{"id":61545,"date":"2026-02-13T13:17:52","date_gmt":"2026-02-13T13:17:52","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/blog-section\/blog-kategorie-abschnitt-faq-medikamente\/"},"modified":"2026-02-13T14:36:12","modified_gmt":"2026-02-13T14:36:12","slug":"blog-category-section-faq-drugs","status":"publish","type":"blog-section","link":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/de\/blog-section\/blog-category-section-faq-drugs\/","title":{"rendered":"Blog Kategorie Abschnitt FAQ-Medikamente"},"content":{"rendered":"<div id=\"accordion\" class=\"accordion-container\">\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\">Wer muss sich f\u00fcr Arzneimittelinstitutionen registrieren?<i><\/i><\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>Inl\u00e4ndische oder ausl\u00e4ndische Eigent\u00fcmer oder Betreiber von Einrichtungen, die ein Arzneimittel\u00a0 herstellen, vermehren, oder verarbeiten und nicht als ausgenommen gelten, m\u00fcssen ihre Einrichtung gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-C\/part-207\/subpart-B\/section-207.17\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">dem Code of Federal Regulations bei der FDA registrieren<\/a>. Im Allgemeinen umfassen Ausnahmen Apotheken, fachlich zugelassene \u00c4rzte, Forscher, Lehrer, Analysten und Vertriebsh\u00e4ndler.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\"><i><\/i>Welche Informationen sind f\u00fcr die Registrierung der Arzneimitteleinrichtung erforderlich?<\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>Informationen, die Sie im Rahmen Ihrer FDA-Einrichtungsregistrierung mit Ihrer SPL-Datei (Structured Product Labeling) einreichen m\u00fcssen, umfassen:<\/p>\n<ul>\n<li>Firmenname und vollst\u00e4ndige Adresse jeder Einrichtung<\/li>\n<li>Name, Adresse, Telefonnummer und E-Mail-Adresse des offiziellen Kontakts<\/li>\n<li>Art der Operation(en), die in jeder Einrichtung durchgef\u00fchrt werden<\/li>\n<li>DUNS-Nummer<\/li>\n<li>Einrichtungskennung der Einrichtung (wenn zugewiesen)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Nicht. US-Einrichtungen m\u00fcssen au\u00dferdem Folgendes umfassen:<\/p>\n<ul>\n<li>Name des benannten US-Agenten<\/li>\n<li>Name jedes Importeurs, der der Einrichtung bekannt ist, Name jedes Vertreters, Maklers oder einer anderen juristischen Person, au\u00dfer einer Fluggesellschaft, die zur Erleichterung des Imports ihres Medikaments in die USA verwendet wird.<\/li>\n<li>DUNS-Nummer, Telefonnummer und E-Mail-Adresse f\u00fcr jede Eingabe angeben.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Eine vollst\u00e4ndige Liste finden Sie <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-C\/part-207\/subpart-B\/section-207.25\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">in Titel 21 des Code of Federal Regulations<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\"><i><\/i>Wer muss Arzneimittellisten bereitstellen?<\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>Alle Arzneimittelinstitutionen, die nicht als ausgenommen gelten und sich bei der FDA registrieren m\u00fcssen, m\u00fcssen ebenfalls erste Auflistungsinformationen f\u00fcr alle Arzneimittel, die sich zum Zeitpunkt ihrer urspr\u00fcnglichen FDA-Einrichtungsregistrierung im kommerziellen Vertrieb befinden, gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-C\/part-207\/subpart-D\/section-207.41\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span data-contrast=\"none\">dem Code of Federal Regulations<\/span><\/a> einreichen.<\/p>\n<p>Im Allgemeinen umfassen Ausnahmen Apotheken, fachlich zugelassene \u00c4rzte, Forscher, Lehrer, Analysten und Vertriebsh\u00e4ndler.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\"><i><\/i>Welche Informationen werden f\u00fcr eine Arzneimittelliste eingereicht?<\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>Zu den Informationen, die Sie im Rahmen Ihrer FDA-Arzneimittelliste einreichen m\u00fcssen, geh\u00f6ren:<\/p>\n<ul>\n<li>Name der Einrichtung(en), die das aufgef\u00fchrte Medikament herstellen oder verarbeiten, und die Art der durchgef\u00fchrten Operation(en)<\/li>\n<li>DEA-Zeitplan<\/li>\n<li>Verabreichungsweg(e)<\/li>\n<li>Darreichungsform<\/li>\n<li>Inhaltsstoffe (aktiv mit St\u00e4rkemengen und\u00a0 inaktiv)<\/li>\n<li>Marketinginformationen (z. B. Kategorie, Start-\/Enddatum)<\/li>\n<li>Informationen im Zusammenhang mit dem Antrag (z. B. Art und Jahr der Zulassung) oder OTC-Monographie-Zitatnummer<\/li>\n<li>Packungsgr\u00f6\u00dfe und -Typ<\/li>\n<li>NDC-Produktcode f\u00fcr ein Medikament das neu verpackt oder neu gekennzeichnet wird<\/li>\n<li>Unique Ingredient Identifiers (UNII) und andere Codes\u00e4tze<\/li>\n<li>Unterscheidungsmerkmale bestimmter gelisteter Arzneimittel<\/li>\n<li>Artwork-Etikettierung<\/li>\n<li>Nummer des National Drug Code (NDC)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Siehe <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-C\/part-207\/subpart-D\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span data-contrast=\"none\">Code of Federal Regulations<\/span><\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<article class=\"content-entry\">\n<h4 class=\"article-title\"><i><\/i>Was ist eine Masterdatei?<\/h4>\n<div class=\"accordion-content\">\n<p>Eine <a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/master-files\/\">Masterdatei<\/a> ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von gesch\u00fctzten Produktdaten bei einer Aufsichtsbeh\u00f6rde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<\/div>\n","protected":false},"template":"","class_list":["post-61545","blog-section","type-blog-section","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/blog-section\/61545","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/blog-section"}],"about":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/blog-section"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=61545"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}