{"id":61535,"date":"2026-02-13T13:19:41","date_gmt":"2026-02-13T13:19:41","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/blog-section\/blog-kategorie-abschnitt-faq-medizinische-geraete\/"},"modified":"2026-02-13T14:36:09","modified_gmt":"2026-02-13T14:36:09","slug":"blog-category-section-faq-medical-devices","status":"publish","type":"blog-section","link":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/de\/blog-section\/blog-category-section-faq-medical-devices\/","title":{"rendered":"Blog Kategorie Abschnitt FAQ-Medizinische Ger\u00e4te"},"content":{"rendered":"
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Wer muss sich f\u00fcr Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?<\/i><\/h4>\n
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Eigent\u00fcmer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten f\u00fcr den US-Markt beteiligt sind, m\u00fcssen sich j\u00e4hrlich bei der FDA registrieren und eine j\u00e4hrliche Registrierungsgeb\u00fchr zahlen.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n

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<\/i>Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?<\/h4>\n
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Neben der Registrierung bei der FDA m\u00fcssen die meisten Eigent\u00fcmer oder Betreiber von Einrichtungen f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te auch eine Liste aller Ger\u00e4te w\u00e4hrend ihrer j\u00e4hrlichen Registrierungsverl\u00e4ngerung einreichen.<\/p>\n

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  • Einrichtungen in den USA\n
      \n
    • Erstimporteure m\u00fcssen die Hersteller der Ger\u00e4te identifizieren, die sie importieren.<\/li>\n
    • Ein Ger\u00e4t muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien f\u00e4llt:\n
        \n
      • Vertragshersteller<\/li>\n
      • Vertrags-Sterilisator<\/li>\n
      • Hersteller<\/li>\n
      • Umetikettierer\/Umverpacker<\/li>\n
      • Wiederaufbereiter<\/li>\n
      • Aufbereiter des Einweg-Ger\u00e4ts<\/li>\n
      • Spezifikation Entwickler<\/li>\n
      • US-amerikanischer Hersteller von ausschlie\u00dflichen Exportger\u00e4ten<\/li>\n<\/ul>\n

         <\/li>\n<\/ul>\n

         <\/li>\n<\/ul>\n

          \n
        • Nicht-US Einrichtungen\n
            \n
          • m\u00fcssen Ger\u00e4te auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.<\/li>\n<\/ul>\n

             <\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/article>\n

            \n

            <\/i>Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?<\/h4>\n
            \n

            In den meisten F\u00e4llen m\u00fcssen alle Einrichtungen f\u00fcr Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren m\u00fcssen, auch eine vollst\u00e4ndige Liste der Medizinprodukte einreichen, die f\u00fcr den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.<\/p>\n

            Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:<\/p>\n

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            1. Vertragshersteller<\/li>\n
            2. Vertrags-Sterilisator<\/li>\n
            3. Ausl\u00e4ndischer Exporteur<\/li>\n
            4. Hersteller<\/li>\n
            5. Umetikettierer\/Umverpacker<\/li>\n
            6. Wiederaufbereiter<\/li>\n
            7. Aufbereiter des Einweg-Ger\u00e4ts<\/li>\n
            8. Spezifikation Entwickler<\/li>\n
            9. US-Hersteller von Ger\u00e4ten, die nur f\u00fcr den Export bestimmt sind<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n<\/article>\n
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              <\/i>Welche Informationen werden f\u00fcr eine Medizinprodukteliste eingereicht?<\/h4>\n
              \n

              Einrichtungen f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te m\u00fcssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Ger\u00e4te und die Aktivit\u00e4ten, f\u00fcr die das Ger\u00e4t gedacht ist, auflisten.<\/p>\n

                \n
              1. Unternehmensfunktion (Aktivit\u00e4t)<\/li>\n
              2. Produktcode des Ger\u00e4ts<\/li>\n
              3. Firmeneigene Namen<\/li>\n
              4. Importeur-Informationen<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n<\/article>\n
                \n

                <\/i>Was ist eine Masterdatei?<\/h4>\n
                \n

                Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von gesch\u00fctzten Produktdaten bei einer Aufsichtsbeh\u00f6rde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.<\/p>\n<\/div>\n<\/article>\n<\/div>\n","protected":false},"template":"","class_list":["post-61535","blog-section","type-blog-section","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/blog-section\/61535","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/blog-section"}],"about":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/blog-section"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=61535"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}