Preventive Controls Qualified Individual (PCQI) at work in food and beverage manufacturing plant managing quality assurance and food safety.
Autor

Cynthia Weber

Director of Food Safety Training and Curriculum

Was ist eine qualifizierte Person für vorbeugende Kontrollen?

Jun 5, 2022

PCQI steht für Preventive Controls Qualified Individual . Der PCQI ist eine Person, diein der Regel der vorbeugenden Kontrollen geschult wurde und die Verantwortung trägt, einen Plan zur Lebensmittelsicherheit zu erstellen und umzusetzen, der den Vorschriften des Food Safety Modernization Act entspricht.

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Kurs Präventive Kontrollen für menschliche Lebensmittel (Preventive Controls for Human Food, PCQI) | Kurs Präventive Kontrollen für tierische Lebensmittel (Preventive Controls for Animal Food, PCQI für tierische Lebensmittel)

PCQI-Anforderungen

Während die Liste der neuen Anforderungen von FSMA umfangreich ist und für bestimmte Arten von Einrichtungen stark variiert, ist eine wichtige Änderung, die für fast alle Lebensmittelunternehmen gilt, die Einführung einer für Präventivkontrollen qualifizierten Person (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI). FSMA verlangt nicht nur, dass die Einrichtungen einen Lebensmittelsicherheitsplan implementieren, sondern der Plan muss auch von einem ordnungsgemäß geschulten PCQI erstellt und angewendet werden.

Erklärung der „PCQI-Zertifizierung“ (Wie man ein PCQI wird)

Die FSMA-Regeln für präventive Kontrollen, sowohl für menschliche als auch für tierische Lebensmittel, sehen vor, dass Einrichtungen über eine „qualifizierte Person für präventive Kontrollen“ (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI) verfügen müssen. Es ist wichtig zu beachten, dass der verwendete Begriff „Qualifizierte Person“ und nicht „Zertifizierte Person“ ist. Wenn Sie die erforderliche Schulung absolvieren, werden Sie zu einer qualifizierten Person, die jedoch keine Zertifizierung bietet. Als PCQI geht es darum, spezifische Qualifikationen zu haben, nicht um eine Zertifizierung. Wenn Sie daher Fragen wie „Was ist eine PCQI-Zertifizierung?“ stellen, oder „Wer benötigt eine PCQI-Zertifizierung?“ oder „Wie erhalte ich PCQI-Zertifizierung?“ sind die einfachen Antworten: Es gibt keine PCQI-Zertifizierung als solche. Stattdessen sollten Sie sich darauf konzentrieren, zu zeigen, dass Sie die notwendige Schulung absolviert haben und über die Qualifikationen verfügen, die als PCQI anerkannt werden.

Vorteile von PCQI

Die Mehrheit der Lebensmittelverarbeiter muss über einen Lebensmittelsicherheitsplan verfügen, der von einer „qualifizierten Person für präventive Kontrollen (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI)“ erstellt wurde. Das bedeutet, dass Unternehmen schnell über einen PCQI verfügen müssen, damit sie den Lebensmittelsicherheitsplan vorbereiten und umsetzen können.

Zu den Vorteilen eines geschulten PCQI gehören die Einhaltung der Bundesvorschriften und die Stärkung des Lebensmittelsicherheitsprogramms des Unternehmens.

FSPCA

Die Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA ) ist eine öffentlich-private Allianz, die aus Branchen-, akademischen und staatlichen Stakeholdern besteht. Die FSPCA ist die Organisation, die für die Erstellung des Curriculums für FDA-FSMA-Schulungskurse einschließlich der PCQI- und FSVP-Schulungskurse verantwortlich ist.

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Häufig gestellte Fragen

Wer benötigt PCQI-Schulungen?

Der Food Safety Modernization Act (FSMA) wurde 2011 in Kraft gesetzt. Das Ziel ist es, die Lebensmittelversorgung in den USA sicherer zu machen, indem der Fokus der Bundesbehörden von der Reaktion auf Kontamination auf Prävention verlagert wird.

Die meisten Lebensmittelverarbeiter müssen einen Lebensmittelsicherheitsplan von einer „qualifizierten Person für präventive Kontrollen (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI)“ erstellen lassen. Das bedeutet, dass Unternehmen schnell über einen PCQI verfügen müssen, damit sie den Lebensmittelsicherheitsplan vorbereiten und umsetzen können.

Während die Liste der neuen Anforderungen von FSMA umfangreich ist und für bestimmte Arten von Einrichtungen stark variiert, ist eine wichtige Änderung, die für fast alle Lebensmittelunternehmen gilt, die Einführung einer qualifizierten Person für präventive Kontrollen (PCQI). FSMA verlangt nicht nur, dass Einrichtungen einen Lebensmittelsicherheitsplan implementieren, sondern der Plan muss auch von einem ordnungsgemäß geschulten PCQI erstellt und angewendet werden.

Was ist der Unterschied zwischen HACCP und PCQI?

Unterscheidet sich der Lebensmittelsicherheitsplan von HACCP? Ich hatte eine HACCP-Schulung, ist das gut genug?

Ihre Einrichtungen verfügen möglicherweise bereits über einen HACCP-Plan. Typischerweise konzentrieren sich HACCP-Pläne auf Prozesskontrollen. Der Lebensmittelsicherheitsplan geht einen Schritt weiter und umfasst die anderen von mir erwähnten präventiven Kontrollen.

Lieferketten-, Allergen- und Sanitäraktivitäten wurden in der Regel in die GMPs oder Voraussetzungsprogramme aufgenommen. In der Vorschrift zu präventiven Kontrollen können diese als präventive Kontrollen in den Lebensmittelsicherheitsplan aufgenommen werden.

Manchmal identifiziert eine Gefahrenanalyse eine bestimmte Gefahr. Zum Beispiel Rekontamination des Produkts nach einem Abtötungsschritt. Dann werden diese Aktivitäten wichtiger. In diesem Beispiel ist eine Hygienekontrolle erforderlich, um die Gefahr einer Rekontamination zu kontrollieren. Sanitärmaßnahmen werden verwendet, um eine während der Gefahrenanalyse identifizierte Gefahr zu kontrollieren. Wir müssen das zu einer präventiven Kontrolle machen.

Der Sanitärkreis überschneidet sich sowohl in GMPs als auch im Lebensmittelsicherheitsplan, was zeigt, dass es sich manchmal um GMPs handelt, aber einige können in den Lebensmittelsicherheitsplan aufgenommen werden. Sie können zu präventiven Kontrollen werden. In diesem Beispiel wird die Sanitärversorgung zur Vermeidung der Rekontamination des Produkts zu einer vorbeugenden Kontrolle, aber die allgemeine Sanitärversorgung bleibt ein GMP.

Dasselbe kann bei Allergenkontrollen oder Lieferkettenkontrollen passieren. Wenn Sie während der Gefahrenanalyse eine bestimmte Gefahr sehen, müssen wir diejenigen mit der vorbeugenden Kontrolle ansprechen. Daher werden diese Aktivitäten jetzt Teil des Plans zur Lebensmittelsicherheit. Voraussetzung für die Qualifikation als PCQI ist, dass Sie „die Schulung zur Entwicklung und Anwendung risikobasierter präventiver Kontrollen erfolgreich abgeschlossen haben, mindestens gleichwertig mit dem, das Sie im Rahmen eines standardisierten Lehrplans erhalten haben, der von der FDA als angemessen anerkannt wird“. HACCP-Kurse erfüllen diese Definition nicht.

Was ist PCQI für Tierfutter?

Die Vorschrift für Präventivkontrollen für Tiernahrung ähnelt der Vorschrift für Tiernahrung und soll die sichere Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Tiernahrungsprodukten in den Vereinigten Staaten gewährleisten. Es gibt einen spezifischen PQCI-Kurs für diejenigen, die in der Tiernahrungsindustrie arbeiten.

PCQI-Jobs

Viele Lebensmittelhersteller und -verarbeiter verlangen, dass eine für Vorbeugemaßnahmen qualifizierte Person (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI) Lebensmittelsicherheitspläne in Übereinstimmung mit den FDA-Vorschriften entwickelt und implementiert. Eine PCQI-Zertifizierung oder -Schulung kann Sie zu einem wettbewerbsfähigeren Kandidaten für Stellen im Zusammenhang mit Lebensmittelsicherheit und Qualitätskontrolle machen. Beispiele für Stellenbezeichnungen sind Food Safety Manager, Quality Assurance Manager, Quality Assurance Supervisor, Quality Manager, Quality Assurance (QA) Specialist, Food Scientist, Food Safety Director, Food Safety Specialist, Food Safety Coordinator, Quality Control und Operations Manager.

Was ist der Unterschied zwischen PCQI und SQF?

PCQI und SQF sind beide Programme zur Lebensmittelsicherheit, aber sie haben unterschiedliche Schwerpunkte und Anforderungen.

PCQI konzentriert sich auf die Einhaltung der FDA-Vorschriften zum Food Safety Modernization Act (FSMA). Das Programm schult Einzelpersonen in der Entwicklung und Umsetzung von Plänen zur Lebensmittelsicherheit auf der Grundlage von Prinzipien der Gefahrenanalyse und risikobasierten Vorbeugemaßnahmen. Ein PCQI ist verantwortlich für die Entwicklung und Überwachung eines Plans zur Lebensmittelsicherheit, der die Anforderungen von FSMA erfüllt.

SQF steht für Safe Quality Food. Es handelt sich um einen Standard zur Lebensmittelsicherheit, der sicherstellen soll, dass Lebensmittelprodukte gemäß strengen Standards hergestellt, verarbeitet und gehandhabt werden. Die SQF-Zertifizierung basiert auf einer Reihe von Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit und das Qualitätsmanagement, die von der Global Food Safety Initiative (GFSI) bewertet werden. Die SQF-Zertifizierung deckt eine breite Palette von Fragen der Lebensmittelsicherheit und -qualität ab, einschließlich Lebensmittelsicherheitsmanagement, Produktqualitätsmanagement und Lieferantenmanagement. Die für dieses System verantwortliche Person ist der SQF-Praktiker und muss in SQF und HACCP geschult werden.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sich PCQI auf präventive Kontrollen und die Einhaltung der FSMA-Vorschriften konzentriert, während sich SQF auf die allgemeine Lebensmittelsicherheit und das Qualitätsmanagement konzentriert.

Was kostet die PCQI-Zertifizierung?

Es gibt keine PCQI-„Zertifizierung“, aber die Kosten für die Teilnahme an unserem Online-Schulungskurs, um ein PCQI zu werden, betragen 799 USD.

Läuft die PCQI-Zertifizierung ab?

Zu diesem Zeitpunkt gibt es kein Ablaufdatum für die PCQI-Schulungszertifikate und keine Notwendigkeit für eine regelmäßige Umschulung. Es ist jedoch immer eine gute Idee, einen Auffrischungskurs zu absolvieren, um Ihre PCQI-Aufgaben weiterhin zu erfüllen.

PCQI-Zertifizierung online

Wie oben erwähnt, gibt es keine PCQI-„Zertifizierung“, aber es gibt einen praktischen Online-Schulungskurs, der im Selbststudium stattfindet und das offizielle Schulungszertifikat enthält. Registrar Corp bietet den einzigen Online-Kurs, mit dem Sie in Ihrem eigenen Tempo arbeiten und das offizielle FSCPA-Zertifikat erhalten können.

Gibt es eine PCQI-Untersuchung?

Es gibt keine Untersuchung, um ein PCQI zu werden. Der Online-Kurs von Registrar Corp umfasst interaktive Übungen, die Sie mit einer Punktzahl von 80 % bestehen müssen, um mit dem nächsten Abschnitt fortzufahren. Wenn Sie nicht bestehen, können Sie es erneut versuchen.


Die folgenden Informationen werden von der FDA-Website zitiert: Weitere Antworten zu FAQs finden Sie auf der Seite.

Was ist ein PCQI (Preventive Controls Qualified Individual)

Eine qualifizierte Person für präventive Kontrollen ist jemand, der bestimmte Schulungen zur Entwicklung und Anwendung von risikobasierten präventiven Kontrollen erfolgreich abgeschlossen hat oder anderweitig durch Berufserfahrung qualifiziert ist, ein Lebensmittelsicherheitssystem zu entwickeln und anzuwenden. Der schriftliche Lebensmittelsicherheitsplan, der für Lebensmitteleinrichtungen erforderlich ist, muss von einer oder mehreren qualifizierten Personen für vorbeugende Kontrollen erstellt oder überwacht werden. Und die qualifizierte Person für präventive Kontrollen ist mit der Überwachung der Validierung beauftragt, dass präventive Kontrollen in der Lage sind, identifizierte Gefahren und die Überprüfung der Aufzeichnungen zu kontrollieren.

Eine qualifizierte Person für präventive Kontrollen „bezeichnet eine qualifizierte Person, die erfolgreich eine Schulung in der Entwicklung und Anwendung von risikobasierten präventiven Kontrollen abgeschlossen hat, die mindestens dem entspricht, das sie im Rahmen eines standardisierten Lehrplans erhalten hat, der von der FDA als angemessen anerkannt wird, oder anderweitig durch Berufserfahrung qualifiziert ist, ein Lebensmittelsicherheitssystem zu entwickeln und anzuwenden.“ Dies ist die Definition aus der aktuellen Guten Herstellungspraxis, Gefahrenanalyse und risikobasierten Präventivkontrollen für menschliche Lebensmittel § 117.3 und der aktuellen Guten Herstellungspraxis, Gefahrenanalyse und risikobasierten Präventivkontrollen für Lebensmittel für Tiere § 507.3.

Muss ich eine qualifizierte Person für vorbeugende Kontrollen einsetzen?

Die präventiven Kontrollen für die Regel für menschliche Lebensmittel schaffen neue Anforderungen für abgedeckte in- und ausländische Einrichtungen, die menschliche Lebensmittel herstellen, um einen Lebensmittelsicherheitsplan auf der Grundlage von Gefahrenanalyse und risikobasierten präventiven Kontrollen zu entwickeln und umzusetzen. Die Regel gilt im Allgemeinen für Einrichtungen, die sich nach § 415 des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C Act) registrieren müssen. Es gibt jedoch eine Reihe von Ausnahmen und geänderten Anforderungen, die gelten können (siehe 21 CFR 117.5für Ausnahmen, die für Ihre Einrichtung gelten können).

Wenn für Sie keine Ausnahmen gelten, müssen Sie einen PCQI erstellen und den Lebensmittelsicherheitsplan Ihrer Einrichtung umsetzen lassen. Ein PCQI ist eine qualifizierte Person, die erfolgreich Schulungen in der Entwicklung und Anwendung von risikobasierten präventiven Kontrollen absolviert hat, die mindestens dem entsprechen, das sie im Rahmen eines standardisierten Lehrplans erhalten hat, der von der FDA als angemessen anerkannt wird, oder anderweitig durch Berufserfahrung qualifiziert ist, um ein Lebensmittelsicherheitssystem zu entwickeln und anzuwenden. Die Berufserfahrung kann eine Person für die Ausführung dieser Funktionen qualifizieren, wenn diese Erfahrung einer Person mindestens gleichwertige Kenntnisse vermittelt hat, die durch den standardisierten Lehrplan bereitgestellt wurden.

Wie zeigt ein PCQI, dass er qualifiziert ist?

Die Endregel fürpräventive Kontrollen für menschliche Lebensmittellegt fest, dass ein PCQI eine qualifizierte Person ist, die erfolgreich eine Schulung in der Entwicklung und Anwendung von risikobasierten präventiven Kontrollen abgeschlossen hat, die mindestens dem entspricht, das sie im Rahmen eines standardisierten Lehrplans erhalten hat, der von der FDA als angemessen anerkannt wird, oder anderweitig durch Berufserfahrung qualifiziert ist, um ein Lebensmittelsicherheitssystem zu entwickeln und anzuwenden. Die Berufserfahrung kann eine Person für die Ausführung dieser Funktionen qualifizieren, wenn diese Erfahrung einer Person Kenntnisse vermittelt hat, die mindestens dem durch den standardisierten Lehrplan vermittelten Wissen entsprechen.

Die Regel erfordert jedoch keine spezifischen Zertifizierungen, einschließlich der Zertifizierung durch die Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA). Eine Person kann freiwillig an der PCQI-Schulung teilnehmen, die über die FSPCA bereitgestellt wird, dies ist jedoch nicht obligatorisch. Im Allgemeinen beurteilt die FDA die Angemessenheit des Lebensmittelsicherheitsplans einer Einrichtung und nicht die dokumentierten Qualifikationen einer Person. Mängel im Lebensmittelsicherheitsplan weisen darauf hin, dass ein PCQI unabhängig von dokumentierten Schulungen und Erfahrungen möglicherweise zusätzliche Schulungen erfordert, die speziell für die Regel gelten.

Ich habe viele Lebensmittelsicherheitszertifizierungen (HACCP, GFSI, SQF, BRC usw.). Muss ich noch an der PCQI-Schulung der FSPCA teilnehmen?

Die Präventivkontrollen für die menschliche Lebensmittelregellegt fest, dass ein PCQI eine qualifizierte Person ist, die erfolgreich eine Schulung in der Entwicklung und Anwendung von risikobasierten Präventivkontrollen abgeschlossen hat, die mindestens dem entspricht, das sie unter einem standardisierten Lehrplan erhalten hat, der von der FDA als angemessen anerkannt wird, oder anderweitig durch Berufserfahrung qualifiziert ist, um ein Lebensmittelsicherheitssystem zu entwickeln und anzuwenden. Die Berufserfahrung kann eine Person für die Ausführung dieser Funktionen qualifizieren, wenn diese Erfahrung einer Person Kenntnisse vermittelt hat, die mindestens dem durch den standardisierten Lehrplan vermittelten Wissen entsprechen.

Es gibt einige Unterschiede in den Anforderungen der CGMP&-PC-Regel im Vergleich zu den Anforderungen der HACCP-Vorschriften und anderer präventiver Lebensmittelsicherheitsprogramme, sodass die von der International HACCP Alliance/GFSI/SQF/BRC usw. oder anderen Institutionen angebotenen Schulungen möglicherweise nicht gleichwertig sind. Eine solche Person benötigt möglicherweise eine zusätzliche Schulung speziell für die CGMP&-PC-Regel. Die CGMP&-PC-Regel erfordert jedoch keine spezifischen Zertifizierungen, einschließlich der Zertifizierung durch die FSPCA. Im Allgemeinen beurteilt die FDA die Angemessenheit des Lebensmittelsicherheitsplans einer Einrichtung und nicht die dokumentierten Qualifikationen einer Person. Mängel im Lebensmittelsicherheitsplan weisen darauf hin, dass ein PCQI unabhängig von dokumentierten Schulungen und Erfahrungen möglicherweise zusätzliche regelspezifische Schulungen erfordert.

Ich arbeite schon sehr lange als Lebensmittelsicherheitsmanager. Muss ich an einer PCQI-Schulung teilnehmen oder erfüllt meine Berufserfahrung die Anforderungen, um ein PCQI zu sein?

Die Endregel fürpräventive Kontrollen für menschliche Lebensmittellegt fest, dass ein PCQI eine qualifizierte Person ist, die erfolgreich eine Schulung in der Entwicklung und Anwendung von risikobasierten präventiven Kontrollen abgeschlossen hat, die mindestens dem entspricht, das sie im Rahmen eines standardisierten Lehrplans erhalten hat, der von der FDA als angemessen anerkannt wird, oder anderweitig durch Berufserfahrung qualifiziert ist, um ein Lebensmittelsicherheitssystem zu entwickeln und anzuwenden. Die Berufserfahrung kann eine Person für die Ausführung dieser Funktionen qualifizieren, wenn diese Erfahrung einer Person Kenntnisse vermittelt hat, die mindestens dem durch den standardisierten Lehrplan vermittelten Wissen entsprechen.

Im Allgemeinen beurteilt die FDA die Angemessenheit des Lebensmittelsicherheitsplans einer Einrichtung und nicht die dokumentierten Qualifikationen einer Person. Mängel im Lebensmittelsicherheitsplan weisen darauf hin, dass ein PCQI möglicherweise zusätzliche regelspezifische Schulungen erfordert, unabhängig von dokumentierten Schulungen und Erfahrungen.

Kann ich für alle meine Einrichtungen einen PCQI verwenden oder muss ich für jede Einrichtung einen PCQI haben?

DiePräventivkontrollen für die Endregel für menschliche Lebensmittel verbieten es einem Unternehmennicht, die Dienste eines einzelnen PCQI für mehrere Standorte zu nutzen. Darüber hinaus gibt es keine Einschränkungen für die Nähe der Standorte, die unter der Leitung eines PCQI stehen. Beachten Sie jedoch, dass jede Einrichtung einen PCQI haben muss, der die Erstellung eines für diese Einrichtung spezifischen Lebensmittelsicherheitsplans gemäß 21 CFR 117.126(a)(2) vorbereitet oder überwacht.

Was ist eine qualifizierte Einrichtung?

Eine „qualifizierte Einrichtung“ ist (wenn sie den Verkauf durch eine Tochtergesellschaft, ein verbundenes Unternehmen oder Tochtergesellschaften oder ein verbundenes Unternehmen umfasst, von dem die Einrichtung eine Tochtergesellschaft oder ein verbundenes Unternehmen ist) entweder:

  • Ein „sehr kleines Unternehmen“, ein Unternehmen (einschließlich aller Tochtergesellschaften und verbundenen Unternehmen) mit einem Durchschnitt von weniger als 1.000.000 USD, bereinigt um die Inflation, pro Jahr, während des 3-Jahres-Zeitraums vor dem jeweiligen Kalenderjahr beim Verkauf menschlicher Lebensmittel zuzüglich des Marktwerts menschlicher Lebensmittel, die ohne Verkauf hergestellt, verarbeitet, verpackt oder gehalten werden (z. B. gegen eine Gebühr gehalten), oder
  • Eine Einrichtung, für die beide der folgenden Bedingungen gelten: Während des 3-Jahres-Zeitraums vor dem jeweiligen Kalenderjahr 
    (1) der durchschnittliche jährliche Geldwert der in einer solchen Einrichtung hergestellten, verarbeiteten, verpackten oder aufbewahrten Lebensmittel, die direkt an qualifizierte Endnutzer verkauft werden, den durchschnittlichen jährlichen Geldwert der von dieser Einrichtung an alle anderen Käufer verkauften Lebensmittel überstieg; und 
    (2) der durchschnittliche jährliche monetäre Wert aller Lebensmittel, die während des 3-Jahres-Zeitraums vor dem jeweiligen Kalenderjahr verkauft wurden, betrug weniger als 500.000 USD, bereinigt um die Inflation.

(Siehe 21 CFR Abschnitt 117.3für Definitionen von „qualifizierte Einrichtung“, „sehr kleine Unternehmen“ und „qualifizierter Endbenutzer“)


Ressourcen

Kostenloser Download von der FDA:Was Sie über die FDA-Verordnung wissen müssen: Aktuelle gute Herstellungspraxis, Gefahrenanalyse und risikobasierte Präventivkontrollen für menschliche Lebensmittel (21 CFR Teil 117): Leitfaden für die Einhaltung von Vorschriften für kleine Unternehmen der Branche

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Cynthia Weber

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