{"id":13425,"date":"2023-06-01T06:18:28","date_gmt":"2023-06-01T06:18:28","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/radiation-emitting-device\/"},"modified":"2026-07-06T15:18:04","modified_gmt":"2026-07-06T15:18:04","slug":"radiation-emitting-device-reporting","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/de\/services\/radiation-emitting-device-reporting\/","title":{"rendered":"Konformit\u00e4t mit strahlungsemittierenden Ger\u00e4ten"},"content":{"rendered":"
[vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1726505182147{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 30px !important;background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align hero-section”][vc_column width=”1\/2″ el_class=”col-txt-center”][vc_column_text css=””]\n

Ben\u00f6tigen Sie Hilfe, um Ihre Strahlungsemittierendes elektronisches Ger\u00e4t (RED) konform?<\/span><\/strong><\/h1>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h4=”Montserrat” fnt_size_h4=”24px”]Der Import von ROTs beinhaltet eine Vielzahl von regulatorischen Prozessen und Unterlagen, von der Ernennung lokaler Vertreter bis hin zur Einholung einer FDA-Zugangsnummer und der Einreichung von Produktberichten. Hier kommt die Registrar Corp. ins Spiel. Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung bei der Leitung in- und ausl\u00e4ndischer Hersteller durch FDA-Compliance k\u00f6nnen wir Ihnen helfen, Ihr Produkt auf den US-Markt zu bringen.[\/vc_column_text][vc_btn title=”Kontaktieren Sie Registrar Corp noch heute” style=”flat” shape=”square” color=”blue” size=”lg” align=”left” i_align=”right” i_icon_fontawesome=”fas fa-arrow-right” css=”.vc_custom_1687529950084{padding-top: 20px !important;}” add_icon=”true” el_class=”primary-btn btnTextBold” link=”url:%23formAbschnitt|”][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″][vc_single_image image=”3846″ img_size=”large” alignment=”right”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685610609084{padding-top: 50px !important;background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align”][vc_column width=”1\/2″][vc_single_image image=”3712″ img_size=”610×426″][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″ el_class=”col-txt-center”][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”32px” fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_size_h2=”32px” fnt_family_h3=”Montserrat”]\n

Registrar Corp RED Services<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]Wir sind hier, um Ihr lokales Compliance-Team zu sein, damit Sie alle gesetzlichen Anforderungen von RED erf\u00fcllen k\u00f6nnen. Zu unseren Dienstleistungen f\u00fcr RED-Hersteller, Monteure und Importeure geh\u00f6ren:[\/vc_column_text][vc_column_text]\n

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Benannter US-Agent f\u00fcr die Zustellung von Prozessen<\/p>\n<\/div>\n

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Erstellung und Einreichung von Produkt- und Jahresberichten<\/p>\n<\/div>\n

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Unterst\u00fctzung der FDA-Zugangsnummer<\/p>\n<\/div>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685362047546{background-color: #ffffff !important;}”][vc_column width=”1\/2″][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_family_h3=”Montserrat” fnt_size_h3=”24px”]\n

US-Agent<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]US-Agenten f\u00fcr Prozessdienstleistungen fungieren als Vertreter ausl\u00e4ndischer Hersteller, indem sie dem Hersteller zugestellte US-Rechtsdokumente erhalten. Bei Registrar Corp erhalten Sie einen dedizierten Vertreter, der im Falle eines Gerichtsverfahrens alle Unterlagen umgehend weiterleitet, damit Sie umgehend antworten k\u00f6nnen.[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″ el_class=”food-rt-col”][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_family_h3=”Montserrat” fnt_size_h3=”24px”]\n

FDA-Zugangsnummer<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]Ihre FDA-Zugangsnummer oder eindeutige Berichtsidentifikationsnummer ist erforderlich, um Einfuhrdokumente am Einreisehafen auszuf\u00fcllen. Wir k\u00f6nnen mit Ihnen zusammenarbeiten, um Ihre FDA-Zugangsnummer zu erhalten und Sie schnell und effizient durch den Importprozess zu f\u00fchren.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685603355338{background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align”][vc_column width=”1\/2″][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_family_h3=”Montserrat” fnt_size_h3=”24px”]\n

Einreichung von Produktberichten<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]Bevor Ihre ROTs versandt oder transportiert werden, m\u00fcssen Sie einen Produktbericht an das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA senden. Au\u00dferdem m\u00fcssen Sie jedes Jahr, wenn Ihre Produkte auf dem Markt sind, einen Jahresbericht erstellen. Das Expertenteam von Registrar Corp kann Ihnen helfen, RED-Aufzeichnungen zu f\u00fchren und regelm\u00e4\u00dfige Produktberichte zu organisieren, vorzubereiten und einzureichen.[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″ el_class=”food-rt-col”][vc_single_image image=”3703″ img_size=”463×246″ alignment=”center”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685610582693{padding-bottom: 100px !important;background-color: #ffffff !important;}”][vc_column width=”1\/6″][\/vc_column][vc_column width=”2\/3″ css=”.vc_custom_1685362239351{padding-top: 0px !important;}”][vc_btn title=”Beantragen Sie die Zugangsnummer” style=”flat” shape=”square” color=”blue” size=”lg” align=”center” i_align=”right” i_icon_fontawesome=”fas fa-arrow-right” add_icon=”true” el_class=”primary-btn” link=”url:%23formAbschnitt|”][\/vc_column][vc_column width=”1\/6″][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” disable_element=”yes” css=”.vc_custom_1690804000085{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 30px !important;background-color: #eceff1 !important;}”][vc_column][vc_custom_heading text=”Erhalten Sie Unterst\u00fctzung mit RED-Diensten.” font_container=”tag:h2|font_size:56px|text_align:left|color:%23003873|line_height:66px” google_fonts=”font_family:Montserrat%3Aregular%2C700|font_style:700%20bold%20regular%3A700%3Anormal” css=”.vc_custom_1688802133611{padding-bottom: 20px !important;}”][vc_raw_js]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[\/vc_raw_js][\/vc_column][\/vc_row][vc_section el_id=”formSection”][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1704481582291{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 30px !important;background-color: #eceff1 !important;}”][vc_column][vc_custom_heading text=”Erhalten Sie Unterst\u00fctzung mit RED-Diensten.” font_container=”tag:h2|font_size:56px|text_align:left|color:%23003873|line_height:66px” google_fonts=”font_family:Montserrat%3Aregular%2C700|font_style:700%20bold%20regular%3A700%3Anormal” css=”.vc_custom_1688802133611{padding-bottom: 20px !important;}”][vc_raw_html]W2dyYXZpdHlmb3JtcyBpZD0iNzIiIHRpdGxlPSJmYWxzY2giIGRlc2NyaXB0aW9uPSJmYWxzZSIgYWpheD0idHJ1ZSIgZmllbGRfdmFsdWVzPSJpbmR1c3RyeV90eXBlPVJFRCZpbnF1aXJ5X3R5cGU9UkVEIl0=[\/vc_raw_html][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1727969066757{padding-bottom: 50px !important;background-color: #eceff1 !important;}” el_class=”faq-accordion-section”][vc_column][vc_single_image image=”3262″ img_size=”medium” alignment=”right” css=”.vc_custom_1700046407325{margin-bottom: -105px !important;}” el_class=”hide-row”][vc_custom_heading text=”H\u00e4ufig gestellte Fragen” font_container=”tag:h2|font_size:40px|text_align:left|color:%23003873″ google_fonts=”font_family:Montserrat%3Aregular%2C700|font_style:700%20bold%20regular%3A700%3Anormal” css=”.vc_custom_1700046521506{border-bottom-width: 0.5px !important;padding-bottom: 20px !important;border-bottom-color: #000000 !important;border-bottom-style: solid !important;}”][vc_tta_accordion style=”flat” shape=”square” c_icon=”chevron” active_section=”1″ no_fill=”true” collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”Welche Produkte gelten als strahlenemittierende elektronische Ger\u00e4te (REDs)?” tab_id=”1685604840761-3c3da900-1f52″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]REDs werden von der FDA als jedes Produkt definiert, das eine elektronische Schaltung enth\u00e4lt und jede Art von Strahlung erzeugt, wie z. B. X-Strahlung (R\u00f6ntgenstrahlung), Mikrowellen, Radiowellen (Radiofrequenz (RF)), Laser, sichtbares Licht, Schall, Ultraschall oder ultraviolettes Licht. Einige Beispiele f\u00fcr ROTs sind diagnostische R\u00f6ntgensysteme, Laserprodukte, Laserlichtshows und Mikrowellen\u00f6fen.<\/p>\n

Rechtsbegriffe und Definitionen f\u00fcr REDs finden Sie hier <\/a>.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Muss ich Aufzeichnungen f\u00fchren und Berichte f\u00fcr RED-Produkte einreichen?” tab_id=”1685604840786-46b71773-a396″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]Ja, Hersteller m\u00fcssen Aufzeichnungen \u00fcber ihre REDs f\u00fchren und Berichte an das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA \u00fcbermitteln. Spezifische Anforderungen und Informationen zur Berichterstattung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen sind in Tabelle 1 von Titel 21 des Federal Code of Regulations<\/a> und auf der FDA-Website<\/a> zu finden.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Wann muss ich meine Produktinformationen und meinen Jahresbericht einreichen?” tab_id=”1685604840811-081bf594-48aa” el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]RED-Produkte, erg\u00e4nzende oder verk\u00fcrzte Berichte m\u00fcssen eingereicht werden, bevor Produkte in die USA importiert werden oder bevor das Produkt \u00fcber staatliche Linien transportiert wird, wenn es sich um Inlandsprodukte handelt. Berichte f\u00fcr importierte Produkte m\u00fcssen mindestens einen Monat vor dem Versand gesendet werden.<\/p>\n

J\u00e4hrliche ROT-Berichte sind j\u00e4hrlich am 1. September f\u00e4llig und sollten die Produktion f\u00fcr die USA vom 1. Juli des Vorjahres bis zum 30. Juni des laufenden Jahres abdecken.<\/p>\n

Fr\u00fche Einreichungen von Berichten geben CDRH Zeit, Sie bez\u00fcglich potenzieller Probleme zu kontaktieren und eine Empfangsbest\u00e4tigung bereitzustellen, die eine eindeutige Identifikationsnummer f\u00fcr Ihren Bericht oder die Zugangsnummer enth\u00e4lt.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Bedeutet eine Probennummer, dass mein Produkt zugelassen ist?” tab_id=”1685604840838-308ed055-8ebb” el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]Nein, eine FDA-Zugangsnummer bedeutet nur, dass Ihr Bericht empfangen und in der CDRH Document Control Center (DCC)-Datenbank verarbeitet wurde.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Muss ich auf ein Best\u00e4tigungsschreiben warten, um mein Produkt zu versenden?” tab_id=”1685604840864-ced74f40-76b7″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]Nein, aber Sie m\u00fcssen die Zugangsnummer am Einreisehafen vorlegen, sonst wird Ihre Sendung beschlagnahmt. Das Best\u00e4tigungsschreiben und die Beitrittsnummer gelten als Beweis daf\u00fcr, dass Ihr Bericht bei CDRH eingegangen ist, und Unternehmen, die REDs importieren, m\u00fcssen ihre Beitrittsnummer auf dem Einfuhrbest\u00e4tigungsformular FDA 2877 angeben<\/a>.<\/p>\n

Abh\u00e4ngig von den importierten Ger\u00e4temodellvariationen und der Technologie innerhalb der Ger\u00e4te (z. B. Laser- und R\u00f6ntgenger\u00e4te in einer einzigen Sendung) m\u00fcssen Sie m\u00f6glicherweise zwei oder mehr Probennummern am Eingangshafen erstellen.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row]\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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