectores solares.  Los aerosoles también serían GRASE, supeditados a las pruebas para minimizar los riesgos de inhalación (restricciones del tamaño de las partículas) e inflamabilidad (pruebas de inflamabilidad y tiempo de secado).

Los protectores solares en forma de polvo serían elegibles para su inclusión en la monografía final a la espera de datos científicos adicionales que respalden su seguridad.  Los protectores solares en polvo también estarían sujetos a las mismas restricciones de tamaño de partículas que los aerosoles.  Otras formas de dosificación, como toallitas, geles de baño y champús, se considerarían fármacos nuevos, que requieren la aprobación de la FDA de un NDA para su comercialización en los EE. UU.

Cambios en el etiquetado con protector solar.

La regla propone requerir la declaración de identidad de un protector solar para enumerar los ingredientes activos del protector solar en orden alfabético seguido de “Pantalla solar” y la forma de dosificación del producto (p. ej., “Dióxido de titanio, Loción con protector solar de óxido de zinc”).  La regla también revisaría los requisitos de formato para hacer que las declaraciones de SPF, amplio espectro y resistencia al agua sean más prominentes en el panel de visualización principal (PDP) de un producto. Los productos que no cumplan con los requisitos de amplio espectro también deben incluir un asterisco junto al valor de SPF y una declaración asociada «*Consulte Alerta de cáncer de piel/envejecimiento de la piel».

Debido a la evidencia que muestra un “beneficio clínico significativo adicional” de los productos de pantalla solar de amplio espectro con un FPS de 60, la regla propone aumentar el FPS máximo mostrado en las etiquetas de la pantalla solar de 50+ a 60+.  Los fabricantes de protectores solares aún tendrían permitido comercializar productos formulados con hasta 80 FPS como OTC.

Además, se requerirían todos los productos de protección solar de más de 15 FPS para satisfacer los requisitos de etiquetado y pruebas de amplio espectro.  Entre los otros requisitos de las pruebas de amplio espectro, la regla propone que estos productos deben cumplir con una relación UVA I/UV de 0,7 o superior.

Prohibición de combinaciones repelentes a insectos y pantallas solares

Dado su uso como pesticidas, los productos combinados repelentes a insectos y pantallas solares también están regulados por la Agencia de Protección Ambiental (EPA).  La FDA ha determinado que estos productos no pueden etiquetarse para “garantizar de manera suficiente el uso seguro y eficaz del componente de protector solar y proporcionar instrucciones de uso adecuadas” debido a la incompatibilidad con los requisitos de etiquetado de la EPA.  La regla propone clasificar estos productos como no GRASE, lo que efectivamente prohibiría que se comercialicen en los EE. UU.

Lo que la industria debe esperar que la nueva regla propuesta por la

FDA aporte algunos cambios posibles significativos para la industria de protectores solares.  Al igual que con cualquier norma propuesta, estas disposiciones no son definitivas; sin embargo, ilustran el pensamiento actual de la FDA para la dirección de las regulaciones de protección solar.  Las compañías de protectores solares deben familiarizarse con la monografía final de 1999 (Título 21 del CFR, Parte 352), el etiquetado requerido basado en las pruebas de efectividad para los productos farmacológicos de protectores solares de venta libre (Título 21 del CFR, Parte 352), y la nueva regla propuesta para prepararse para el cumplimiento.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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