Auf den 4155 Seiten des Consolidated Appropriations Act definieren nur 36 Seiten die Standards in der US-amerikanischen Schönheitsindustrie neu: den Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA).
Diese transformative Gesetzgebung, die am 29. Dezember 2022 von Präsident Biden unterzeichnet wurde, verbessert die Aufsicht der FDA über kosmetische Sicherheit und Verbrauchertransparenz erheblich. Sie stellt die umfassendste Aktualisierung der kosmetischen Vorschriften seit der Verabschiedung des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C) im Jahr 1938 dar.
Für den Verbraucher bedeutet dies größere Schutzmaßnahmen, Qualitätskontrollen und mehr Transparenz.
Für Kosmetikunternehmen führt MoCRA strengere Richtlinien und Berichte durch. Viele davon werden von Verbrauchern wohl schon lange erwartet und von ethischeren Kosmetikunternehmen begrüßt.
Aber wie wirken sich die neuen Kosmetika, insbesondere die MoCRA-Kennzeichnungsanforderungen und die MoCRA-Befreiung für Kleinunternehmen, speziell auf Ihr Unternehmen aus?
FDA-Zulassung Anforderungen an die & Produktliste
Gemäß Abschnitt 607 von MoCRA ist die Registrierung Ihrer Einrichtung und die Einhaltung der Anforderungen an die MoCRA-Produktliste jetzt obligatorisch. Dies ist unabhängig davon, ob sich Ihre Einrichtung in den USA oder international befindet. Wenn Ihre Einrichtung kosmetische Produkte für die USA herstellt oder verarbeitet, müssen Sie Ihre Einrichtung über das neue elektronische Einreichungsportal Cosmetic Direct bei der FDA im SPL-Format registrieren.
Registrierungsdetails der Einrichtung
Die meisten bestehenden Einrichtungen, die den neuen FDA MoCRA-Vorschriften unterliegen, müssen sich innerhalb eines Jahres (29. Dezember 2023) registrieren – dies schließt Lohnhersteller ein.
Neue Einrichtungen müssen sich ebenfalls innerhalb von 60 Tagen registrieren und alle zwei Jahre verlängern, wie von der FDA gefordert.
Wenn es eine Änderung an einer Einrichtung gibt, muss sie diese Änderungen innerhalb von 60 Tagen melden.
Details zur Produktliste
Gemäß den neuen Anforderungen von MoCRA erfordert jedes produzierte Produkt nun die Einreichung einer kosmetischen Produktliste, die alles von den Inhaltsstoffen – einschließlich Duft oder Geschmack – bis hin zur verantwortlichen Partei für die Herstellungseinrichtung und ihren Standort detailliert beschreibt.
Die Einreichung von Listen muss bis zum 29. Dezember 2023 erfolgen, während neue Kosmetika 120 Tage nach der Einführung in den Handel in den Vereinigten Staaten bei der FDA aufgeführt werden müssen.
Unerwünschte Ereignisse – & Meldung von Aufzeichnungen
Gemäß Abschnitt 605 des MoCRA müssen Sie nun Aufzeichnungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse führen und diese melden. Die FDA verlangt, dass diese Aufzeichnungen verfügbar sind, wenn ein Produkt eine potenzielle Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellt. Nach Feststellung einer Bedrohung behält sich die FDA nun das Recht vor, obligatorische Rückrufe dieser Produkte durchzusetzen.
Alle Berichte über unerwünschte gesundheitsbezogene Ereignisse müssen der FDA innerhalb von 15 Werktagen eingereicht werden – einschließlich aller Aktualisierungen, die innerhalb eines Jahres folgen.
Unerwünschte Ereignisse müssen auch über eine US-Adresse, Telefonnummer oder elektronische Kontaktinformationen akzeptiert werden, die auf jedem Ihrer Produktetiketten angegeben sind.
Dieser Abschnitt des MoCRA hat auch die Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses durch die FDA erweitert, um Kosmetika als Ganzes besser abzudecken.
Die Definition umfasst jetzt:
- Signifikante Entstellung, einschließlich schwerwiegender und anhaltender Ausschläge
- Verbrennungen zweiten oder dritten Grades
- Signifikanter Haarausfall
- Anhaltende oder signifikante Veränderung des Aussehens
MoCRA-Kennzeichnung, Sicherheit, & GMP
Gemäß MoCRA hat die FDA erhebliche Anpassungen an den Etikettierungsanforderungen, der Sicherheitsuntermauerung und der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP) innerhalb der Kosmetikbranche vorgenommen.
Ein wesentlicher Bestandteil dieser neuen Anforderungen ist die MoCRA-Sicherheitsbewertung, die eine umfassende Sicherheitsbegründung für alle kosmetischen Inhaltsstoffe und Formeln erfordert. Jedes Produkt muss strengen Sicherheitsprüfungen unterzogen werden, die durch dokumentierte Forschung und Expertenanalyse validiert wurden, um sicherzustellen, dass es die höchsten Verbrauchersicherheitsstandards erfüllt.
So ist es nunmehr zwingend erforderlich, dass alle Kosmetika in professioneller Qualität auf ihren Etiketten ausdrücklich angeben, dass sie nur zur Verwendung durch lizenzierte Fachleute bestimmt sind. Darüber hinaus bedeuten die Anforderungen an die Offenlegung von MoCRA-Duftallergenen, dass alle allergenen Inhaltsstoffe in Duftstoffen nun vollständig auf den Produktetiketten aufgeführt sein müssen.
Begründet für die Sicherheit von Kosmetikprodukten
Die Sicherheit kosmetischer Produkte muss nun gemäß MoCRA nachgewiesen werden. Das bedeutet, dass Ihr Unternehmen alle seine Produkte bei der FDA registrieren muss. Sie müssen auch für alle Inhaltsstoffe und Formeln eine Sicherheitsbegründung vorlegen.
Ihre Kosmetika können durch dokumentierte Forschung und Analyse „angemessen“ belegt werden.
Tests, Studien und andere Nachweise, die von einem Experten qualifiziert werden können, um die Sicherheit des Produkts zu unterstützen, sind ebenfalls zulässig.
Offenlegung von Duftallergenen
Vorbei sind die Zeiten, in denen Kosmetikunternehmen einfach „Duft“ als Zutat und nicht als jeden der Inhaltsstoffe des Duftes aufführen konnten. MoCRA verlangt nun, dass alle Inhaltsstoffe, die von der FDA als Allergen eingestuft werden, auf dem Etikett aufgeführt und vollständig offengelegt werden.
Zusätzlich zur Offenlegung von Duftallergenen schreibt MoCRA eine umfassende Sicherheitsbewertung für alle Kosmetikprodukte vor. Diese Bewertung stellt sicher, dass jedes Produkt durch wissenschaftliche Studien und Expertenmeinungen ausreichend belegt wird, was bestätigt, dass es keinen Schaden für die Verbraucher darstellt.
Die vorgeschlagene Anleitung zu diesem Thema sollte innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten mit einer endgültigen Regel innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des öffentlichen Kommentars der vorgeschlagenen Regel veröffentlicht werden. Obwohl Einzelheiten noch nicht bekannt sind, können wir signifikante Ähnlichkeiten mit den Regeln zur Allergenoffenlegung wie in der Europäischen Union feststellen.
Aufgrund der fehlenden Klarheit sind Etikettierungsfehler die Hauptursache für die Eindämmung von Importeuren. Entdecken Sie, wie Registrar Corp Ihr Geschäftsergebnis sichern kann, sobald die neue Regel eingeführt wurde.
Gute Herstellungspraxis
Verbesserte gute Herstellungspraktiken, insbesondere MoCRA GMP, sind nicht mehr impliziert, sondern werden gemäß den neuen Vorschriften vorgeschrieben. Diese Praktiken sind entscheidend für die Gewährleistung der Produktsicherheit und -konformität.
Obwohl es noch keine etablierten Leitlinien in Bezug auf MoCRA gibt, ist die FDA verpflichtet, innerhalb von zwei Jahren nach Inkrafttreten GMP-Leitlinien und innerhalb von drei Jahren endgültige Leitlinien bereitzustellen.
Sobald die FDA diese neuen Vorschriften verabschiedet hat, werden sie die ersten Bundesvorschriften sein, die Kosmetikunternehmen verpflichten, sowohl die GMP zu installieren als auch einzuhalten.
Für kleinere Organisationen ist die FDA auch verpflichtet, vereinfachte Anforderungen zu liefern, um sicherzustellen, dass die neuen GMP-Richtlinien keine unangemessenen wirtschaftlichen Schwierigkeiten verursachen. Sie können sogar ein längeres Compliance-Fenster für qualifizierende Unternehmen gewähren.
MoCRA-Ausnahmen
Das Verständnis der MoCRA-Befreiung für Kleinunternehmen ist für kleinere Unternehmen, die in der US-Kosmetikbranche tätig sind, von entscheidender Bedeutung.
Im Rahmen des MoCRA werden Unternehmen und verantwortliche Personen wie Anlageneigentümer und Betreiber – oder deren verantwortliche Parteien – diese durchschnittlichen Bruttojahresumsätze in den Vereinigten Staaten von weniger als 1.000.000 USD in den letzten drei Jahren jetzt als Kleinunternehmen im Rahmen des MoCRA definiert und von mehreren strengen Anforderungen ausgenommen.
Diese Einheiten müssen nur drei Jahre lang Berichte über unerwünschte Ereignisse führen. Sie sind auch von GMP-, Einrichtungsregistrierungs- und Produktlistenanforderungen gemäß MoCRA ausgenommen.
Wenn ein Unternehmen jedoch irgendeine Form eines Kosmetikprodukts herstellt oder verarbeitet, das in eine der folgenden Kategorien fällt, verliert es die Ausnahme unabhängig vom Jahresumsatz:
- Kosmetika, die mit der Augenschleimhaut in Kontakt kommen
- Injizierbare Kosmetikprodukte
- Kosmetikprodukte für den internen Gebrauch
- Kosmetische Produkte, die das Erscheinungsbild für mehr als 24 Stunden verändern sollen
Die verantwortliche Person unter MoCRA
Gemäß Abschnitt 609(a) des FD&C Act – oder Abschnitt 4(a) des Fair Packaging and Labeling Act – definiert MoCRA eine „verantwortliche Person“ als Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines Kosmetikprodukts, dessen Name auf dem Etikett dieses Kosmetikprodukts steht.
Die verantwortliche Person haftet für Produktlisten, Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse, Anforderungen an die Produktkennzeichnung, Sicherheitssubstanzen, Offenlegungen von Duftallergenen und Rückrufe.
Durchsetzung des MoCRA-Rechts
Mit MoCRA erhält die FDA drei neue Durchsetzungsbefugnisse zur Regulierung der Kosmetikbranche:
Vollständige Voreinstellung
MoCRA wird nun alle staatlichen oder lokalen Gesetze, die sich von der FDA unterscheiden, in Bezug auf Produktlisten, Meldung unerwünschter Ereignisse, Registrierungen von Einrichtungen, Aufzeichnungen, GMP, Rückrufe oder Sicherheitsbegründung vorziehen. Die MoCRA-Vorbeugung ersetzt auch die bereits bestehenden staatlichen Mandate wie den California Safe Cosmetics Act und soll als zusätzliche Regulierungsebene dienen.
Dies bedeutet, dass keine Gesetze in einzelnen Staaten, Bezirken oder Städten mehr eingeführt werden.
Obligatorische Rückrufbefugnis
Gemäß den neuen Vorschriften autorisiert MoCRA jetzt die FDA, Kosmetikeinrichtungen und ihre Aufzeichnungen zu inspizieren. Sie gibt der FDA auch die Möglichkeit, einen obligatorischen Rückruf für alle Produkte durchzusetzen, die sie als falsch gekennzeichnet, verfälscht oder mit Risiken für die öffentliche Gesundheit verbunden erachtet.
Aussetzungen der Einrichtung
MoCRA gibt der FDA die Befugnis, die Registrierung einer Einrichtung auszusetzen, wenn sie feststellt, dass ein von dieser Einrichtung hergestelltes oder verarbeitetes Kosmetikprodukt:
- Eine angemessene Wahrscheinlichkeit, schwerwiegende gesundheitliche Folgen zu verursachen
- Andere von der Einrichtung hergestellte Produkte, die ähnlich betroffen sein können
Sobald eine Einrichtung gesperrt wurde, erlaubt die FDA die Einführung von Kosmetikprodukten in den Handel der Vereinigten Staaten erst, wenn die Registrierung wieder aufgenommen wird.
Übersicht und Zeitplan der MoCRA-Implementierung
Der MoCRA, der in einer prägnanten Zusammenfassung detailliert beschrieben wird, stattet die FDA mit robusten Werkzeugen aus, um die Sicherheit von Kosmetika durchzusetzen. Zu den wesentlichen Daten gehören obligatorische Produktlisten und Anlagenregistrierungen bis zum 29. Dezember 2023 sowie strenge Protokolle zur Meldung unerwünschter Ereignisse.
Unternehmen müssen nun erhöhte Sicherheitsbewertungen erfüllen, einschließlich detaillierter Dokumentation und Expertenbewertungen, um die Produktsicherheit vor der Markteinführung zu überprüfen. Diese Maßnahmen rationalisieren den Sicherheitsüberprüfungsprozess und setzen neue Maßstäbe für die Verantwortlichkeit der Branche.
So erhalten Sie & die Einhaltung der MoCRA-Compliance
Es ist klar, dass die MoCRA-Kosmetikvorschriften der FDA eine beispiellose Kontrolle über Standards und Vorschriften innerhalb der Kosmetikbranche gewähren, und die Compliance ist entscheidend, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt den US-Markt ohne Unterbrechung erreicht. Mit der neuen Erweiterung der FDA-Behörde ist es unerlässlich, dass Unternehmen jetzt mit den Vorbereitungen beginnen, um sicherzustellen, dass die Produktkennzeichnungs-, Sicherheits- und GMP-Standards vor und nach der Fertigstellung der neuen Regeln befolgt werden.
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Wir haben in den letzten 20 Jahren mehr als 30.000 Unternehmen pro Jahr in über 190 Ländern dabei geholfen, die Komplexität der US-amerikanischen FDA-Vorschriften zu verstehen. Von der Registrierung von Einrichtungen und Kosmetikprodukten über den Kontakt mit unerwünschten Ereignissen bis hin zur Berichterstattung – wir wissen, wie Sie bei der Navigation und Compliance helfen können.
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Häufig gestellte Fragen:
Was ist MoCRA?
Der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) ist die bedeutendste Erweiterung der FDA-Befugnis zur Regulierung von Kosmetika seit der Verabschiedung des Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act im Jahr 1938. Dieses neue Gesetz wird dazu beitragen, die Sicherheit von Kosmetikprodukten zu gewährleisten, die viele Verbraucher täglich verwenden.
Wer ist von MoCRA ausgenommen?
Dank der langen und harten Arbeit der HSCG und anderer gibt es in MoCRA eine Ausnahme für ein „Kleinunternehmen“. Wenn Ihr Unternehmen qualifiziert ist, sind Sie von mehreren Bestimmungen von MoCRA ausgenommen, darunter: Einhaltung der Guten Herstellungspraxis, die in den Vorschriften zu erlassen ist. Registrierung der Einrichtung. Produktregistrierung.
Was ist das MoCRA-Gesetz?
MoCRA stellte der FDA neue Behörden zur Verfügung, darunter: Registrierung der Einrichtung: Hersteller und Auftragsverarbeiter von Kosmetikprodukten müssen ihre Einrichtungen bei der FDA registrieren, Inhalte innerhalb von 60 Tagen nach jeder Änderung aktualisieren und ihre Registrierung alle zwei Jahre erneuern.
Was hat der Leitfaden für den Kosmetikentwurf abgedeckt?
Die Cosmetic Draft Guidance der FDA legte fest, dass kosmetische Registrierungs- und Auflistungsdaten elektronisch unter Verwendung des gleichen Formats für die Einreichung von Arzneimittelprodukten eingereicht werden müssen: Strukturierte Produktkennzeichnung (SPL) unter Verwendung des neuen Cosmetic Direct-Portals.
