Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA gibt endgültige Regel für frei verkäufliche Hörgeräte heraus

Sep 12, 2022

Am 17. August 2022 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine endgültige Regel erlassen, die eine neue rezeptfreie (OTC) Kategorie von Hörgeräten für Verbraucher mit wahrgenommener leichter bis mittelschwerer Hörbehinderung festlegt. Die Regel, die am 17. Oktober 2022 in Kraft tritt, wird es Verbrauchern ermöglichen, Hörgeräte von Online-Händlern und -Geschäften ohne Rezept, medizinische Untersuchung oder Anpassung zu kaufen. Diese Aktion soll US-Verbrauchern erschwinglichere und zugänglichere Hörgeräteoptionen bieten.

Lesen Sie weiter, um mehr über die endgültigen Regel- und Compliance-Fristen für Hersteller von frei verkäuflichen Hörgeräten zu erfahren.

Holen Sie sich Unterstützung bei der FDA-Compliance.

Die Regulatory Specialists von Registrar Corp helfen Unternehmen, die FDA-Anforderungen zu erfüllen.

Wenn Sie Unterstützung bei den regulatorischen Anforderungen der FDA benötigen, rufen Sie bitte an: +1-757-224-0177, E-Mail: info@registrarcorp.comoder chatten Sie mit einem regulatorischen Berater rund um die Uhr: www.registrarcorp.com/livechat.

Hilfe erhalten

Die Erstellung der Schlussregel für freiverkäufliche

Hörhilfen FDA hat die vorgeschlagene Regel erlassen, um am 20. Oktober 2021 als Reaktion auf die Executive Order von Präsident Biden vom Juli 2021 zur Förderung des Wettbewerbs in der amerikanischen Wirtschaft eine Kategorie von freiverkäuflichen Arzneimitteln für Hörhilfen zu schaffen. Die Anordnung verlangte von der FDA, innerhalb von 120 Tagen Maßnahmen einzuleiten, die es ermöglichen würden, Hörgeräte frei verkäuflich zu verkaufen. Der Kongress verabschiedete 2017 eine ähnliche Gesetzgebung, die die FDA verpflichtete, eine Kategorie von frei verkäuflichen Hörgeräten zu schaffen, aber die Gesetzgebung wurde zu diesem Zeitpunkt nicht vollständig durchgeführt.

Die FDA geht davon aus, dass die Regel die Innovation und den Wettbewerb unter den Herstellern von Hörgeräten erhöhen und die Kosten für Hörgeräte für die Verbraucher senken wird. Die FDA beabsichtigt, durch die Umsetzung der Regel sicherzustellen, dass frei verkäufliche Hörgeräte sicher und wirksam sind, die für „bestimmte Hörgeräte mit Luftleitung für Personen ab 18 Jahren gilt, die eine leichte bis mittelschwere Hörbehinderung wahrgenommen haben“. Hörgeräte, die die Anforderungen für die OTC-Kategorie der Regel nicht erfüllen, wie z. B. solche, die für schwere Hörstörungen bestimmt sind, werden als verschreibungspflichtige Medizinprodukte definiert.

Die FDA hat mehrere Änderungen von der vorgeschlagenen Regel zur Erstellung der endgültigen Regel übernommen, einschließlich der Senkung der maximalen Schallleistung, um den Hörverlust durch übermäßige Lautstärke zu minimieren, der Überarbeitung, wie tiefe Hörgeräte in den Gehörgang eingeführt werden können, der Anforderung, dass alle frei verkäuflichen Hörgeräte eine Lautstärkeregelung enthalten, die Benutzer anpassen können, und der Vereinfachung der Kennzeichnung für ein einfacheres Verständnis der Verbraucher.

Darüber hinaus erreicht die endgültige Regel für frei verkäufliches Hörgerät Folgendes:

  • Richtet Vorschriften an der neuen OTC-Kategorie aus, indem bestehende Regeln für verschreibungspflichtige Hörgeräte geändert werden
  • Widerruft die Verkaufsbedingungen für Hörgeräte
  • Enthält Bestimmungen, die einige Auswirkungen der OTC-Hörgeräteverordnung auf die Hörgeräteverordnung auf Landesebene behandeln.
  • Bietet neue Kennzeichnungsanforderungen für frei verkäufliche und verschreibungspflichtige Hörgeräte.
  • Enthält Leistungsspezifikationen und Anforderungen an das Gerätedesign, die speziell für frei verkäufliche Hörgeräte gelten

Das Einbringen von OTC-Hörhilfen in Compliance-

Hörhilfen, die vor dem Datum des Inkrafttretens der endgültigen Regel zum Verkauf angeboten wurden, einschließlich solcher mit 510(k)-Freigabe, muss innerhalb von 180 Tagen nach dem Datum des Inkrafttretens der endgültigen Regel die neuen oder überarbeiteten Anforderungen erfüllen.

Hörhilfen, die vor dem Datum des Inkrafttretens nicht zum Verkauf angeboten wurden oder zum Verkauf angeboten wurden, aber aufgrund von Änderungen, die nicht mit dieser Regel zusammenhängen (§ 807.81(a)(3)), einen neuen 510(k)-Antrag einreichen müssen, müssen neue oder überarbeitete Anforderungen erfüllen, bevor sie am oder nach dem Datum des Inkrafttretens der endgültigen Regel in den US-Markt eintreten. Dies beinhaltet die Einholung einer 510(k)-Freigabe, falls zutreffend.

Die FDA beabsichtigt nicht, die Anforderung durchzusetzen, eine 510(k)-Zulassung einzureichen und eine 510(k)-Zulassung zu erhalten, wenn das Hörgerät:

  • Wird vor dem Datum des Inkrafttretens der endgültigen Regel legal zum Verkauf angeboten
  • Änderungen, die eine neue 510(k) am oder vor dem Compliance-Datum erfordern, an dem diese Änderungen ausschließlich zur Erfüllung der außerbörslichen Gehörschutzkontrollen vorgenommen wurden
  • Hat Änderungen erfahren, die die Sicherheit oder Wirksamkeit des Geräts nicht negativ beeinflussen
  • Entspricht ansonsten den geltenden Anforderungen
  • Verfügt über Dokumentation am oder vor dem Compliance-Datum, dass der Hersteller Änderungen vorgenommen und festgestellt hat, dass die Änderungen die Sicherheit oder Wirksamkeit des Geräts nicht beeinträchtigen

Holen Sie sich Unterstützung bei der FDA-Compliance.

Die Regulatory Specialists von Registrar Corp helfen Unternehmen, die FDA-Anforderungen zu erfüllen.

Wenn Sie Unterstützung bei den regulatorischen Anforderungen der FDA benötigen, rufen Sie bitte an: +1-757-224-0177, E-Mail: info@registrarcorp.comoder chatten Sie mit einem regulatorischen Berater rund um die Uhr: www.registrarcorp.com/livechat.

Hilfe erhalten

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.