Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA anuncia nuevos honorarios de usuarios de dispositivos médicos y medicamentos genéricos para el año fiscal 2022

Ago 5, 2021

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. ha anunciado los cargos del año fiscal (FY) 2022 en virtud de las Enmiendas a los cargos del usuario de medicamentos genéricos (Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA) y las Enmiendas a los cargos del usuario de dispositivos médicos (Medical Device User Fee Amendments, MDUFA).

El año fiscal comienza el 1de octubre de2021 y finaliza el 30 deseptiembre de2022. Las instalaciones de medicamentos y dispositivos deben pagar los honorarios para mantener un estado de cumplimiento de la FDA.

Honorarios de las instalaciones de medicamentos

En virtud de GDUFA, la FDA evalúa ycobra los honorariosde las instalaciones de ingrediente farmacéutico activo (API), las instalaciones de forma farmacéutica terminada (FDF) y la organización de fabricación por contrato (CMO). Los cargos por instalaciones fuera de los EE. UU. son más altos para compensar el costo adicional de la inspección.

Los cargos de las instalaciones de GDUFA aumentaron para el año fiscal 2022, revirtiendo la reducción de cargos observada de 2020 a 2021. Las tarifas de API nacionales y extranjeras han aumentado aproximadamente un 2 por ciento. Los cargos de la FDF y la CMO aumentaron aproximadamente un 5 por ciento tanto en los EE. UU. como en el extranjero. Por el contrario, las empresas de todos los tamaños experimentaron una reducción de aproximadamente el 0.4 por ciento en las tarifas del programa.

El aumento en las tarifas de las instalaciones podría haber surgido de un ajuste del último año, que permite a la FDA aumentar las tarifas para proporcionar hasta 3 meses de reservas operativas. Las reservas compensarán los costos asociados con las actividades proyectadas de medicamentos genéricos para seres humanos a principios del año fiscal 2023. Para determinar el ajuste, la FDA analizó las cobranzas y obligaciones proyectadas y consideró la carga financiera que el aumento de los cargos podría imponer a la industria. En última instancia, la FDA decidió aumentar las tarifas para proporcionar 7 semanas de reservas operativas.

Cargos de GDUFA para el año fiscal 2022

Tipo de tarifa Año fiscal 2021 Año fiscal 2022
Tarifas de las instalaciones Nacional Extranjero Nacional Extranjero
Ingrediente farmacéutico activo (API) $41,671 $56,671 $42,557 $57,557
Forma farmacéutica terminada (FDF) $184,022 $199,022 $195,012 $210,012
Organización de fabricación por contrato (Contract Manufacturing Organization, CMO) $61,341 $76,341 $65,004 $80,004
Cargos del programa GDUFA: según la cantidad de ANDA aprobadas que se tengan
Grande (20 o más ANDA) $1,542,993 $1,536,856
Medio (6 a 19 ANDA) $617,197 $614,742
Pequeño (5 ANDA o menos) $154,299 $153,686
Tarifas de solicitud
ANDA $196,868 $225,712
DMF tipo II $69,921 $74,952

Honorarios de dispositivos médicos La

FDA exige honorarios para ciertas aplicaciones de dispositivos médicos, informes periódicos sobre dispositivos de clase III y para el registro anual de establecimientos. Las empresas con ventas totales de menos de $100 millones para el año fiscal más reciente pueden calificar como pequeñas empresas por una tarifa reducida en las solicitudes. Las empresas con ventas totales de menos de $30 millones pueden recibir una exención de las primeras solicitudes o informes previos a la comercialización. Si calificó para una tarifa reducida o exenta en el año fiscal 2021, debe volver a enviar su información durante la renovación a la FDA para seguir calificando.

Las pequeñas empresas no reciben una deducción de tarifa por los registros de establecimientos. El registro del establecimiento es el mismo para empresas de todos los tamaños y la FDA no considerará que el registro está completo hasta que se pague. Además, este cargo se aplica a todas las ubicaciones físicas que posee una empresa y que maneja ciertas funciones en dispositivos médicos.  Cada ubicación física debe pagar la tarifa de registro del establecimiento. Para el año fiscal 2022, los cargos por dispositivos médicos aumentan aproximadamente un 2.5 % con respecto al año fiscal 2021. La FDAsugiere queesto es para dar cuenta de la inflación durante el último año.

Cargos de MDUFA para el año fiscal 2022

Tipo de tarifa 2021 2022
Registro anual del establecimiento $5,546 $5,672
Tarifas de solicitud Estándar Pequeñas empresas Estándar Pequeñas empresas
510(k) $12,432 $3,108 $12,745 $3,186
513(g) $4,936 $2,468 $5,061 $2,530
Clasificación de novo $109,697 $27,424 $112,457 $28,114
PMA, PDP, PMR, BLA $365,657 $91,414 $374,858 $93,714
suplemento de seguimiento de panel $274,243 $68,561 $281,143 $70,286
Suplemento de 180 días $54,849 $13,712 $56,229 $14,057
suplemento en tiempo real $25,596 $6,399 $26,240 $6,560
Suplemento de eficacia de BLA $365,657 $91,414 $374,858 $93,714
Informe anual de PMA $12,798 $3,200 $13,120 $3,280

Registrar Corp es una compañía privada que ayuda a las empresas a cumplir con las regulaciones de la FDA. Podemos ayudar a determinar a qué cargos está sujeta su centro y facilitar el pago a la FDA. Para obtener más información, llámenos al +1-757-224-0177, envíenos un correo electrónico a info@registrarcorp.com o chatee con un asesor regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livechat.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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