Registrar Corp hat seine Software für das Management unerwünschter Ereignisse (AEM) eingeführt, um die Kosmetikindustrie bei der Einhaltung des Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) der FDA zu unterstützen. MoCRA führt strengere Anforderungen an die Sicherheit von Kosmetikprodukten ein, einschließlich der Anzeige von Kontaktinformationen auf der Verpackung, der Erfassung von medizinischen Verbraucherdaten und der Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an die FDA innerhalb von 15 Tagen. Zuvor waren diese Maßnahmen freiwillig, aber jetzt verpflichtend und erforderten eine Koordination zwischen verschiedenen Abteilungen wie Marketing, Recht, Qualitätssicherung und F&E.
Jaclyn Bellomo, Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs bei der Registrar Corp, betont die Komplexität der Meldeanforderungen von MoCRA für unerwünschte Ereignisse. Bestehende Beschwerdesysteme sind nicht ausreichend, um diese neuen Anforderungen zu erfüllen, die eine Echtzeitdatenerfassung und -untersuchung zur schnellen Beurteilung unerwünschter Ereignisse umfassen. Die AEM-Software von Registrar rationalisiert diesen Prozess, indem sie eine sichere, markenspezifische URL oder einen QR-Code auf der Produktverpackung bietet, die die Verbraucher zu einem Formular für die Meldung von Problemen leitet. Die Software verfolgt dann diese Ereignisse weltweit, überträgt die Daten an interne Stakeholder und formatiert schwerwiegende Fälle für die FDA-MedWatch-Einreichung.
AEM wurde auch mit verbraucherfreundlicher Aufnahme, Echtzeitüberwachung und ISO27001-certified Speichersicherheit entwickelt, um den sicheren Umgang mit sensiblen medizinischen Informationen zu gewährleisten. Die Lösung ermöglicht es Unternehmen, Produktprobleme frühzeitig zu überwachen und die Kommunikation zwischen internen Abteilungen zu verwalten. Die Software hat bereits mehr als tausend Unternehmen dabei geholfen, die MoCRA-Bereitschaft zu erreichen, einschließlich Produktregistrierung und Etikettenüberprüfungen. Während die FDA die Durchsetzung verstärkt, zielt die AEM-Software von Registrar Corp darauf ab, den dringenden Bedarf an konformer Meldung von unerwünschten Ereignissen in der Kosmetikbranche zu decken und letztendlich die Verbrauchersicherheit und Branchentransparenz zu verbessern.
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