Registrar Corp. hat als Reaktion auf den Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) der FDA eine Software f\u00fcr das Management unerw\u00fcnschter Ereignisse (AEM) eingef\u00fchrt. Diese neue Verordnung sieht vor, dass Kosmetikmarken Kontaktinformationen sowohl auf der Prim\u00e4r- als auch auf der Sekund\u00e4rverpackung zur Meldung unerw\u00fcnschter Ereignisse enthalten. Die Software bietet Unternehmen eine markenspezifische URL oder einen QR-Code, mit dem Verbraucher Probleme direkt an die Marke melden k\u00f6nnen, anstatt an die FDA zu gehen.<\/p>\n
Jaclyn Bellomo, Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs bei Registrar Corp., erkl\u00e4rt, dass diese direkte Kommunikation es Marken erm\u00f6glicht, potenzielle Produktprobleme schnell zu identifizieren. Verbraucher, die die URL oder den QR-Code verwenden, werden auf ein detailliertes Online-Formular weitergeleitet, das aus \u00fcber 40 Feldern besteht und alle erforderlichen Daten f\u00fcr die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften erfasst.<\/p>\n
Die AEM-Software bietet auch ein umfassendes Event-Management. Es verfolgt alle unerw\u00fcnschten Ereignisse weltweit, \u00fcbermittelt Daten an interne Stakeholder und formatiert schwerwiegende Ereignisse zur Einreichung in das MedWatch-Format der FDA. W\u00e4hrend die Software urspr\u00fcnglich f\u00fcr die Kosmetikbranche entwickelt wurde, plant Bellomo, ihre Verwendung auf andere Sektoren auszuweiten, einschlie\u00dflich Pharmazeutika und Nutrazeutika. F\u00fcr diese Branchen verwaltet das System Berichte \u00fcber unerw\u00fcnschte Ereignisse, die per Post oder Telefon erfolgen, und optimiert so die Kommunikation zwischen Verbrauchern, Marken und internen Abteilungen.<\/p>\n