Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Überblick über die aktualisierten UDI-Anforderungen der FDA für Medizinprodukte der Klasse 1

Okt 21, 2022

Im Juli 2022 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre Richtlinien zu den Anforderungen an die eindeutige Gerätekennung (UDI) aktualisiert. Die Anleitung enthält nun die Einreichungsanforderungender Global Unique Device Identification Database (GUDID ) für bestimmte Geräte der Klasse 1, die die FDA für Produkte zur Verbrauchergesundheit in Betracht zieht. Die FDA beabsichtigt nicht, die GUDID-Einreichungsanforderungen für diese Geräte durchzusetzen, wenn ihre Etiketten eine UDI tragen müssen.

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Was hat die UDI-Regel festgelegt?

Im September 2013 veröffentlichte die FDA eine endgültige Regel, die das UDI-System zur „angemessenen Identifizierung von Geräten durch Vertrieb und Verwendung“ festlegte. Die Regel legte Compliance-Daten zwischen dem 24. September 2014 und dem 24. September 2020 fest, basierend auf der Geräteklassifizierung.

Die UDI-Regel legte Anforderungen fest, die:

  • Ein Gerät muss eine UDI auf seinem Etikett und seinen Verpackungen tragen, es sei denn, es gilt eine Ausnahme oder Alternative
  • Für eigenständige Software, die als Gerät reguliert ist, muss eine spezielle Kennzeichnung implementiert werden
  • Daten über die wichtigsten Merkmale jedes Geräts, die für die Verwendung einer UDI erforderlich sind, müssen an GUDID, den Aufbewahrungsort für Gerätesicherheitsinformationen der FDA, übermittelt werden.
  • Bestimmte Daten auf Geräteetiketten haben ein Standardformat

Geräte der Klasse 1 Als Consumer Health Products angesehene Geräte der

Klasse 1 stellen im Allgemeinen das geringste Risiko für Benutzer dar, und viele sind rezeptfreie Produkte, die direkt an Verbraucher verkauft werden und von den 510(k)-Anforderungen vor der Markteinführung ausgenommen sind. Die FDA betrachtet einige dieser Geräte als „Verbrauchergesundheitsprodukte“.

Medizinprodukte tragen in der Regel einen Universal Product Code (UPC) 13. UPCs identifizieren Produkte sehr spezifisch, und die UPCs auf Consumer Health-Produkten der Klasse 1 können sich basierend auf verschiedenen Faktoren ändern, wie z. B. der Platzierung des Produkts in einem Geschäft oder ob es zu verschiedenen Zeiten unterschiedliche Verpackungen hat.

Da Unternehmen UDI-Daten in GUDID eingeben müssen und weil Consumer Health-Produkte der Klasse 1 UPCs enthalten, die häufigen Änderungen unterzogen werden, hat die FDA festgestellt, dass die UDI-Anforderung für diese Geräte für die Stakeholder „belastend“ ist. Die FDA hat auch durch Informationen wie Berichte über Medizinprodukte und Rückrufdaten festgestellt, dass GUDID-Informationen für die Bewertung der Sicherheit und die Durchführung von Verbesserungen für bestimmte Geräte entscheidend sind, während sie für andere weniger wichtig sind.

Aufgrund dieser Ergebnisse Die FDA beabsichtigt nicht, die GUDID-Einreichungsanforderungen gemäß 21 CFR 830.300 für Verbrauchergesundheitsprodukte durchzusetzen.

Klasse-1-Geräte Nicht als Verbrauchergesundheitsprodukte

Klasse-1-Geräte Nicht als Verbrauchergesundheitsprodukte betrachtet, wie z. B. in Gesundheitseinrichtungen, häufig zusätzlichen Kontrollen unterliegen, einschließlich 510(k)-Anforderungen. Diese Geräte können ein größeres Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen. DieFDA hat festgestellt, dass diese Geräte weiterhin der Einreichung von UDI-Daten in GUDID unterliegen, da die Daten für die Sicherheitsbewertung und Verbesserungsbemühungen sowie die Reduzierung von medizinischen Fehlern wichtig sind. UDI-Daten für diese Geräte können auch Stakeholdern helfen, Informationen zur Gerätenutzung in Datensysteme zu integrieren. Die

FDA beabsichtigt nicht, die Anforderungen für ein Gerät der Klasse 1 und ein nicht klassifiziertes Gerät vor dem 8. Dezember durchzusetzen. 2022, mit Ausnahme von implantierbar, lebenserhaltend, oder lebenserhaltende (I/LS/LS) Geräte.

Gerätehersteller sollten sich darüber im Klaren sein, ob die FDA ihr Gerät als Verbrauchergesundheitsprodukt für die bevorstehende Durchsetzung der für ihr Produkt geltenden UDI-Vorschriften ansieht.

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Marco Theobold

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A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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