Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Los establecimientos de medicamentos deben usar el formato eCTD para las presentaciones del archivo maestro de medicamentos (DMF) de la FDA de los EE. UU. a partir del 5 de mayo de 2018

Mar 6, 2018

*Actualización: En enero de 2019, la FDA extendió la fecha de cumplimiento del eCTD para los DMF tipo III hasta el 5 de mayo de 2020.


A partir del 5 de mayo de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. exigirá el formato de documento técnico común electrónico (electronic common technical document, eCTD) para todas las presentaciones de archivos maestros de fármacos (drug master file, DMF) nuevos, incluidos los informes y las enmiendas.  La FDA declara que rechazará las presentaciones del DMF que no estén en formato eCTD después de esta fecha límite.

¿Qué es el eCTD? El

eCTD es actualmente el formato de presentación estándar de la FDA para solicitudes de nuevos fármacos (NDA), solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND), solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA) y ciertas solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA).  La FDA establece que los DMF generalmente son presentaciones a estas solicitudes y, como tales, están sujetos a la presentación electrónica requerida por la sección 745A (a) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C).

Después de la fecha límite, la FDA exigirá a los usuarios que presenten los DMF en la versión del eCTD respaldada por el Catálogo de estándares de datos de la FDA.  Además, un documento guía de la FDA de abril de 2017 establece especificaciones técnicas para aspectos como la estructura de presentación, los formatos de archivo y las versiones de los componentes de presentación, y las ubicaciones requeridas para los conjuntos de datos y la información del estudio.

Los DMF existentes que no están en formato eCTD, incluidos aquellos en formato impreso, no requieren una nueva presentación; sin embargo, las presentaciones adicionales, como informes anuales, suplementos y enmiendas a estos DMF, deben presentarse a través de ESG en eCTD.  Los DMF en papel existentes convertidos voluntariamente a eCTD conservarán su número de DMF actual.  Las compañías generalmente convierten sus DMF en papel existentes en eCTD para acelerar el proceso de revisión de un NDA o ANDA que hace referencia al DMF.

¿Cómo envío una presentación de eCTD? Las presentaciones de

eCTD de 10GB o menos deben enviarse a través de la puerta de enlace de presentaciones electrónicas (ESG) de la FDA.  Antes de acceder a ESG, un usuario debe solicitar un número de aplicación a la FDA, registrarse para una cuenta ESG y configurar su computadora para comunicarse con la puerta de enlace.  La FDA aconseja a los usuarios que realicen una serie de pruebas antes de la presentación.  El proceso de acceso a ESG puede requerir varias semanas.

Como alternativa, puede hacer que el proceso sea rápido y fácil al hacer que un especialista regulatorio, como Registrar Corp, convierta sus presentaciones de DMF al formato eCTD y las envíe a la FDA a través de ESG.  Para obtener más información, comuníquese con nosotros por teléfono al+1-757-224-0177 o converse con un asesor regulatorio las 24 horas del día: www.registrarcorp.com/livehelp.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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