Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Cómo enviar su archivo maestro de medicamentos a la FDA de los EE. UU.

Oct 17, 2023

Un archivo maestro es una presentación voluntaria que puede usarse para proporcionar información confidencial detallada a una agencia como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA). Los Archivos Maestros pueden incluir información sobre las instalaciones, procesos o artículos utilizados en la fabricación, el procesamiento, el empaque y el almacenamiento de uno o más productos regulados, como fármacos para seres humanos.

Los archivos maestros permiten a las partes hacer referencia a la información sin divulgar nada de propiedad exclusiva de otras partes. Solo la FDA puede revisar la información en el archivo maestro cuando se hace referencia a ella en una solicitud, como una solicitud de nuevo fármaco. A diferencia de otras agencias internacionales, como la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA), la FDA trata todo el contenido del archivo maestro como confidencial.

Los archivos maestros tampoco pueden ser aprobados o desaprobados. En cambio, la FDA revisa el contenido técnico de los MF en relación con la revisión de las aplicaciones que los hacen referencia.

Tipos y categorías de archivos maestros

Las siguientes son las diferentes categorías de archivos maestros que pueden enviarse a la FDA según las solicitudes que las hagan referencia. Estos se dividen por industria e incluyen:

  • Archivos maestros de fármacos (DMF)
  • Archivos maestros de productos biológicos (BMF o BB-MF)
  • Archivos maestros veterinarios (VMF)
  • Archivos maestros de dispositivos médicos (MAF)
  • Archivos maestros de productos de tabaco (TPMF)

Los Archivos Maestros también se organizan por tipo en función del alcance de la información confidencial de productos, instalaciones o procesos que cubrirán. Los cinco tipos de archivos maestros son:

  • Tipo I: Centro de fabricación, instalaciones, personal y procedimientos operativos (ya no aceptados ni mantenidos)
  • Tipo II: Principio activo, intermedio y material utilizado en la preparación del fármaco o producto farmacéutico
  • Tipo III: Material de embalaje
  • Tipo IV: Excipiente, colorante, sabor, esencia o material utilizado en su preparación
  • Tipo V: Información sobre instalaciones de fabricación y control; referencias relacionadas con productos farmacéuticos y otros materiales

Requisitos de la FDA para archivos maestros

La mayoría de los MF de fármacos y productos biológicos deben presentarse en formato de documento común electrónico (eCTD), mientras que los archivos maestros de productos veterinarios y de tabaco deben estar en formato de remitente electrónico. Los MAF, por otro lado, deben enviarse en formato de copia electrónica. La mayoría de las presentaciones de archivos maestros pueden enviarse a la FDA mediante el Portal de presentaciones electrónicas (Electronic Submissions Gateway, ESG).

Es importante que las empresas estén al tanto de cualquier requisito adicional en el que puedan incurrir al presentar un tipo o categoría particular de Archivo Maestro. Por ejemplo, aquellos que presentan Archivos Maestros de Ingredientes Farmacéuticos Activos Tipo II pueden incurrir en un cargo único por Enmiendas a los Cargos del Usuario de Medicamentos Genéricos (GDUFA) si se hace referencia a su DMF en una solicitud de medicamentos genéricos.

Enviar un Archivo Maestro con éxito a la FDA es un proceso complicado que lleva mucho tiempo, pero trabajar con Especialistas en Archivos Maestros puede marcar la diferencia. En Registrar Corp, nos comprometemos a ayudar a nuestros clientes a presentar correctamente sus archivos maestros para todas las industrias reguladas por la FDA, al mismo tiempo que protegemos su propiedad intelectual confidencial.

Obtenga más información sobre cómo podemos ayudar a sus envíos de archivos maestros a la FDA hoy mismo.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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